美 FDA, 대웅제약 나보타 공장 '무균시설 결함' 지적

FDA의 대웅제약 나보타 공장 실사 결과 내용 중 일부. 출처-FDA 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)이 대웅제약의 화성 나보타 생산 공장을 실사하고 무균시설에 결함이 있다고 지적했다. 이에 따라 보툴리눔톡신 제제 나보타의 미국 출시가 늦어질 것이란 우려가 나오고 있다.

FDA는 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 지난해 11월 진행한 대웅제약 나보타 공장의 실사 결과 문건을 게재했다. FDA에는 이 문건을 통해 10가지 사항을 지적하고 있다.

우선 나보타 공장의 무균제조 구역에 결함이 있다고 했다. 오염이나 혼합을 방지하기 위한 별도의 구역이나 제어 시스템이 필요하다며 무균 조제 환경이 갖춰지지 않았다고 판단했다. 모든 무균 및 멸균 공정의 검증할 수 있는 적절한 서면 절차가 수립되고 준수돼야 한다고도 했다.

또 관리는 컴퓨터 시스템으로 수행돼야 하며, 권한이 있는 직원에 의해서만 관리될 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 재료의 오염 및 교차 오염 방지를 위한 취급 및 보관 방법에 대해서도 개선을 요구했다.

이번 문건은 FDA가 공장 실사 이후 관련 내용을 해당 회사와 공유하는 자료다. 지적사항이 담긴 문건을 받으면 회사는 15일 이내에 대응해야 한다.

대웅제약 관계자는 "이 문건은 지난해 11월 17일 발급된 것으로, 이미 회신하고 보완을 진행 중"이라며 "지적사항들이 생산과 관련된 것이 아니고 대부분 부대시설에 대한 것이라 보완 가능하다고 판단하고 있다"고 말했다. 이로 인해 나보타의 미국 판매허가가 지연될 가능성도 낮다고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com