#트룩시마

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  • 셀트리온 '트룩시마' 캐나다 진출…5兆 북미 의약품시장 공략 채비

    셀트리온 '트룩시마' 캐나다 진출…5兆 북미 의약품시장 공략 채비

    셀트리온(회장 서정진·사진)이 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 판매 허가를 획득했다고 11일 발표했다. 트룩시마는 비호지킨림프종, 만성림프구성백혈병, 류머티즘 관절염 등의 치료제다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 지난해 11월 트룩시마 판매 허가를 받았다. 오리지널 의약품은 로슈의 리툭산(성분명 리툭시맙)으로 북미에서만 연간 5조원어치가 팔리는 블록버스터...

  • 셀트리온, 캐나다에서 '트룩시마' 판매 허가 획득

    셀트리온, 캐나다에서 '트룩시마' 판매 허가 획득

    셀트리온이 캐나다 보건복지부로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’의 판매 허가를 획득했다고 11일 발표했다. 트룩시마는 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)을 포함한 적응증으로 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득했다. 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 북미 오리지널 의약품 ...

  • 셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 '승소'

    셀트리온, 트룩시마 관련 국내 특허 항소심서 '승소'

    셀트리온은 트룩시마의 원조약 리툭산의 적응증 중 하나인 만성 림프구성 백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은 해 11월까지 식품의약품안전처에 등재된 바이오젠의 리툭산 관련 적응증 특허 5건의 특허 무효 심판을 청구했다. 이 중 4건은 2016년 8월부터 2017년 7월에 걸쳐 특허 무효가 확정됐다. 이번 판결은 바이오젠이 2017년 3월...

  • 셀트리온 '바이오 삼총사' 14조 美 시장 공략

    셀트리온 '바이오 삼총사' 14조 美 시장 공략

    셀트리온이 개발한 램시마 트룩시마 허쥬마 3종이 모두 미국 시장의 첫 관문을 통과했다. 셀트리온은 내년부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 혈액암(트룩시마)과 유방암(허쥬마) 치료제 시장을 공략할 계획이다. 美 14조원 시장 공략 셀트리온은 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 판매 허가를 획득했다. 지난달 ‘트룩시마’ 허가를 받은 지 한 ...

  • 셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마' FDA 승인…5조원 美 혈액암 치료시장 뚫었다

    셀트리온 바이오시밀러 '트룩시마' FDA 승인…5조원 美 혈액암 치료시장 뚫었다

    셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’(사진)가 미국 시장을 뚫었다. ‘램시마’에 이어 두 번째다. 셀트리온은 트룩시마로 5조원 규모의 미국 시장을 공략한다는 계획이다. 셀트리온은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 트룩시마의 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 스위스 제약사 로슈가 개발한 혈액암 치료제 ‘리툭산’(성분명 리툭시맙)을 복제한 바이오시밀러다...

  • "셀트리온, 트룩시마 美 첫 바이오시밀러 확실시"

    "셀트리온, 트룩시마 美 첫 바이오시밀러 확실시"

    KB증권은 29일 셀트리온의 트룩시마가 미국에서 처음 판매되는 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 될 것이라고 했다. 셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마의 판매 허가를 받았다. 이태영 연구원은 "주요 경쟁사였던 산도즈가 미국 출시를 포기함에 따라 초기 선점이 중요한 바이오시밀러 시장에서 독보적인 위치를 차지할 것"이라며 "트룩시마는 이...

  • 셀트리온, 트룩시마 美 판매허가 획득…미국 첫 리툭시맙 시밀러

    셀트리온, 트룩시마 美 판매허가 획득…미국 첫 리툭시맙 시밀러

    셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러(바이오의약품 복제역) 트룩시마의 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 트룩시마는 이번 승인으로 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다. 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 또 산도즈의 미국 시장 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 압도적인 시장 지...

  • 셀트리온 '트룩시마' 美시장 뚫었다

    셀트리온의 혈액암 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마가 미국 진출을 사실상 확정했다. 셀트리온은 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 류머티즘관절염 치료제 램시마에 이어 바이오시밀러 ‘퍼스트무버’(개척자) 자리를 다시 한번 꿰차게 됐다. 미국 식품의약국(FDA) 산하 항암제자문위원회는 10일(현지시간) 메릴랜드주 FDA 화이트오크캠퍼스에서 회의를 열어 트룩시마에 대해 만장일치로 ‘승인 권고’...

  • 램시마 이어 트룩시마까지…셀트리온, 美 퍼스트무버 꿰차

    램시마 이어 트룩시마까지…셀트리온, 美 퍼스트무버 꿰차

    셀트리온의 미국 시장 공략에 탄력이 붙게 됐다. 이 회사의 1호 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘램시마’에 이어 ‘트룩시마’(사진)까지 퍼스트무버(시장개척자)로 미국 시장에 상륙하면 시장 공략에 유리한 입지를 확보하게 되기 때문이다. 11일 셀트리온에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회는 셀트리온과 FDA, 민간 전문가 및 환자 단체의 의견을 들은 뒤 논의를 거쳐 표결했다. 표결에...

  • 셀트리온, 유럽서 '연타석 홈런' 날렸다

    셀트리온, 유럽서 '연타석 홈런' 날렸다

    셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 잇달아 유럽 시장에 안착하고 있다. 혈액암 치료 바이오시밀러 트룩시마가 영국 네덜란드 등 유럽 주요 시장에서 오리지널 의약품 시장을 빠르게 잠식하며 입지를 넓히고 있다. ◆유럽 18개국에 출시 셀트리온 바이오시밀러의 판권을 가지고 있는 셀트리온헬스케어는 11일 트룩시마가 유럽 판매국가를 빠른 속도로 확대하고 있다고 밝혔다. 트룩시마는 지난해 4월 영국을 시작으로 독일 프랑스 스페인 이탈리아 등...

  • 미 FDA, 셀트리온에 허쥬마·트룩시마 허가 보류 통지

    미 FDA, 셀트리온에 허쥬마·트룩시마 허가 보류 통지

    미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마와 허쥬마에 대한 허가 보류를 통지했다. 셀트리온은 5일 홈페이지를 통해 FDA로부터 허가 관련 자료 보완을 요구하는 '최종 보완요구 공문(CRL·Complete Response Letter)'을 전날 수령했다고 밝혔다. 이 문서는 지난 1월30일 FDA로부터 전달받은 '의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 워닝레...

  • 셀트리온, 중남미 공략 속도… 혈액암 치료제 콜롬비아 수출

    셀트리온이 올 상반기 콜롬비아에 법인을 설립하고 중남미 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 시장 공략에 나선다. 셀트리온헬스케어는 글로벌 제약사 먼디파마와 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’의 유통 계약을 체결하고 콜롬비아에 판매한다고 21일 밝혔다. 콜롬비아는 중남미 지역의 대표적인 신흥 제약시장 중 하나로 정부에서 2014년 바이오시밀러 허가를 위한 약식 규정을 도입하는 등 바이오시밀러에 우호적인 나라다. 콜롬비...

  • 셀트리온 "항암 시밀러 2종 약효 입증"

    셀트리온 "항암 시밀러 2종 약효 입증"

    셀트리온은 국제학회에서 항암제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 추가 임상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 지난 9일 미국 애틀랜타에서 열린 미국혈액암학회에서 혈액암인 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마(사진 왼쪽)와 원조약 리툭산 간 비교 임상 결과를 공개했다. 성별 나이 인종 등의 차이에 따른 약의 대사 과정(약동학) 연구다. 121명의 소포림프종 환자에게 트룩시마 또는 로슈의 리툭산을 처방했더니 트룩시마와 리툭산의 약...

  • 셀트리온, 美 주요 암학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

    셀트리온, 美 주요 암학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

    셀트리온은 미국 주요 암학회에서 바이오시밀러 트룩시마와 허쥬마의 추가 임상연구 결과를 발표한다고 8일 밝혔다. 9일(현지시간) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회(ASH)에서는 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 최초로 발표했다. 연구진은 리툭...

  • 셀트리온 "'트룩시마' 교체처방시 72주간 안전성 확인"

    셀트리온 "'트룩시마' 교체처방시 72주간 안전성 확인"

    셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마'와 오리지널 의약품을 교체처방한 결과 72주간 안전성과 유효성이 입증됐다는 결과를 발표한다. 셀트리온은 7일(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최된 미국류마티스학회(ACR) 포스터 세션에서 이같은 임상 결과를 공개한다고 밝혔다. 트룩시마는 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러로 로슈의 '맙테라'(성분명 리툭시맙)가 오리지널 의약품이다. 셀트리온은 지...