삼성바이오에피스는 자사의 표적 항암 치료제인 SB3의 유럽 내 판매허가 신청을 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수했다고 4일 발표했다.

EMA는 SB3 판매허가 신청과 관련, 지난달 29일 서류 요건 조사를 마치고 본격 허가 여부 검토를 시작했다고 삼성 측은 밝혔다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “SB3가 유럽에서 판매허가를 받는다면, 유방암 표적 항암제를 이용한 치료 기회가 커져 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다”고 말했다.

SB3S는 미국 로슈의 오리지널 생물의약품 '허셉틴'(성분명 :트라스투주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스로서는 유럽에 허가를 신청한 첫 항암제다.

조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 표적 항체 항암 치료제인 허셉틴은 2015년 기준으로 전 세계 매출이 약 7조5천억원으로 6위의 의약품이다.

국내에서는 셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'의 미국 임상시험을 진행하고 있으며, 다국적 제약사들도 경쟁에 뛰어들고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 자가면역 질환 치료제 anti-TNFα제품 인 SB4(성분명 : 에타너셉트)와 SB2(성분명 인플릭시맙)는 각각 지난 1월과 5월에 유럽에서 판매승인을 받은 바 있다.

또 SB5(성분명 : 아달리무맙)는 현재 EMA에서 판매허가 신청에 대한 허가 검토 중이다.

항암제인 SB8(성분명: 베바시주맙)은 임상 3상을 진행하고 있으며, 다국적 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(성분명:인슐린 글라진)은 EMA와 미국 식품의약국(FDA)에서 판매허가를 심사 중이다.

(서울연합뉴스) 최병국 기자 choibg@yna.co.kr