美 FDA, 엔지켐생명과학 구강염치료제 신속심사 대상으로 지정
신속심사는 미충족 의학 수요 관련 약물 개발을 촉진하기 위해 FDA가 도입한 제도다. 신속심사 대상에 지정되면 신약 허가 검토 과정이 빨라진다.
엔지켐생명과학의 EC-18은 면역 조절의 기능을 가진 신약후보물질이다. 한국과 미국에서 임상 1상을 완료한 이후 항암제에 의한 호중구감소증 및 구강점막염에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 신속심사 지정은 EC-18이 치료제가 없는 구강점막염에 대한 효능을 입증했기 때문이란 설명이다.
손기영 대표는 "EC-18은 지난해 12월 FDA로부터 급성방사선증후군에 대해 희귀의약품으로 지정받은 데 이어, 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 임상 가속화와 글로벌 기술수출을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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