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삼성바이오 분기 최대실적 "올해 매출 4조 벽 뚫는다"
삼성바이오로직스가 역대 1분기 중 가장 좋은 실적을 냈다. 글로벌 대형 제약사(빅파마)와 굵직한 계약을 연달아 따내고, 새로 지은 공장 가동률도 높아지면서 올해는 연매출 4조원을 넘길 것이란 분석이 나온다.삼성바이오로직스는 지난 1분기 연결 기준 매출 9469억원, 영업이익 2213억원을 기록했다고 24일 공시했다. 전년 동기 대비 각각 31%, 15% 증가한 수치다. 이는 1분기 기준 최고 실적이다.모든 분기 통틀어 최고 실적은 지난해 4분기(1조735억원)에 냈다. 1분기 매출이 전 분기보다 줄어든 것은 위탁개발생산(CDMO) 계약이 하반기로 갈수록 많아지는 업황 특성 때문이다. 지난 1분기 실적 호조로 올해 전체 실적도 최고치를 갈아치울 것이라는 분석이 나온다.1분기 호실적을 이끈 가장 큰 요인은 빅파마와의 대규모 수주계약이다. 올 들어 4개월 만에 6292억원 규모의 수주를 따냈다. 특히 미국 머크(MSD)와는 신규 계약과 증액 계약을 연달아 체결했다. 삼성바이오로직스 관계자는 “빅파마의 높은 기준을 충족했다는 점이 입증된 만큼 꾸준히 세계 시장에서 입지를 확대하는 중”이라고 말했다.지난해 6월부터 전체 가동을 시작한 24만L 규모의 인천 송도 4공장도 실적을 견인하는 데 한몫했다. 삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 내년 4월 준공을 목표로 5공장도 짓고 있다. 회사 관계자는 “하반기로 갈수록 4공장 매출이 본격적으로 실적에 반영될 예정”이라고 말했다.자회사인 삼성바이오에피스도 성장세를 이어가고 있다. 미국 및 유럽 시장에서의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 판매 증대로 전년 동기 대비 매출이 31% 증가했다. 회사 관계자는 “앞으로도 다
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온코닉 역류성식도염 신약 '식약처 승인'
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정’(성분명 자스타프라잔)이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인받았다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 이후 2년의 공백을 깨고 37호 국산 신약이 탄생했다.자큐보정은 차세대 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 신약이다. HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)에 이어 국내 허가에 성공한 세 번째 P-CAB 신약이다.이번 신약 승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 한 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다.자큐보정은 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 이는 P-CAB 고유의 특성으로 위 내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요 없다. 이 때문에 위산 정도와 상관없이 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.향후 국내 영업 및 판매유통 파트너는 관계사인 제일약품이 맡아 진행하며 국내 P-CAB 시장 안착 및 매출 극대화를 이끌어낼 계획이다. 급여 등재를 거쳐 연내 출시를 목표하고 있다.김유림 기자
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에버엑스 “수백만원짜리 근육 동작검사, 휴대폰 하나로 가능”
"기존 근육 동작검사에는 몸에 붙이는 센서 수십 개와, 여러 대의 카메라 등 상당히 장비가 많이 필요했습니다. 이에 검사를 받으려면 수백만원의 비용이 들었죠. 에버엑스는 이를 스마트폰 하나로 가능하게 만들었습니다"윤찬 에버엑스 대표는 최근 한국경제신문과 만나 "근육 동작검사를 대중화 해 더 효과적인 근골격계 질환 치료에 기여할 것"이라며 이같이 말했다.근육 동작분석은 이미 정형외과에서 근육 불균형이나 관절 가동 범위 등을 정확히 평가하기 위해 사용되는 검사 기법이다.정형외과 전문의인 윤 대표는 "지금까지 환자의 상태를 파악하기 위해서는 자기공명영상(MRI)이나 엑스레이 촬영 등 해부학적인 상태를 보는 검사만 해왔다"며 "근육 동작 분석은 실제로 근육이 얼마나 기능하는 지를 확인하는 검사"라고 설명했다. 다만 대중화 된 검사는 아니다. 수십 대의 카메라와 수십 개의 센서를 몸에 부착하고 진행하는 검사로, 큰 공간 확보도 필수적이다. 윤 대표는 "이런 시설을 갖춘 병원도 국내에 몇 군데 없고, 한 번 검사에 몇 백만원의 비용이 든다"며 "주로 뇌성마비 환자들의 보행분석에만 국한돼 사용돼 왔다"고 설명했다.에버엑스는 근골격계 동작분석 인공지능(AI) 솔루션 '모라 뷰'를 출시, 근육 동작분석을 스마트폰 하나로 가능하게 만들었다. 에버엑스는 약 50만 건의 근골격계 운동 동작 데이터를 학습한 AI를 자체제작했다. 이를 통해 스마트폰 영상만으로도 동작분석을 가능케 만들었다.모라 뷰는 임상을 통해 지난 2월 식품의약품안전처서 의료기기 승인을 받기도 했다. 윤 대표는 현재 병원과 검진센터를 대상으로
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국산 37호 신약, 온코닉테라퓨틱스 P-CAB ‘자큐보정’ 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다.자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용됐다. 하지만 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다. 특히 위산에 의한 활성화 과정이 필요해 아침 공복이나 식전에 복용해야하는 불편함은 환자들로부터 단점으로 작용한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다.반면 P-CAB 신약 ‘자큐보정’은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. ‘자큐보정’은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요없기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.이에 따라 PPI는 최대 발현효과를 보이기까지 4~5일이 걸리지만 ‘자큐보정’은 복용 즉시 효과를 볼 수 있으며, 긴 반감기에 따른 지속적인 위산억제작용으로 야간 가슴쓰림 증상에 더욱 효과적이다. 특히 산에 의한 활성화가 필요없기 떄문에 식사와 관계없이 복용할 수 있어 환자들의 복용 편의성을 크게 만족시켰다.이번 신약 품목허가승인은 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 300명을 대상으로 실시한 3상 임
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이노테라피, 'SCL사이언스'로 변경
이노테라피가 'SCL사이언스'로 변경한다고 24일 밝혔다.이노테라피는 지난 3월 정기주총에서 SCL사이언스로 사명을 변경하는 안을 가결했다. 이날 새로운 사명인 SCL사이언스로 등기를 마치고 변경 상장된다.신규 사명은 모그룹인 SCL그룹과의 브랜드 정체성 통일과 미래 주력사업인 디지털 헬스케어 사업 추진에 대한 의지를 반영했다. SCL사이언스는 그룹이 보유한 의료서비스 분야 네트워크 및 의료 데이터 경쟁력을 기반으로 디지털 헬스케어 사업을 강화해 나갈 예정이다.SCL그룹은 1983년에 설립된 국내 최초 전문 검사기관인 SCL을 비롯해 검진 전문기관인 하나로의료재단, SCL헬스케어, SCL홀딩스, 바이오푸드랩, 아헬즈 등 헬스케어 분야 관계사를 보유한 토탈 헬스케어 그룹이다.회사 관계자는 "새로운 사명과 함께 디지털 헬스케어 신사업 분야에서 중장기 성장동력을 확보해 나갈 것"이라며 "신사업 중심으로 매출 구조 혁신 및 글로벌 시장 확대를 이뤄 기업가치를 끌어올리겠다"고 말했다.김유림 기자 youforest@hankyung.com
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봉생김원묵기념학술상에 고준석 강동경희대병원 교수
대한신경외과학회는 올해 봉생김원묵기념학술상 수상자로 고준석 강동경희대병원 뇌신경센터 교수(신경외과)를 선정했다고 24일 발표했다. 학회는 매년 국내 최고 혈관부문 신경외과 의사를 선정해 이 상을 수여한다.고 교수는 전국 44개 기관의 2000명의 환자가 참여한 다기관 연구를 통해 뇌동맥류 치료 안정성을 위해 '환자 맞춤형 약물요법'이 필요하다는 것을 확인했다. 아직 파열되지 않은 비파열성 뇌동맥류에 코일 색전술을 시행할 때 발생할 수 있는 혈전색전증을 미리 진단해 예방할 수 있는 새 치료법을 제시했다는 평가다.혈전색전증은 코일색전술을 할 때 흔하게 발생하는 합병증 중 하나다. 환자 치료 경과에 큰 영향을 준다. 이를 예방하기 위해 항혈소판제를 사용하지만 지나치게 많이 쓰면 출혈성 합병증을 유발한다. 하지만 뇌동맥류 코일색전술 표준요법엔 이를 막기 위한 약물 반응도 등이 제대로 반영되지 않았다.고 교수는 "뇌혈관이 풍선처럼, 또는 꽈리처럼 부풀어 오르는 뇌동맥류는 사실 파열되기 전까지는 특별한 증상이 없어 머릿속 시한폭탄이라고도 불린다"며 "환자 맞춤형 혈소판제 사용이 비파열성 뇌동맥류의 스텐트보조 코일색전술 후 안정성을 확보할 수 있는 중요한 가이드라인이 될 것"이라고 했다.시상식은 오는 25~27일 광주 김대중컨벤션센터에서 열리는 대한신경외과학회 춘계학술대회에서 마련된다. 봉생기념병원 측에서 상금 300만원을 전달할 예정이다.봉생김원묵기념학술상은 부산 봉생기념병원 설립자로 우리나라 초기 신경외과 분야를 이끌었던 봉생(奉生) 김원묵 박사의 뜻을 기리기 위해 대한신경외과학회가 2009년 제정했다. 올해로 16번
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고대안산병원, 새 인공수정체 도수 계산법 개발
국내 의료진이 기존 인공수정체 도수 계산 공식보다 정확도가 높은 새 도수 계산법을 개발했다. 고려대 안산병원은 엄영섭 안과 교수가 백내장 수술에 쓰이는 인공수정체 도수 새 계산법을 국내 처음으로 개발했다고 24일 발표했다.백내장은 수정체가 혼탁해져 사물이 뿌옇게 보이는 질환이다. 혼탁이 생긴 수정체의 내용물을 제거하고 인공수정체를 삽입하는 수술을 통해 치료한다. 통상 백내장 수술 전 각막곡률과 전방 깊이, 안축장 등 생체계측 검사를 하고 측정값을 인공수정체 도수 공식에 대입해 삽입할 인공수정체 도수를 결정한다.엄 교수의 성을 딴 'Eom IOL power calculator'는 생체계측 측정값의 인식 하위 범위를 768개 그룹으로 나누고 각각 하위 그룹에 따라 계산 방법을 다르게 적용해 결과를 추출한다. 기존 448개였던 생체 인식 하위 그룹을 768개로 확장해 대부분의 안구에서 인공수정체 도수를 정확히 계산할 수 있다고 연구팀은 설명했다. 연구진은 고대안산병원에서 백내장 수술을 받은 1600명의 1600안 중 1200안을 참고 데이터로 활용해 계산법을 개발했다. 나머지 400안의 데이터를 활용해 기존 공식들과의 정확도를 비교했다. 그 결과 새 계산법은 기존에 활용되던 6개 공식보다 정확도가 높았다. 엄 교수는 "국내 연구자가 새 인공수정체 도수 계산법을 개발해 발표했다는 데 의의가 있다"며 "Eom IOL power calculator는 측정 편의성을 높이기 위해 온라인 계산기로 개발해 데스크탑뿐만 아니라 스마트폰에서도 활용할 수 있다"고 했다.연구진은 라식, 라섹 등 각막굴절수술에도 적용할 수 있는 새 인공수정체 도수 계산 공식을 개발하고 있다. 이번 연구 결과는 국제
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노을, 아프리카 학회서 마이랩 말라리아 진단 연구성과 발표
체외진단 기업 노을이 아프리카 최대 말라리아 학회에서 진단 플랫폼 ‘마이랩(miLab)’ 임상 성능 연구를 공유했다고 24일 발표했다. 노을은 지난 21일(현지시간)부터 오는 27일까지 아프리카 르완다에서 열리는 ‘범 아프리카 말라리아 컨퍼런스(MIM PAMC)’에 참가해 마이랩 성능을 포스터 발표로 공개했다. 마이랩(miLab)은 물 없이 세포를 염색·분석하고 15분 내 말라리아를 진단할 수 있는 플랫폼이다.마이랩은 ‘제 3국’처럼 기본 인프라가 부족한 틈새시장에서 주목받고 있다. 기존 혈액 및 조직 검사법으로는 액체 염색법이 많이 쓰인다. 하지만 시약으로 염색한 세포를 물로 씻어내고 현미경으로 관찰해야 하기 때문에 전문인력이나 상하수도 시설이 부족하다면 한계가 있다. 마이랩은 이를 고체 염색법으로 대체했다. 진단기기 무게도 10㎏으로 줄여 대형장비 및 실험실이 없는 환경에서도 진단검사를 수행할 수 있다.노을은 이번 학회에서 나이지리아, 에티오피아, 가나 3개국에서 진행한 말라리아 마이랩 진단 솔루션 연구성과를 공유했다. 노을 관계자는 “열대열원충 진단 시 민감도 94.4% 특이도 98.1%로, 삼일열원충 진단 시 민감도는 97%, 특이도는 97.6% 로 나타났다”며 “이러한 임상 성과를 토대로 글로벌 연구기관 등과 협력을 적극적으로 추진하고, 관련 성과들은 연내 논문으로 출간될 예정”이라고 말했다.말라리아 운영 연구 전문가 그룹(MOREG) 의장인 웰링턴 오이보 라고스대 교수는 “마이랩은 말라리아 의심 환자의 기생충을 확인할 때 정량, 정성적 검사 결과를 모두 제공하기 때문에 기생충학 분야의 판도를 바꿀 것으
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대웅제약 펙수클루, 1분기 처방액 170억원…57% 성장
대웅제약은 위식도역류질환 치료제 펙수클루가 올해 1분기 처방액이 전년 동기 대비 57% 성장하며 170억 원을 기록했다고 24일 밝혔다.의약품 통계정보 유비스트에 따르면 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 가운데 2세대 치료제 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열 7개 제품이 마이너스 성장한 반면, 3세대 치료제 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열은 모두 성장했다. 펙수클루는 57% 성장했다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 국산 신약으로 지난 3월 기준 누적 처방액이 833억 원을 기록했다. 발매 2년 만에 위식도역류질환 치료제 시장에서 2위로 자리잡았다. P-CAB 처방액은 지난 1분기 기준 638억원으로 펙수클루가 출시하기 전인 2022년 1분기(311억원)보다 2배 이상 증가한 수치다.3세대 위식도역류질환 치료제 펙수클루는 1, 2세대 위장약의 단점들을 획기적으로 개선해 빠르게 성장하고 있다.1970년대에 개발된 1세대 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제는 위산 분비와 관련된 세 경로 중 단 한 개의 경로만 관여해 위산 분비를 부분적으로 억제하는 등의 태생적으로 한계가 많다. 1980년대에 등장한 2세대 치료제 PPI 제제는 활성화 되려면 위산이 필요한데 역설적으로 위산에 약해 약효가 떨어지고 발현되는 시간도 오래 걸린다. 또한 식전에 복용해야 최대 효과를 낼 수 있는 기전의 약물이다.3세대 치료제 P-CAB 계열 펙수클루는 약효가 빠르고 위산 분비를 확실하게 억제해 최근 가장 빠르게 성장하고 있다. 특히 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길
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와이브레인-메디트릭스, 우울증 디지털의료기기 사업협력 MOU 체결
전자약 플랫폼기업 와이브레인은 디지털 의료기기 전문기업 메디트릭스와 우울증 디지털치료기기 등 헬스케어 사업을 협력하기로 양해각서를 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 MOU 체결의 핵심내용은 메디트릭스가 개발중인 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털치료기기의 향후 출시와 마케팅 협력에 대한 것이다. 마인드체어는 가상현실 기기에 모션체어를 결합하고, 실시간으로 생체 신호를 측정해 긴장과 불안을 조절하는 기기다. 와이브레인은 우울증 치료 전자약을 판매하고 있는 기업이며, 메디트릭스는 27년간 우울증을 연구해 온 전홍진 정신건강의학과 교수가 창업한 디지털 의료기기 전문 기업이다. 메디트릭스는 마인드 체어 외에도 스마트폰과 스마트워치를 활용해 재택치료가 가능한 우울증 디지털 치료기기도 개발 중이며, 처방없이 구매할 수 있는 웰니스용 제품 등 다양한 제품을 개발 중이다.양사는 이번 제휴를 통해 우울증 분야의 디지털 치료기기에 대한 사업적 시너지를 창출 할 수 있을 것으로 기대했다. 와이브레인이 우울증 전자약 마인드스팀을 통해 국내에서 쌓은 임상, 허가, 마케팅에 대한 노하우를 바탕으로 메디트릭스의 ‘마인드체어’ 및 우울증 디지털 치료기기 제품의 산업화를 돕고, 와이브레인은 디지털 치료기기 라인업을 확대해 정신건강의학과 시장 점유율을 끌어올릴 수 있을 것으로 전망했다.와이브레인이 정신건강의학과 대상 디지털 치료기기 라인업을 강화하려는 이유는 국내 정신건강의학과 분야에서 환자들의 적극적인 치료 분위기가 형성되고 있기 때문이다. 건강보험심사평가원에 따르면 2022년 국내 우울증 치료환자는 100만명을 처
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삼성에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신
삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다.삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아이슬란드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.삼성바이오에피스는 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 스위스 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다. 삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.안대규 기자
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대통령실 "의료계, 증원 백지화 고수에 유감"
윤석열 정부가 ‘의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다’는 입장을 다시 한번 강조했다. 의료계에서 ‘원점 재검토’를 요구하고 있지만 정부는 이미 수차례 필수의료 지원책을 발표하고 의대 증원폭 축소까지 감수하는 등 사태 해결을 위한 진정성을 보였다는 취지다.대통령실 “의료계에서 대화 거부”장상윤 대통령실 사회수석은 23일 브리핑을 통해 “의사단체가 의대 증원 정책의 원점 재검토 입장만 고수하고 있어 유감”이라며 “의사단체는 의료개혁 특별위원회에 참여하고 대화에 응해달라”고 밝혔다.이날 장 수석은 의료계와 대화하기 위해 백방으로 노력하고 있지만 의사들이 이마저 거부하고 있다고 토로했다. 그는 “접촉을 시도하고 있지만 별다른 진전이 없다”며 “의료계·정부로만 구성된 협의체를 제안했지만 의료계가 거부하고 있다”고 했다.정부는 최근 1주일간 의사 측 5개 단체 대표와 정부 측 4명이 모여 사태 해결 방안을 찾는 ‘5+4 의정협의체’ 구성을 추진해왔다. ‘1 대 1 대화’를 요구하는 의료계 일각의 목소리를 반영한 것이다.대한의사협회와 전국의대교수협의회, 전국의대교수비상대책위원회, 대한전공의협의회, 대한의대·의학전문대학원학생협회 등에 참석을 요청했다. 정부 측에선 장 수석과 조규홍 보건복지부 장관, 박구연 국무조정실 국무1차장, 오석환 교육부 차관이 참여할 계획이었다. 하지만 의료계는 ‘원점 재논의’만 주장하면서 협의체 참여를 거절했다.‘셧다운’ 배수진 친 교수들지난 2월 중순부터 환자 곁을 떠난 전공의에 이어 이들의 공백을 메워온 교수들까지 “25일
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디앤디파마텍, 일반 청약에 증거금 7조 몰렸다…경쟁률 1544대 1
디앤디파마텍이 지난 22~23일 양일간 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 1544대 1 경쟁률을 기록했다고 23일 밝혔다.일반 투자자 배정 물량 27만5000주에 대해 4억2459만390주의 청약이 몰렸으며 청약 증거금은 약 7조 원으로 집계됐다. 앞서 디앤디파마텍은 지난 12일부터 18일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 국내외 기관 총 2181개 사가 참여해 경쟁률 848.5대1을 기록했으며 최종 공모가는 희망 밴드를 초과한 3만3000원으로 확정된 바 있다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 “디앤디파마텍의 GLP-1 계열 신약 포트폴리오의 잠재성과 경쟁력에 대해 높게 평가해 주신 것 같다”며 “이전 수요예측에 이어 일반 청약에서도 다시 한번 좋은 결과를 나타내며 디앤디파마텍의 경쟁력을 입증했다고 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 것”이라며 “미충족 수요가 높은 대사성 질환 중심으로 신약 상업화를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 디앤디파마텍은 오는 25일 납입을 거쳐 내달 2일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한
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한미약품 “MSD와 협력해 이중항체 BH3120·키트루다 병용 임상”
한미약품이 MSD(미국 머크)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고 MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은 특히 종양미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화할 것으로 예상된다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있었다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다. BH3120의 한국과 미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 B
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파마리서치, '매각설' 전면 부인…"어떤 절차도 참여 않아"
최근 매각설에 휩싸인 파마리서치가 매각 가능성을 전면 부인했다.김신규 파마리서치 대표는 23일 “어떠한 매각 절차에도 참여하고 있지 않다”고 밝혔다.피부재생 주사제 기업 파마리서치는 최근 의약품 사업을 국내외적으로 확대하고 있다. 최근 한 매체가 ‘파마리서치가 인수합병(M&A) 시장에 매물로 나왔다’고 보도하며 매각 추진 설이 돌았다.하지만 파마리서치는 ‘사실무근’이라며 매각설을 전면 부인했다. 김 대표는 “파마리서치는 현재 어떠한 매각 절차에도 참여하고 있지 않으며, 특정 투자자와의 경영권 매각 관련 협상 또한 진행되는 바 없다”고 강조했다.이어 “회사는 지속적으로 회사 가치를 증대시키고 주주이익을 최우선으로 고려하는 경영활동을 이어가는 중”이라며 “지금까지 그래왔듯이 재생의학 전문기업으로서 독보적인 기술력을 바탕으로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.일각에서는 파마리서치가 한 글로벌 컨설팅 기업으로부터 자문을 받았다는 이야기도 나왔다. 하지만 이 컨설팅은 해외사업 확대를 위한 자리었을 뿐, 회사 매각과는 무관했던 것으로 전해졌다.김 대표는 “불필요한 혼란과 우려가 야기된 데 깊은 유감을 표한다”며 “파마리서치는 앞으로도 투명하고 정확한 정보를 제공해 주주와 시장의 신뢰를 지키겠다”고 덧붙였다. 파마리서치는 조직 재생물질을 활용해 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 만드는 기업이다. 주력 제품으로 ‘리쥬란’, ‘콘쥬란’ 등이 있다. 최근 해외 뷰티시장 성장세에 힘입어 주요 제품 수출에 속도를 내고
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씨엔알리서치, 온코빅스의 폐암 치료제 임상1상 수행
국내 1호 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 온코빅스의 비소세포폐암 치료제 임상 1상을 수행한다고 23일 발표했다. CRO란 신약 개발을 위한 임상시험을 대행해주는 기업을 뜻한다. 사실 CRO 산업은 일종의 ‘기울어진 운동장’과 같다. 대부분의 글로벌 임상시험은 전체 제약·바이오 시장의 80~90%를 차지하는 미국과 유럽에서 이뤄지는 만큼 외국계 CRO가 유리할 수밖에 없기 때문이다. 하지만 씨엔알리서치는 이러한 선천적 한계를 한국 특유의 근면성, 유연성으로 극복해 수주 계약을 따내고 있는 업력 26년의 토종 CRO다. 이번에 씨엔알리서치가 맡아 진행하는 임상 파이프라인은 온코빅스의 ‘OBX02-011’이다. 비보세소폐암 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적한다. OBX02-011는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 진행하게 됐다. 씨엔알리서치 관계자는 “비소세포폐암 환자를 대상으로 용량증량 및 용량 확장 등의 시험을 진행할 것”이라며 “2010년 이후 항암 관련 임상시험만 200여건 이상 수행한 만큼 성공적으로 (임상을) 이끌겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
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프로티나, 美 에모리대와 PPI 글로벌 임상 유효성 검증한다
단백질과 단백질 사이의 상호작용 분석 기술(PPI)을 보유한 국내 기업 프로티나가 미국 애틀란타 에모리대 의대와 협업해 임상 유효성을 검증하는 작업에 나섰다고 23일 발표했다.특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나, 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다. PPI는 이런 단백질과 단백질이 서로 어떤 방식으로 결합하고 또 떨어져 나오면서 몸 속에 신호를 보내는지를 분석하는 기술이다. 질병기전 연구 및 동반진단 분야에서도 활용 가능하다.프로티나와 에모리대 의대는 PPI 기술을 활용해 급성 골수병 백혈병(AML) 환자의 약물 반응성을 예측하는 ‘PPI 패스 파인더(Path Finder) BCL2’로 글로벌 임상 유효성을 검증할 예정이다. 임상시료 내 단백질 간 상호작용 바이오마커를 높은 민감도로 분석하고, BCL2 표적항암제(베네토클락스)의 반응성을 더 정확하게 예측하는 것이 목표다. 지난 18일 프로티나와 에모리대 의대는 킥오프 미팅을 가졌으며, 다음달부터 프로티나의 장비와 시약 등이 미국 현지 실험실로 이송될 예정이다. 미국 임상검체 400여개를 분석하고 임상적 유효성을 검증해 다양한 적응증으로 활용법을 확장해 나갈 방침이다. 이번 탐색임상을 계기로 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 솔루션을 공급할 계획도 갖고 있다.국내에서는 한차례 임상 검증을 진행했다. 프로니타는 서울대 혈액암팀과 PPI 패스 파인더 BCL2로 약물 반응성을 예측했으며, 그 결과를 세계적 권위 학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링’에 연내 게재할 예정이다.윤태영 프로티나 대표는 “지난 2년간 국내에서 임상검증을 성공적으로 마쳐 올해 논문으로 출판하고,
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안구 뒷부분病 진단 돕는 뷰노 AI, 비급여 시장 진입
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 안저질환 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사 및 평가를 승인받았다고 23일 발표했다. 향후 3~5년간 뷰노메드 펀더스 AI는 비급여로 시장에 진입할 예정이다.혁신의료기기 통합심사·평가란 혁신기술이 공식적인 보험체계에 편입되기 전에 거치는 ‘중간 과정’이다. 일정기간 시장에서 비급여 혹은 선별급여로 레퍼런스를 쌓은 뒤 평가를 통과하면 건강보험에 정식 등재될 수 있다.뷰노는 국내 마케팅과 영업을 강화해 뷰노메드 펀더스AI를 더 많은 병원에 공급하고, 레퍼런스를 탄탄히 쌓겠다는 방침이다. 뷰노메드 펀더스AI는 안구 속 뒷부분(안저) 영상을 분석해 당뇨망막변증, 황반변성, 녹내장 등 주요 질환 진단에 필요한 이상소견 유무와 병변 위치를 판단하는 데 도움을 준다. 안저검사의 정확도와 효율성을 높여줘 안과뿐 아니라 내과 및 가정의학과에서도 널리 활용될 수 있다고 회사 측은 설명했다.이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 뷰노메드 펀더스AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사 수검률을 높이고 사회적 비용을 절감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
