첨단재생의료법의 국회 통과 가능성이 높아지면서 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 재생의료산업에 대한 기대가 높아지고 있다. 패스트트랙(신속처리제도) 적용을 받기가 쉬워져 신약 개발 기간이 대폭 단축되고 시장 출시도 빨라질 수 있어서다.
27일 바이오업계에 따르면 첨단재생의료법 제정안이 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 보건복지위 법안심사소위에서 여야 간 이견 조정을 거친 만큼 이번에는 국회 문턱을 넘을 가능성이 높은 것으로 관측된다. 이명수 자유한국당 의원 등이 발의한 이 법은 시민단체 반대 등으로 3년째 표류해왔다.
◆ “첨단의약품 인허가 기간 최대 4.5년 단축”
이 법안의 핵심 내용은 첨단바이오의약품 패스트트랙 도입이다. 생명을 위협하는 질환의 신약 후보물질(파이프라인)은 신속처리 대상으로 선정될 수 있다. 선정되면 ‘맞춤형 심사’, ‘우선 심사’, ‘조건부 허가’ 등의 혜택을 받는다.
맞춤형 심사는 정부가 개발자의 일정에 맞춰 허가 제도를 최대한 유연하게 운영해주는 내용이다. 여러개의 인허가 규정을 동시에 적용 받는 융복합 치료제의 경우 정부가 컨설팅에 버금갈 정도로 전체 과정을 관리해준다. 관련 자료 제출 기한도 개발자의 일정에 맞게 최대한 편의를 봐준다.
우선 심사는 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 진행해준다는 내용이다. 조건부 허가는 임상을 2상까지만 마친 의약품일지라도 그동안의 경과가 좋으면 우선 출시를 허용해주는 제도다. 물론 추후 3상 자료를 반드시 제출해야 한다.
우선 심사와 조건부 허가 제도는 지금도 운영되고 있다. 그러나 의료법, 약사법 등에 근거 규정이 흩어져 있고 법률이 아닌 고시 수준이어서 담당 공무원이 제도를 활용하는데 소극적이었다. 첨단재생의료법을 제정해 근거 규정을 통합하고 수준도 고시에서 법률로 올리면 제도 활용이 훨씬 활발해질 것이라는 분석이 나온다. 미국 유럽 일본 등 선진국도 법률로 근거규정을 두고 이와 유사한 제도를 운영중이다.
송병철 국회 보건복지위 전문위원은 “신약 개발에는 보통 12∼15년이 걸리지만 신속처리 프로그램 적용시 최대 3.5～4.5년 단축이 가능하다”며 “법이 제정되면 개발 과정의 불확실성 및 시행착오를 최소화해 환자에게 치료제를 조기에 공급하는 게 가능해질 것”이라고 전망했다.
◆ 사전 승인 받으면 ‘고위험 연구’도 가능
이 법안은 임상연구 근거규정을 신설하는 내용도 담았다. 기존에도 학술적 목적의 ‘연구자 주도 임상’이 가능했지만 세포치료제만 가능했다. 이 경우에도 일정 수준 이상으로 인위적 편집을 한 세포를 활용하는 ‘중·고위험 연구’는 할 수 없었다. 때문에 중대질환 환자 등은 관련 치료를 받기 위해 해외 원정을 떠나는 사례도 많았다.
반면 이 법안은 질병관리본부가 구성한 전문가위원회의 심의를 거치면 재생의료 전분야에서 중·고위험 연구를 할 수 있도록 했다. 세포치료 뿐만 아니라 유전자치료, 조직공학치료도 가능하다. 다만 고위험 연구는 추가로 식품의약품안전처장의 승인을 받야 한다.
영국 시장조사업체 비전게인 등에 따르면 글로벌 재생의료 시장은 2018년 273억달러에서 2028년 2142억달러로 성장할 전망이다. 아시아 시장은 2018년 33억달러에서 2028년 473억달러로 성장한다. 연평균 성장률은 아시아(29.8%)가 글로벌(22.7%)보다 크다.
이승규 한국바이오협회 부회장은 “재생의료는 그동안 법적으로 실체가 모호했는데 이 법 제정으로 산업 발전은 물론 환자 편익이 커질 수 있는 토대가 마련될 것”이라고 평가했다.
반면 무상의료운동본부 관계자는 “재생의료는 아직 의학적 안전성과 적정성을 담보할 수 없는 수준”이라며 “국민 건강권과 건강보험재정은 악영향을 받고 기업은 이를 이용해 이윤을 얻게 될 것”이라고 주장했다.
봄이 되면 가장 먼저 녹색 잎을 보이는 버드나무는 상서로운 생명을 의미한다. ‘버들표’가 유한양행의 상징이 된 이유다. 유일한 박사가 창업한 유한양행이 한국에 뿌리내린 지 93년째가 됐다. 기업의 평균수명은 S&P500 기준으로 1958년에는 61년, 1980년에는 25년, 현재는 20년에도 못 미친다. 기업 평균 수명의 5배에 달하는 시간 동안 유한양행은 국내 대표 제약사로 자리매김해왔다.기업 경영의 모범 사례1925년 21년 만에 고국 땅을 밟은 청년 유일한은 일제 강점기 질병과 가난으로 고통받는 사람들을 보고 이듬해인 1926년 유한양행을 창업했다. 국민이 건강해야 주권도 찾을 수 있다는 생각에서였다. 당시 의약품은 한약재나 한약을 매약화한 것이 주종이었다. 양약을 수입하려면 일본의 면허나 허가가 필요했고 일본 회사가 우선순위였다. 유한양행은 어려움 속에서도 의약품 수입을 독점하던 일본 상사들과 경쟁했다. 민중 사이에 만연하던 피부병·결핵·학질·기생충 감염 치료제를 비롯해 소독제·위생재료·혈청·백신 등 의약품을 보급했다. 수입 의약품의 의존에서 벗어나기 위해 자체 생산에도 뛰어들었다. 1933년 자체 1호 개발품인 ‘안티푸라민’이 탄생했다. 이를 시작으로 구충제·피부병약을 제조, 판매하기 시작했다.1936년에는 제약공장과 실험 연구소를 경기 소사에 건립하고 회사 형태를 주식회사로 변경했다. 1937년부터 중국, 베트남 등에 위장약·구충제·결핵치료제를 수출했다. 만주를 비롯해 미국 로스앤젤레스 등에 해외 지사와 공장, 출장소도 세웠다. 중국인, 일본인, 러시아인이 근무하는 다국적 기업이자 글로벌 1세대 기업이었다.1969년 창업주 유일한 박사는 조권순 사장에게 사장직을 물려주고 전문경영인 체제를 도입했다. 1971년 타계하면서 전 재산을 공익법인인 ‘한국사회 및 교육원조 신탁기금(현재 유한재단과 유한학원의 전신)’에 기부했다. 기업의 최대주주가 공익재단이 돼 기업 이윤을 사회로 환원하는 시스템을 만든 것이다. 유한양행의 최대주주는 유한재단과 유한학원이다. 회사 수익은 배당을 통해 재단과 학원으로 유입된다. 기업 이익이 사회적 이익 증대로 이어지는 유한양행의 사례는 국내 최초 ‘기업의 사회적 책임 모델’로 평가받는다.업계 최초 매출 1조원 시대 개척유한양행은 1979년 현대적 생산시설을 갖춘 안양 공장을 준공했다. 1985년 4월 국내 최초로 KGMP(우수의약품 제조 및 품질 관리기준)의 적격업체로 지정받았다. 1970~1980년대에는 국제화시대에 발맞춰 합작투자 법인인 유한킴벌리, 유한 크로락스, 유한 스미스 클라인, 유한 사이나미드, 한국얀센 등을 설립해 기업의 고속성장 발판을 마련했다. 1990년대는 자체 개발한 기술을 미국과 일본에 수출하고 인도에 합작투자회사를 설립해 체계적인 제약사로 발돋움하는 기틀을 마련했다. 2005년 경기 용인에 중앙연구소, 2006년 충북 청주(오창)에 신공장을 준공해 최고의 시설과 기술을 갖춘 제약회사로 거듭났다.2013년 제약업계 매출 1위 기업으로 올라선 유한양행은 2014년 업계 최초 매출 1조원을 달성했다. 100년 역사를 지닌 국내 제약산업의 전체 매출은 20조원 규모다. 매출 1조원 제약사의 출현은 제약산업이 규모의 경제를 이루고 국내를 넘어 글로벌 시장 진출을 위한 기초 체력을 갖추게 됐다는 것을 의미한다. 유한양행은 지난해 1조5000억원대 매출을 기록하며 6년 연속 업계 1위 기업에 올라섰다.운명공동체적 노사 문화유한양행은 ‘주인 없는 회사’라는 말을 듣기도 한다. 1969년부터 창업주의 뜻에 따라 소유와 경영이 분리된 전문경영인 체제가 오래 유지됐기 때문이다. 현재까지 공채 출신 최고경영자(CEO)가 경영을 맡아왔다. 임직원 누구에게나 CEO가 되는 길이 열려 있다. 그러나 오너가 없다고 해서 주인이 없는 것은 아니다. 유한양행은 임직원 1800여 명 모두가 주인이라는 의식이 자리잡고 있다.이 같은 주인 의식은 하루아침에 생긴 게 아니다. 유한양행은 1937년 주식 일부를 종업원에 나눠주는 종업원 지주제를 국내 최초로 도입했다. 1998년, 2002년에는 상장사로는 처음 임원은 물론 일반 직원에게도 스톡옵션을 나눠줬다.유한양행은 창업 이후 노사 분규를 한 번도 겪지 않았다. 1975년에 노동조합이 생겼지만 ‘노사관계’라는 말은 잘 쓰이지 않는다. 전문경영인인 사장도 똑같은 직원이기에 ‘노노관계’로 표현한다. 경영진은 분기마다 경영 실적과 향후 계획을 노조에 설명하고 공유한다.유한양행은 창업 이후 무(無)적자 경영을 이어왔다. 1926년 설립(1936년 주식회사 전환) 이후 6·25전쟁 기간을 제외하고는 단 한 차례도 적자를 기록한 적이 없다. 매년 업계 최고 수준의 배당을 통해 최대주주인 유한재단과 유한학원이 다양한 목적사업과 교육, 장학사업 등에 더 많은 투자를 할 수 있도록 경영시스템이 정착돼 있다.전예진 기자 ace@hankyung.com
100년 기업사를 눈앞에 두고 있는 이정희 유한양행 사장(사진)은 회사의 미래 성장동력 창출이라는 또 다른 시대적 소명을 앞두고 있다.이 사장은 늘 ‘직원들이 행복한 회사’를 만들겠다고 강조한다. 이는 유한양행의 가장 소중한 자산이 임직원이라는 신념에서 출발한다. 직원 스스로가 일터에서 보람 있고 행복하다고 느낄 수 있을 때 업무에 최선의 결과가 나오고 곧 기업의 경영 혁신과 발전을 가져올 수 있다. 또 소비자와 주주에게 더 많은 이익과 가치를 창출할 수 있다.이를 위해 직원들의 삶의 질을 높일 수 있는 환경과 제도 개선, 회사의 영속적인 성장 역량 확보를 위한 사업구조의 고도화와 다변화를 추진한다. 유한양행은 지속적인 성장을 바탕으로 글로벌 수준의 역량을 갖춘 유한 100년사를 창조하기 위해 기업의 미래 성장 발판을 다지며 도약을 준비하고 있다.회사의 미래 성장동력의 중요한 핵심 역량으로는 연구개발(R&D)이 꼽힌다. 유한양행은 R&D 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 신약 개발은 오랜 시간과 많은 투자가 선행되지만 포기할 수 없는 사명인 만큼 중장기적 관점에서 R&D 부문의 경쟁력을 최우선적으로 강화할 방침이다. 유한양행은 2018년과 2019년에 걸쳐 폐암 치료 신약물질인 레이저티닙을 비롯해 총액 2조5000억원(계약금 및 마일스톤 총합) 규모의 글로벌 기술수출 실적을 3건 체결했다. 건강기능식품 브랜드 ‘뉴오리진’을 출범하고 고객의 삶의 질을 높일 수 있는 신규 사업에 속도를 내고 있다. 글로벌 경쟁력 확보를 위해 미국 법인인 유한USA를 필두로 적극적인 현지화와 글로벌 개방형 혁신(오픈 이노베이션)도 추진하고 있다.창업자 유일한 박사는 유한양행의 핵심가치로 ‘Progress(진보, 발전)’와 ‘Integrity(성실 신의)’를 제시했다. 유한양행은 ‘가장 좋은 상품의 생산, 성실한 납세, 기업이윤의 사회환원’이라는 기업 이념을 바탕으로 소비자에게 신뢰를 구축했다. 이제 그 가치를 기반으로 지속적인 성장 발판 확대와 글로벌 경쟁력 강화를 통해 또 다른 도약을 준비하고 있다.유한의 기업 비전은 ‘글로벌 유한, 그레이트 유한(Global Yuhan, Great Yuhan)’이다. 외형적 성장을 넘어 미래에 도전하고 새로운 가치를 창조해 100년기업을 만들어 가겠다는 것이다. 이 사장은 “그동안 혁신 신약 개발과 새로운 가치 창출을 위한 신사업을 통해 인류의 건강한 삶에 기여하는 기업으로서 역할을 다해왔다”며 “앞으로는 세계 속에서 기업의 가치를 함께 나누며 기업의 사회적 책임을 성실히 수행하는 위대한 기업으로 도약하겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
GC녹십자(대표 허은철)가 프리미엄 유아식 ‘노발락 골드’를 출시했다고 28일 밝혔다.노발락은 2012년부터 GC녹십자가 국내 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유다. 프랑스를 비롯해 독일, 뉴질랜드 등 전세계 60여개국에 판매되고 있다.이번에 출시된 노발락 골드는 생후 12개월까지의 아기를 위한 1,2단계 제품과 12개월부터 36개월까지 수유 가능한 성장기용 조제식으로 구성돼있다.소아과 의사와 영양사 등 다양한 분야의 전문가들이 영유아의 영양요구량에 맞춰 설계한 유아식으로, 비타민과 철분, 아연, 단백질 등 영양소들이 고루 함유됐다고 회사측은 설명했다.영유아의 장건강 및 소화 기능에 도움을 주는 프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합인 신바이오틱스가 함유된 것도 특징이다. 모유 구성 성분인 뉴클레오타이드와 DHA(도코헥사엔산) 및 ARA(아라키돈산) 등이 포함돼 영유아의 면역 기능 향상 및 두뇌와 시력 발달에도 도움을 준다.박영태 기자 pyt@hankyung.com
