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신신제약, 경피형 과민성 방광 치료제 임상 3상 IND 신청
신신제약은 식품의약품안전처에 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 공시했다. 신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 파이프라인에 적용해 연구개발을 가속화할 방침이다.UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했으며 이를 기반으로 식약처로부터 2상시험을 면제받았다. 경피 약물전달 체계(TDDS) 기술을 적용해 기존에 주로 사용되는 경구제보다 복용주기를 3배 이상 대폭 개선하고 부작용도 감소시켰다.이번 임상 3상 시험은 과민성 방광 환자 686명을 대상으로 UIP-620의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한다. 국내 임상시험 실시기관에서 UIP-620 또는 위약을 투여하는 방식으로 진행되며, 임상 3상은 약 24개월 정도 소요될 예정이다.UIP-620 개발에 성공할 경우 신신제약이 개발 중인 치료제 파이프라인과의 시너지도 기대된다. 신신제약은 UIP-620 연구개발 과정에서 축적한 경피제형 관련 기술과 개량신약 개발 경험을 다른 파이프라인에도 활용할 방침이다. 신신제약은 치매, 파킨슨, 근감소증, 불면증 등 다양한 고령화 질환 치료제를 개발하고 있다.신신제약 관계자는 “UIP-620의 임상 1상에서 대조약 대비 높은 초기 흡수량과 체내에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인해 2상을 면제받았기 때문에 이번 IND도 빠른 승인을 얻을 것으로 기대한다”며 “UIP-620의 임상시험은 하반기부터 진행될 것으로 예상되며 첫 개량신약 상용화를 위해 신속하게 개발을 진행할 방침”이라고 말했다.그는 이어 “과민성
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차백신연구소, AACR서 면역항암제 CVI-CT-001 전임상 결과 발표
차백신연구소는 4월 5일~10일 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 CVI-CT-001을 기존 항암제와 병용 투여한 전임상 결과를 포스터로 발표했다고 18일 밝혔다. AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회로 꼽힌다. 전 세계 암 연구분야 전문가와 업계 관계자가 모여 항암치료와 신약 연구개발을 논의한다.차백신연구소의 CVI-CT-001은 연구소가 독자개발한 면역증강제 L-pampo(엘-팜포)를 활용한 면역항암제이다. 암세포의 사멸을 유도하고 종양미세환경을 저면역원성에서 고면역원성으로 바꾸는 역할을 한다.차백신연구소는 이번 연구에서 저면역원성을 가진 대장암과 저면역원성이면서 면역관문억제제에 잘 반응하지 않는 삼중음성 유방암에 대한 동물모델에서 CVI-CT-001을 투여했을 때의 항암효과를 공개했다.먼저 대장암에서 CVI-CT-001과 anti-PD-1, anti-CTLA-4 면역관문억제제를 각각 투여했다. 종양 크기 분석 결과 CVI-CT-001 투여 시 종양이 87.3% 감소한데 비해 면역관문억제제는 각각 17.3%와 23.6%만 감소했다. 또 2개의 면역관문억제제를 병용투여한 개체가 47일 생존한데 비해, CVI-CT-001까지 포함한 3개 병용투여 개체는 60일 이상 생존했다. CVI-CT-001은 삼중음성유방암 모델에서도 높은 효과를 보였다. CVI-CT-001을 단독 투여했을 때 종양이 64.2% 감소한데 비해, 면역관문억제제만을 투여한 개체는 9.6%만 줄어들었다. 생존일에서도 CVI-CT-001이 53.5일을 생존해 35일을 생존한 비교군보다 오래 살아남았다.또 CVI-CT-001을 투여했을 때 암 조직 내에 암 세포 감소와 사멸에 중요한 역할을 하는 CD8 T Cell(킬러 T세포)가 증가한 사실을 확인했다. 이는 저면역원
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셀트리온이 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 덴마크 시장에 출시했다고 18일 발표했다. 지난 2월 노르웨이에 공급을 시작하며 북유럽 시장에 처음 진출한 지 두달 만이다.램시마SC는 셀트리온이 오리지널 의약품인 레미케이드(성분명:인플릭시맙)를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 미국에서는 신약으로, 유럽에서는 바이오베터로 허가받았다. 덴마크 정부는 인플릭시맙 SC제형에 대한 국가 입찰을 별도로 신설했고, 셀트리온은 경쟁사 없이 단독으로 계약을 체결했다. 덴마크에서 램시마SC의 독립적인 유통 채널이 만들어진 만큼, 향후 셀트리온 매출 확대와 실적 개선에 도움을 줄 것이라고 회사 측은 설명했다.램시마SC는 셀트리온 덴마크 법인에서 직접 판매할 예정이다. 판매 기간은 이달부터 1년이다. 셀트리온 덴마크 법인은 출시 직후부터 처방량을 늘리기 위해 현재 마케팅 활동을 준비 중이다. 덴마크 현지 법인 인력도 연말까지 확충해 직판 역량을 강화할 계획이다.셀트리온 관계자는 “북유럽 지역은 인접국 간 학술 교류가 긴밀하게 이뤄진다는 특징이 있다”며 “덴마크 의료현장에서 수집된 데이터는 다른 국가들에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 말했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
