박승국 한올바이오파마 대표가 직원들과 실험을 하고 있다. 신경훈 기자 khshin@hankyung.com
박승국 한올바이오파마 대표가 직원들과 실험을 하고 있다. 신경훈 기자 khshin@hankyung.com
한올바이오파마와 대웅제약은 29일 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료 바이오신약의 미국 임상 2상 결과를 발표했다.

HL036의 임상2상 시험은 미국의 안과 전문 임상수탁기관(CRO)인 오라(Ora)를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행했다.

HL036의 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행했다. 시험 결과 HL036 0.25% 점안액은 위약과 비교해 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐다. 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.

눈의 가려움증이나 작열감 등 환자가 느끼는 주관적 증세에 있어서도 현저한 개선 효과를 확인할 수 있었다고 회사 측은 밝혔다. 경쟁품과 비교해 빠르게 약효가 발휘되고 부작용도 현저히 낮은 것을 확인했다는 설명이다.

임상연구책임자인 조지 오슬러 박사는 "이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상 2상 시험에서 객관적인 질환의 증후와 환자가 느끼는 주관적 증세 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 의미 있는 결과를 얻었다"고 말했다.

한올바이오파마 관계자는 "이번에 발표된 내용은 현재까지 확보된 임상 2상 결과로 3분기 내에 바이오마커 분석, 질환의 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등을 마친 후 최종 결과는 올 가을 해외 안과학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다.

한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상 2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험에 진입할 것이란 계획도 밝혔다.

HL036 안구건조증치료제는 TNF의 작용을 억제하는 TNF 수용체 단편을 한올바이오파마가 레지스테인 원천기술을 이용해 분자 개량, 점안액으로 개발한 바이오신약이다.

2016년 대웅제약과 공동개발 계약을 체결하고 함께 글로벌 임상개발을 진행하고 있다. 작년 9월에는 HL036 점안액의 중국지역 사업권을 하버바이오메드에 HL161을 포함해 8100만달러 규모로 기술수출했다.

안구건조증은 눈물생성이 부족하거나 눈물이 과도하게 증발하여 안구 표면이 손상돼 나타나는 질환으로 눈물 내의 삼투압 증가와 염증물질의 축적에 의해 발생한다. 최근 노령화, 과도한 스마트폰 사용, 냉난방 기구 사용 확대 등의 요인으로 안구건조증 환자수가 증가하고 있는 추세다. 전 세계적으로 작년 기준 시장규모는 3조8000억원이며, 연평균 7%의 성장률을 보이고 있다.

전예진 기자 ace@hankyung.com