'자체 생동시험·원료약 등록' 않으면 가격 내려야…복제약 20개까지만 보장
제약바이오협회 "업계 의견 반영 긍정적…공동·위탁 생동 폐지는 우려"
복제약도 '개발'해야 값 쳐준다…차등가격 적용

정부가 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 달리하는 '차등가격 원칙'으로 전면 개편한다.

앞으로는 직접 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 하고, 등록한 원료의약품을 사용하는 등 복제약 '개발'에도 노력을 기울여야만 현 수준의 약값을 받을 수 있다.

보건복지부는 27일 복제약 가격 제도를 현재 동일제제-동일가격 원칙에서 개발에 시간과 비용을 투자한 데 따라 보상하는 차등가격 원칙으로 개편한다고 밝혔다.

개편안에 따르면 제약사는 오리지널의약품과 복제약의 안전성 및 효능이 같다는 것을 입증하는 생동성 시험을 자체적으로 수행하고 등록된 원료의약품을 사용하는 등 두 가지 기준을 모두 충족해야만 현행 약가를 받을 수 있다.

현재 복제약은 오리지널 의약품 가격의 최대 53.55%를 받을 수 있게 돼 있다.

제시한 두 가지 중 하나만 충족하면 오리지널 의약품 가격의 45.52%, 하나도 충족하지 못하면 38.69%까지 가격이 내려간다.

또 건강보험 등재 순으로 21번째 복제약부터는 기준 충족 여부와 상관없이 최저가의 85%로 산정하기로 했다.

21번째 복제약은 20개 제품 중 최저가의 85%, 22번째는 21번째 가격의 85%를 받는 식이다.

개편안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행된다.

단 현장의 혼란을 최소화하기 위해 새로운 복제약과 현재 건강보험 급여 적용 중인 복제약을 구분해 적용 시점을 달리하기로 했다.

신규 복제약에는 올해 안에 개편안을 적용하는 반면 기존 복제약의 경우 정부에서 제시하는 요건 충족 및 준비에 소요되는 기간을 고려해 3년의 유예를 두고 시행키로 했다.

개편안은 식품의약품안전처의 복제약 허가제도 개편과 연계해 추진된다.

식약처는 지난달 공동·위탁 생동성 시험의 품목 허가 수를 제한한 뒤 장기적으로는 폐지하는 방향으로 허가제도를 개편하겠다고 했다.

곽명섭 복지부 보험약제과장은 "개편안 시행이 제약사의 책임감과 대내외 경쟁력을 강화하는 한편 환자 안전에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"며 "세부 운영 방안에 대해서는 제약계와 지속해서 논의하겠다"고 밝혔다.

이번 개편안은 지난해 고혈압 원료의약품 발사르탄에서 불순물이 검출되면서 복제약 제도 전반에 대한 손질이 필요하다는 요구가 높아진 데 따라 마련됐다.

당시 발사르탄 사태는 공동 생동성 시험 제도, 높은 복제약 약가 등으로 복제약이 난립하고 원료 품질관리가 되지 않아 촉발됐다는 지적이 많았다.

당시 발사르탄 성분이 함유돼 판매가 중지된 고혈압약은 영국 5개, 미국 10개였으나 우리나라에서는 174개에 달한 바 있다.

한국제약바이오협회는 이날 별도의 입장문을 내 "당초 정부에서 세웠던 방침과 비교해 요건이 완화되는 등 산업계의 의견을 반영해 준 점을 긍정적으로 받아들인다"면서도 "식약처의 공동·위탁 생동 폐지 방침에 이은 복지부 발표로 '생동 대란'이 발생하는 게 아니냐는 우려도 있다"고 전했다.

이어 "정부는 이 같은 불안감을 해소할 수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련해야 한다"며 "앞으로도 제약산업계와 충분히 소통해 국가 주력산업으로 육성하겠다는 의지를 보여달라"고 당부했다.

당초 복지부는 자체 생동성 시험 수행, 원료의약품 등록, 직접 생산 등 세 가지 기준 충족 여부에 따라 복제약 약가를 달리하는 방안을 검토했으나 업계 반발을 받아들여 '직접 생산' 기준을 제외했다.

[표] 기준 요건 만족 수준에 따른 약가
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│ 20개 이내 │ 20개 이후 │
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│ 2개 모두 만족 │ 1개 만족 │ 만족요건 없음 │ │
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│ 53.55% │ 45.52% │ 38.69% │ 최저가의 85% │
│ ├─────────┼────────┤ │
│ │ = 53.55%의 85% │ = 45.52%의 85% │ │
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※ 보건복지부 제공


/연합뉴스

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