삼성바이오에피스(대표 고한승·사진)가 바이오 스타트업(신생 벤처기업)이 개발하는 바이오의약품의 해외 임상시험과 제품 상업화를 지원하는 협업 프로그램을 가동한다. 이 과정에서 소요되는 비용도 모두 댄다. 5종이 넘는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 과정에서 쌓은 경험과 노하우를 활용해 바이오 스타트업의 신약 개발 성공률을 높이겠다는 계획이다. 자금 부담 때문에 해외 임상을 주저해온 바이오 스타트업의 신약 개발이 탄력을 받을 것이라는 전망이 나온다.
◆임상설계부터 허가까지 원스톱 지원
6일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 바이오 스타트업과의 상생 협력을 위한 오픈이노베이션(개방형 혁신) 전략을 수립하고 지원 대상을 찾는 일을 시작했다. 현재 복수의 후보군을 선정해 선별 작업을 하고 있는 것으로 알려졌다. 합작사를 세우거나 지분투자를 하는 방식이 아니라 임상대행 계약을 맺는 방식으로 추진되고 있다.
지원 대상은 전임상(동물실험)을 마치고 사람을 대상으로 하는 임상 단계에 접어든 신약 후보물질(파이프라인)이다. 1~3상 단계에 있는 후보물질이 모두 대상이다. 임상을 마친 뒤 생산공정 개발, 허가, 출시 등 사후 단계 지원도 염두에 두고 있다. 구체적인 내용은 지원 대상 스타트업과 협의해 조율할 계획이다.
미국 유럽 등 주요 국가에서 임상 1상부터 3상까지 하는 데 드는 비용은 7000억~8000억원 수준이다. 삼성바이오에피스는 계약 시점 이후부터 발생하는 임상비용을 부담한다. 1상부터 2~3상을 거쳐 허가와 제품화 단계까지 소요되는 비용을 삼성바이오에피스가 대부분 부담할 수도 있다는 얘기다. 삼성바이오에피스는 상업화에 성공할 경우 판매 수익의 일정 비율을 받아 투자금을 회수한다는 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 협업 프로그램의 목적은 국내외 바이오 스타트업을 지원해 산업 생태계를 활성화하려는 것”이라며 “수익 사업과 사회공헌 사업으로서의 성격이 모두 있다고 보면 된다”고 설명했다.
◆“스타트업 활성화로 산업 생태계 조성”
바이오벤처가 글로벌 임상을 직접 하는 것은 현실적으로 녹록지 않다. 환자 수를 정하고 지역을 선별하는 등 임상을 디자인하는 일은 높은 전문성이 요구된다. 천문학적인 임상비용이 드는 것은 물론이고 현지 사정을 잘 알아야 한다. 임상 운영 노하우도 필요하다. 현지 의료계와의 네트워크도 탄탄해야 한다.
이 때문에 국내 바이오벤처 상당수는 가능성 높은 후보물질을 확보했어도 글로벌 임상에 어려움을 겪거나 다국적 제약사에 기술수출을 하는 경우가 많다. 임상 1상에 진입했더라도 상업화에 성공할 확률은 10% 안팎에 불과한 것도 바이오벤처에는 부담이다.
삼성바이오에피스는 2012년 설립 뒤 지금까지 모두 5종의 바이오시밀러를 개발하며 경험과 노하우를 쌓았다. 류머티즘관절염 치료제 베네팔리 등 3종은 유럽 등지에서 판매 중이다. 이 같은 빠른 개발 속도는 글로벌 제약업계에서도 흔치 않은 일이다. 임상 지역과 임상 단계 등을 감안하면 이 과정에서 지금까지 쌓은 글로벌 임상은 수백 번에 이른다. 임상 전문인력을 꾸준히 영입한 덕분에 수년 전부터 해외 임상대행업체(CRO)를 통하지 않고 직접 임상을 한다.
업계 관계자는 “이번 협업 프로그램은바이오 스타트업의 임상 성공 확률을 끌어올리고 개발 위험을 낮추는 효과가 있을 것”이라며 “국내 바이오 스타트업의 해외 진출이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”고 말했다.
“정부가 치매 환자 보호시설을 대폭 늘리려고 노력하고 있지만 1년 동안 새로 생긴 시설은 9개에 불과합니다. 수익을 내기는 어려운 데 지원은 충분하지 않기 때문이죠.”치매 안심형 주야간 보호시설을 운영하는 업계 관계자의 말이다. 보건복지부는 종일 치매 환자를 돌보기 힘든 가족이 일상생활을 할 수 있도록 치매안심형 주야간 보호시설을 확대하고 있다. 오전 9시에서 밤 10시 사이에 환자를 맡길 수 있는 시설로, 올해 생긴 곳을 포함해 전국에 18개가 있다. 보건복지부는 2022년까지 이 같은 민간 시설을 425곳까지 늘릴 계획이다. 하지만 업계 반응은 회의적이다. 민간 시설 확충이 지지부진해서다. 복지부는 연말까지 47개 시설을 연다는 계획이지만 지금 추세로는 불가능하다는 비판까지 나온다.민간 시설 설립 속도가 더딘 것은 운영 비용이 많이 드는 데다 이용자가 많지 않기 때문이다. 치매안심형 주야간 보호시설은 일반 주야간 보호시설보다 12시간 이용 기준으로 요금이 2000원 이상 비싸다. 치매 환자 가족이 환자를 기존 시설에서 치매 전용 시설로 옮기려면 추가 비용을 내야 해 적극적으로 환자를 옮기려 하지 않는다.인력 기준도 엄격하다. 일반 시설은 노인 2.5명당 1명의 요양보호사를 배치하면 되지만 치매 시설은 2명당 1명을 배치해야 한다. 일반 시설과 달리 치매 환자 전용 프로그램도 갖춰야 한다. 보통 노인보다 사고 위험이 높은 치매 환자를 돌봐야 하는 것도 업체에는 부담이 된다.고심 끝에 복지부는 수급자 1인당 최대 5만원의 지원금을 제공하기로 했지만 업계 우려를 씻어내기에 충분하지 않다는 평가다. 지원 기간이 3년으로 제한돼 지원이 끊기면 수익성을 확보하기 쉽지 않기 때문이다.전문가들은 정부가 더 적극적으로 나서야 한다고 주문했다. 치매 전용 시설 설비를 개선하는 지원금을 주는 등 적극적으로 민간 사업자에 대한 유인책을 내놔야 한다는 것이다. 치매 환자 사고 관련 보험료를 정부가 지원하는 것도 한 방법이다. 민간업체들도 치매 극복을 위해 나설 수 있도록 해야 한다.
한국경제신문사와 한경닷컴은 ‘2018 메디컬코리아대상’ 후보자를 찾습니다. 메디컬코리아대상은 신뢰성과 인지도가 탁월한 제약·바이오회사와 의료기관을 발굴해 의약산업 발전과 의료서비스 선진화를 꾀하고자 2008년 제정됐습니다. 분야별 우수 기관을 대상으로 설문조사와 전문가 심사를 거쳐 보건복지부장관상, 식품의약품안전처장상 등 분야별 수상자를 선정합니다.●참가 대상: 종합병원, 전문병원, 한방 병·의원, 제약회사 및 의료기기 업체, 바이오 및 기타 의료 관련 업체●시상: △보건복지부장관상 △식품의약품안전처장상 △주관기관장상 △부문별 대상●신청 방법: 홈페이지(www.medicalaward.com)를 통한 온라인 신청●접수 마감: 10월17일(수)●문의: 메디컬코리아대상 선정위원회 사무국 (02)360-4507주최:한국경제신문 한경닷컴후원:보건복지부 식품의약품안전처
“곧 일본에서 바이오 의약품 박람회를 하는데 이 행사를 준비하기 위해 한국 기업들을 만나러 왔습니다. 오늘만 수십명을 만나며 의사소통을 해 일본 행사를 준비하는데 큰 도움이 될 것 같습니다.”(나오고 오구라 바이오재팬 매니저)바이오의약품 박람회 ‘바이오플러스 2018’ 참여자 10명 가운데 1명은 외국인이었다. 6일 한국바이오협회에 따르면 이날 서울 삼성동 코엑스에서 열린 바이오플러스에는 관람객이 약 1000명 다녀갔으며 이 가운데 약 100명(10%)은 외국인이었다. 강연자는 전체 100명 중에서 20명이, 전시 기업·단체는 31곳 가운데 7곳이 외국계였다. 한국 사무소가 있는 곳 외에도 요즈마바이오홀딩스, 중국일조바이오의료사업단 등 2곳은 이번 행사를 위해 일부러 한국을 찾았다.바이오플러스는 올해로 9회째다. 그동안 강연을 위주로 했고 박람회를 함께 하는 건 올해가 처음이다. 현장에서 즉석에서 사업 논의를 하는 참여자도 많았다. 한 참석자는 “해외 바이오 업체에 대한 정보가 부족했는데 한 자리에서 여러 업체를 만나게 돼 도움이 됐다”고 말했다. 이승규 바이오협회 부회장은 “국내 바이오 스타트업(신생 벤처기업)이 더 많은 국제 협력 기회를 가질 수 있도록 앞으로도 행사를 확대해 나가겠다”고 강조했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
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