일본으로 몰리는 국산 세포치료제

임상시험 없이도 판매 가능
안전성·효능 검증 논란도

국내 세포치료제 기업들이 속속 일본으로 향하고 있다.

바이오스타 줄기세포기술연구원은 20일 알츠하이머 치매 치료 줄기세포 기술이 이달 안에 후쿠오카 트리니티 클리닉에서 시행될 예정이라고 밝혔다. 각 분야 전문가로 구성된 규슈 특정인정재생의료위원회에서 승인받았고, 이번 결과가 일본 후생노동성에 전달된다고 했다. 후생노동성은 위원회에 결정권을 위임하고 있다는 게 회사 측의 설명이다. 바이오스타 연구원은 네이처셀과 알바이오(옛 알앤엘바이오)가 운영하고 있다.

면역세포치료제를 개발하는 엔케이맥스는 면역항암제인 NK세포치료제 기술을 도쿄 세렌 클리닉에 수출했다. 이뮤니스바이오는 일본 도쿄의 니즈하시 클리닉을 통해 다음달부터 면역항암제 시술을 시작할 예정이다. 이들은 의약품 임상 개발도 병행한다는 전략이다. 엔케이맥스와 이뮤니스바이오가 각각 개발 중인 면역항암제는 아직 임상 전이다. 바이오스타 연구원의 알츠하이머 치료제는 미국에서 임상 1, 2상을 진행 중이다.

국내 세포치료제 개발업체가 일본으로 눈을 돌리는 배경은 진입 문턱이 낮기 때문이라는 분석이 나온다. 일본에서는 임상시험 없이도 세포치료제를 판매할 수 있다. 안전성과 효능 검증을 둘러싸고 논란이 빚어지는 이유다.

일본은 줄기세포를 포함한 세포치료제를 의약품과 시술로 나눠 관리한다. 의약품은 임상시험을 거쳐 후생노동성의 판매 허가를 받아야 한다. 다만 시술은 의사의 책임 아래 허용되고 있다.

업계에서는 일본에서 세포치료제 시술을 받는 한국 환자의 시장 규모가 연 2000억원에 이를 것으로 추정하고 있다. 박소라 인하대 교수는 “일본 상황을 보면 세포치료제 수요가 있다”며 “우리나라도 일본처럼 세포치료제 수요를 제도권으로 끌어들여 국가가 관리할 필요가 있다”고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com