온트루잔트, 佛·덴마크 공급 계약
임랄디도 영국서 이달부터 처방
유럽서만 올 매출 5000억 예상
삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 유럽 국가가 발주한 계약을 잇따라 따내는 등 성과를 내고 있다.
9일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 프랑스 최대 병원연합체 입찰기관 UniHA가 발주한 입찰에서 1270만유로(160억여원)의 온트루잔트(사진) 납품 계약을 따냈다. 온트루잔트는 로슈의 유방암 치료용 항체의약품 ‘허셉틴’을 복제한 약이다. 이 입찰에서 오리지널 약인 허셉틴은 520만유로(66억여원)를 수주하는 데 그쳤다.
덴마크 국가 전체 입찰에서는 온트루잔트의 단독 수주에 성공했다. 덴마크 의약품 공식 입찰기관 AMGROS가 발주한 입찰에서 글로벌 제약사들을 물리쳤다. 다른 제품보다 먼저 출시된 퍼스트 무버(시장 개척자) 효과 때문이라는 분석이 나온다. 현재 유럽에서 허가받은 허셉틴 바이오시밀러는 셀트리온의 허쥬마, 암젠의 칸진티, 화이자의 트라지메라 등이 있다. 온트루잔트는 지난해 11월 유럽 최초로 허가를 받았다. 올 2월 허가를 받은 허쥬마보다 3개월 빨랐다. 온트루잔트는 덴마크에서 지난 9월부터 처방되기 시작해 시장 점유율을 높이고 있다.
삼성바이오에피스는 덴마크를 시작으로 북유럽 국가까지 시장을 확대한다는 계획이다. 영국의 잉글랜드와 웨일스 지역에서는 처방이 시작됐고 리투아니아, 키프로스 등에서도 수주에 성공했다. 온트루잔트의 수주 실적이 더해지면서 삼성바이오에피스는 올해 유럽에서만 매출 5000억원 돌파를 앞두고 있다.
삼성바이오에피스가 지난달 유럽에 출시한 ‘임랄디’도 영국 국립보건서비스(NHS)와 협상을 끝내고 이달부터 처방된다. 글로벌 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러인 임랄디는 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠 등이 지난달 휴미라 바이오시밀러를 내놓고 5조원 규모의 시장에서 쟁탈전을 벌이고 있다. 업계 관계자는 “휴미라 시장이 워낙 크기 때문에 치열한 경쟁에서 살아남는 게 관건”이라며 “안정적인 공급체계와 마케팅, 유통 역량이 성패를 좌우하게 될 것”이라고 말했다.
지난 7월 문재인 대통령이 약속했던 의료기기·체외진단기기 육성 방안을 포함한 의약품·의료기기·줄기세포치료제 관련 법안이 줄줄이 국회 문턱을 넘지 못했다. 시민단체 등의 반대 목소리를 의식해 공청회를 더 열기로 했기 때문이다. 국회 일정 등을 고려하면 연내 법안 통과가 어려워졌다.9일 보건복지부와 식품의약품안전처 등에 따르면 국회 보건복지위원회는 지난 3~5일 법안심사소위원회를 열어 의료기기 산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법, 체외진단의료기기법, 첨단재생의료법 등 헬스케어 분야 규제 완화 및 육성 법안을 논의했지만 결론을 내리지 못했다. 소위원회는 오는 13일 공청회를 열어 이들 법안에 대한 찬성 의견과 반대 의견을 다시 들어보기로 했다. 이후 내년 1~2월께 법안을 다시 논의할 계획이다. 식약처 관계자는 “이르면 2~3월께 통과될 것으로 예상한다”며 “법안이 시행되는 것은 2020년께나 가능할 것”이라고 했다.체외진단기기법과 의료기기법은 문 대통령이 첫 번째 혁신성장 현장 행보를 통해 약속했던 내용이다. 체외진단기기가 2012년부터 의료기기법으로 관리되면서 의료기기법은 조문별 예외 조항이 많은 ‘누더기 법’이 됐다. 새 법은 체외진단기기를 의료기기에서 분리해 출시 시기를 앞당기고 규제를 합리적으로 바꾸는 게 골자다. 혁신형 제약회사처럼 혁신형 의료기기회사나 기기를 선정해 지원하는 내용도 포함됐다. 식약처 관계자는 “체외진단기기를 별도 법에서 관리하면 사람이 아니라 검체를 대상으로 하는 임상시험 특성을 고려해 면제 항목이 늘 수 있다”고 했다.첨단재생의료법은 줄기세포 관련 규제를 완화해 난치성 환자들이 줄기세포치료제를 활용할 수 있도록 허용하는 내용이 담겼다. 올해 법률이 국회를 통과하지 못해 치료제 사용을 기다리던 환자들은 내년을 기약하게 됐다.문 대통령이 약속한 연구중심병원에 기술지주자회사(산병협력단)를 허용하는 방안은 규제 개선 논의조차 시작하지 못하고 있다. 신약개발 속도를 높이기 위해 패스트트랙 제도를 도입하는 내용의 제약산업 육성법 등은 소위원회 논의도 이뤄지지 않았다. 의사-환자의 원격의료를 허용하는 내용의 의료법 개정안도 마찬가지다. 바이오·헬스케어 분야를 미래 산업으로 육성하겠다는 정부 방침이 무색해졌다는 평가다. 이들 법안이 탄력받지 못하는 것은 시민단체들의 반대 때문이다. 김재헌 무상의료운동본부 사무국장은 “신약 패스트트랙 제도가 도입되면 환자 안전을 위협할 가능성이 높다”며 “시민 안전을 볼모로 제약회사의 배를 불리겠다는 것”이라고 주장했다.복지부와 식약처는 법 개정이 필요하지 않은 내용부터 우선 시행한다는 방침이다. 복지부 관계자는 “신의료기술평가와 건강보험심사시스템을 바꾸는 선(先)진입-후(後)평가 제도는 관련 시행규칙 개정만으로도 시작할 수 있다”며 “내년 1월부터 감염병 진단을 위한 체외진단의료기기부터 선진입-후평가 제도를 도입해 출시 시기를 앞당길 것”이라고 했다.이지현/양병훈 기자 bluesky@hankyung.com
녹내장의 주요 발병 원인은 동양인과 서양인이 다르다. 서양에서는 안압이 정상 범위보다 높아져 생기는 녹내장이 3분의 2를 차지한다. 반면 동양에서는 정상 안압이지만 시신경 약화 등으로 발병하는 게 3분의 2 이상이다. 지금까지 나온 녹내장 약은 모두 고안압용이다. 정상 안압 녹내장에는 약이 마땅치 않다.바이오벤처 PH파마는 정상 안압 녹내장에 쓸 수 있는 약을 개발하고 있다. 김재식 PH파마 대표(53·사진)는 “정상 안압 녹내장을 적응증으로 한 신약 후보물질(파이프라인) ‘PH-201’의 국내 임상 2상을 완료했다”며 “한국 거주 일본인을 대상으로도 임상 1상을 마쳤다”고 말했다. 이 회사는 내년 3월께 임상 결과를 발표하고 한국과 일본에서 3상에 나설 계획이다. 김 대표는 “일본에서는 2상을 거치지 않고 곧바로 3상에 착수할 수 있다”고 했다.비알코올성지방간염(NASH) 치료제 ‘PH-303’도 개발 중이다. 미국 임상 1상이 마무리 단계다. 내년에 2상을 할 예정이다. 적응증을 희귀질환 ‘알파-1 항트립신 결핍증’, ‘낭포성 섬유화증’으로 확대하는 방안도 추진 중이다.PH-201은 벨기에 아마켐에서, PH-303은 독일 바이엘에서 도입한 기술이다. PH파마는 임상 2상을 마친 두 파이프라인을 각각 10억원 이하에 기술 개발권을 확보했다. 도이체방크 등에 따르면 녹내장 치료제 시장은 올해 68억달러에서 2022년 72억달러로, 비알코올성지방간염 치료제 시장은 내년 7억달러에서 2030년 371억달러로 커질 전망이다.서울대 경영학과를 나온 김 대표는 대웅제약 경영기획본부장, 한미약품 경영지원본부장, 에빅스젠 공동대표 등을 지냈다. PH파마 창업자 허호영 공동대표가 함께 일하자고 제안해 지난달 이 회사로 자리를 옮겼다. 김 대표는 “한국 바이오벤처를 세계적 기업으로 키워보고 싶어 제안을 수락했다”고 말했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
일동후디스 산양유아식 분유에서 식중독균이 검출돼 판매중단 조치를 받았다.식품의약품안전처는 일동후디스가 뉴질랜드에서 수입해 판매하고 있는 분유 ‘후디스 프리미엄 산양유아식’ 제품에서 식중독균인 클로스트리디움 퍼프린젠스가 검출돼 판매 중단과 회수 조치했다고 7일 발표했다. 회수 대상은 유통기한이 2021년 2월16일인 제품이다.식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치했다. 또 해당 제품을 구매한 소비자는 판매처나 구입처에 반품해달라고 당부했다.식약처는 통관 단계에서 동일 제조사가 만든 모든 제품에 대해 검사를 강화할 방침이다. 시장에 유통 중인 동일제조사의 모든 제품은 잠정적으로 유통 판매를 중단하고 수거에 나선다. 검사를 거쳐 부적합 판정을 받은 제품은 홈페이지에 추가로 공개할 예정이다.안효주 기자 joo@hankyung.com
