국무조정실, 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 15일 발표
주사제의 원료의약품 등록의무 대상에서 퇴방약 제외 등 7건
대체약 품절로 사용량 증가한 의약품, 약가 연동제 제외

앞으로 수급 불안정이나 대체약 품절로 사용량이 일시적으로 증가한 의약품은 사용량 약가연동 대상에서 제외된다. 또 생리식염수, 포도당 수액 등을 개발할 때 등록되지 않은 원료의약품을 사용할 수 있게 된다.

한국제약바이오협회는 제약·바이오산업계가 건의한 7건의 건의사항이 국무조정실이 15일 발표한 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진 성과’에 포함됐다고 15일 밝혔다.

건의사항에는 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료를 일부 제외하는 내용이 담겼다. 그동안 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우 등록된 원료의약품을 사용해야하는 규정 때문에 신규 주사제 개발에 어려움이 있었다. 앞으로는 원료의약품 등록대상인 ‘모든 주사제 성분’에서 생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제와 영양보급 목적의 수액 주사제 성분을 제외하기로 했다.

수입 일반의약품의 경우 기존에는 외국 의약품집에 수재된 경우에만 안전성·유효성 심사를 면제했다. 개선안에서는 일반의약품 자료 제출 범위를 합리적으로 조정하는 등 관련 고시 개정을 통해 일반의약품 허가심사 제도를 개선할 예정이다.

또 회수대상 의약품의 유통 정보가 회수의무자인 제약사 등에게 제공된다. 의약품 제조 및 수입업체 등이 안전성·유효성 등의 문제로 의약품을 회수해야하는 상황에서 해당 의약품의 정확한 유통·공급 현황이 파악되지 않아 회수에 차질을 빚어왔다. 이에 따라 회수대상 의약품의 최종 위치(회수 지시일 현재 위치정보) 등이 담긴 유통정보가 회수 의무자에게 제공된다.

이와 함께 의약품 품목허가·신고시 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 각 심사부와의 사전 검토회의에서 논의되고 합의된 공식회의록이 제공된다.그동안 신청인과 부처 간 논의된 세부내용이 없는 사전검토 결과 통지서만 발급해 해외 수출 대상국에 설명자료로 활용이 불가했다.

또 유일한 대체약제의 품절이나 수급불안정으로 사용량이 증가한 경우 해당 약제를 사용량 약가연동 대상에서 제외키로 한 것도 규제혁신 사항에 포함됐다. 이를 비롯해 품목허가받은 유전자치료제의 치료기관 신고와 환자서면 동의 절차를 온라인 시스템 활용 등을 통해 간소화할 계획이다.

이밖에 최초 제네릭 의약품 시판후 조사 수행시 동일 품목을 허가받은 업체 등이 공동조사를 실시할 수 있도록 했다. 그동안 오리지널 의약품 업체가 신약 시판 후 조사를 이행하지 않을 경우 최초 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택 없이 조사 의무만 부여됐다

협회는 "산업계 현장의 목소리가 적극적으로 반영돼 실제 제도개선으로 이어졌다는 점에서 바람직한 민관의 협력사례"라고 밝혔다

전예진 기자 ace@hankyung.com

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