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삼바에피스, 시밀러 강자 입증…유럽 최다 품목허가 기록 경신

삼성바이오에피스가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 현지 출시를 위한 마지막 관문을 통과한 것으로 오는 7월 이후 판매가 가능할 전망이다. 삼성바이오에피스는 전 세계 바이오시밀러업계 가운데 항체의약품 분야에서 유럽 최다 품목 허가 기록을 경신하며 ‘바이오시밀러 시장의 강자’로 입지를 굳혔다.삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘피즈치바’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 세계적으로는 아일랜드 제약사 알보텍에 이어 두 번째고 국내에선 처음이다. 스텔라라 물질 특허가 만료되는 7월 이후 유럽에 출시되고 미국 시장에선 내년 2월 출시가 가능할 전망이다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다.삼성바이오에피스는 유럽에서 8개 품목의 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받아 스위스 산도스(6개), 미국 화이자·한국 셀트리온(5개), 미국 암젠(4개) 등을 제치고 자체 개발해 가장 많은 허가를 받은 바이오시밀러 회사 지위를 굳혔다.삼성바이오에피스는 2020년 이후 유럽 항체의약품 바이오시밀러 허가 기록 1위를 지키고 있다.안대규 기자
디앤디파마텍, 일반 청약에 증거금 7조 몰렸다…경쟁률 1544대 1

디앤디파마텍이 지난 22~23일 양일간 일반 투자자 대상 공모주 청약을 실시한 결과 1544대 1 경쟁률을 기록했다고 23일 밝혔다.일반 투자자 배정 물량 27만5000주에 대해 4억2459만390주의 청약이 몰렸으며 청약 증거금은 약 7조 원으로 집계됐다. 앞서 디앤디파마텍은 지난 12일부터 18일까지 국내외 기관투자자 대상으로 진행한 수요예측에서 국내외 기관 총 2181개 사가 참여해 경쟁률 848.5대1을 기록했으며 최종 공모가는 희망 밴드를 초과한 3만3000원으로 확정된 바 있다. 상장을 주관한 한국투자증권 관계자는 “디앤디파마텍의 GLP-1 계열 신약 포트폴리오의 잠재성과 경쟁력에 대해 높게 평가해 주신 것 같다”며 “이전 수요예측에 이어 일반 청약에서도 다시 한번 좋은 결과를 나타내며 디앤디파마텍의 경쟁력을 입증했다고 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 것”이라며 “미충족 수요가 높은 대사성 질환 중심으로 신약 상업화를 달성하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편 디앤디파마텍은 오는 25일 납입을 거쳐 내달 2일 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 상장 주관사는 한
한미약품 “MSD와 협력해 이중항체 BH3120·키트루다 병용 임상”

한미약품이 MSD(미국 머크)와 이중항체 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 ‘임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)’을 체결했다고 23일 밝혔다. 한미약품은 이 CTCSA 체결 이후 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 대상으로 MSD의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 BH3120의 병용요법에 따른 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행하게 된다. 한미약품은 스폰서로서 해당 임상시험을 총괄 진행하고 MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. BH3120은 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 항암 신약이다. 현재 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중이다. 펜탐바디는 하나의 항체를 두 개의 서로 다른 표적에 동시에 결합해 면역 항암치료와 표적 항암치료를 모두 가능하게 하는 기술이다.BH3120은 면역글로불린(lgG)과 유사한 형태의 이중 특이 항체로 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시 타깃하며 PD-L1에 대한 편향된 결합 친화력을 가지고 있다. 이러한 BH3120의 디자인은 특히 종양미세환경(TME) 내 PD-L1이 과발현된 종양 조직에서 강력한 항종양 활성을 유도하는 동시에 정상 조직에서 과도한 면역 활성화를 최소화할 것으로 예상된다.4-1BB를 표적으로 하는 기존의 항암 치료제 대부분은 안전성 측면에서 한계를 갖고 있었다. 반면 BH3120은 다양한 비임상 연구를 통해 종양미세환경과 정상조직 사이에서 면역 활성화의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여주면서 효과적이고 안전한 항암제 개발 가능성이 확인되고 있다. BH3120의 한국과 미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 김동완 서울대병원 임상시험센터장(혈액종양내과 교수)은 “MSD와의 협력을 통해 B

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파마리서치, '매각설' 전면 부인…"어떤 절차도 참여 않아"

최근 매각설에 휩싸인 파마리서치가 매각 가능성을 전면 부인했다.김신규 파마리서치 대표는 23일 “어떠한 매각 절차에도 참여하고 있지 않다”고 밝혔다.피부재생 주사제 기업 파마리서치는 최근 의약품 사업을 국내외적으로 확대하고 있다. 최근 한 매체가 ‘파마리서치가 인수합병(M&A) 시장에 매물로 나왔다’고 보도하며 매각 추진 설이 돌았다.하지만 파마리서치는 ‘사실무근’이라며 매각설을 전면 부인했다. 김 대표는 “파마리서치는 현재 어떠한 매각 절차에도 참여하고 있지 않으며, 특정 투자자와의 경영권 매각 관련 협상 또한 진행되는 바 없다”고 강조했다.이어 “회사는 지속적으로 회사 가치를 증대시키고 주주이익을 최우선으로 고려하는 경영활동을 이어가는 중”이라며 “지금까지 그래왔듯이 재생의학 전문기업으로서 독보적인 기술력을 바탕으로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 것”이라고 말했다.일각에서는 파마리서치가 한 글로벌 컨설팅 기업으로부터 자문을 받았다는 이야기도 나왔다. 하지만 이 컨설팅은 해외사업 확대를 위한 자리었을 뿐, 회사 매각과는 무관했던 것으로 전해졌다.김 대표는 “불필요한 혼란과 우려가 야기된 데 깊은 유감을 표한다”며 “파마리서치는 앞으로도 투명하고 정확한 정보를 제공해 주주와 시장의 신뢰를 지키겠다”고 덧붙였다. 파마리서치는 조직 재생물질을 활용해 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 만드는 기업이다. 주력 제품으로 ‘리쥬란’, ‘콘쥬란’ 등이 있다. 최근 해외 뷰티시장 성장세에 힘입어 주요 제품 수출에 속도를 내고
씨엔알리서치, 온코빅스의 폐암 치료제 임상1상 수행

국내 1호 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치가 온코빅스의 비소세포폐암 치료제 임상 1상을 수행한다고 23일 발표했다. CRO란 신약 개발을 위한 임상시험을 대행해주는 기업을 뜻한다. 사실 CRO 산업은 일종의 ‘기울어진 운동장’과 같다. 대부분의 글로벌 임상시험은 전체 제약·바이오 시장의 80~90%를 차지하는 미국과 유럽에서 이뤄지는 만큼 외국계 CRO가 유리할 수밖에 없기 때문이다. 하지만 씨엔알리서치는 이러한 선천적 한계를 한국 특유의 근면성, 유연성으로 극복해 수주 계약을 따내고 있는 업력 26년의 토종 CRO다. 이번에 씨엔알리서치가 맡아 진행하는 임상 파이프라인은 온코빅스의 ‘OBX02-011’이다. 비보세소폐암 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적한다. OBX02-011는 최근 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 진행하게 됐다. 씨엔알리서치 관계자는 “비소세포폐암 환자를 대상으로 용량증량 및 용량 확장 등의 시험을 진행할 것”이라며 “2010년 이후 항암 관련 임상시험만 200여건 이상 수행한 만큼 성공적으로 (임상을) 이끌겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
프로티나, 美 에모리대와 PPI 글로벌 임상 유효성 검증한다

단백질과 단백질 사이의 상호작용 분석 기술(PPI)을 보유한 국내 기업 프로티나가 미국 애틀란타 에모리대 의대와 협업해 임상 유효성을 검증하는 작업에 나섰다고 23일 발표했다.특정 단백질이 제 기능을 수행하지 못하거나, 비정상적으로 발현되면 질병이 유발된다. PPI는 이런 단백질과 단백질이 서로 어떤 방식으로 결합하고 또 떨어져 나오면서 몸 속에 신호를 보내는지를 분석하는 기술이다. 질병기전 연구 및 동반진단 분야에서도 활용 가능하다.프로티나와 에모리대 의대는 PPI 기술을 활용해 급성 골수병 백혈병(AML) 환자의 약물 반응성을 예측하는 ‘PPI 패스 파인더(Path Finder) BCL2’로 글로벌 임상 유효성을 검증할 예정이다. 임상시료 내 단백질 간 상호작용 바이오마커를 높은 민감도로 분석하고, BCL2 표적항암제(베네토클락스)의 반응성을 더 정확하게 예측하는 것이 목표다. 지난 18일 프로티나와 에모리대 의대는 킥오프 미팅을 가졌으며, 다음달부터 프로티나의 장비와 시약 등이 미국 현지 실험실로 이송될 예정이다. 미국 임상검체 400여개를 분석하고 임상적 유효성을 검증해 다양한 적응증으로 활용법을 확장해 나갈 방침이다. 이번 탐색임상을 계기로 미국 클리아랩(실험실표준인증 연구실)에 솔루션을 공급할 계획도 갖고 있다.국내에서는 한차례 임상 검증을 진행했다. 프로니타는 서울대 혈액암팀과 PPI 패스 파인더 BCL2로 약물 반응성을 예측했으며, 그 결과를 세계적 권위 학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링’에 연내 게재할 예정이다.윤태영 프로티나 대표는 “지난 2년간 국내에서 임상검증을 성공적으로 마쳐 올해 논문으로 출판하고,
안구 뒷부분病 진단 돕는 뷰노 AI, 비급여 시장 진입

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노의 안저질환 판독 보조 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI’가 국내 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사 및 평가를 승인받았다고 23일 발표했다. 향후 3~5년간 뷰노메드 펀더스 AI는 비급여로 시장에 진입할 예정이다.혁신의료기기 통합심사·평가란 혁신기술이 공식적인 보험체계에 편입되기 전에 거치는 ‘중간 과정’이다. 일정기간 시장에서 비급여 혹은 선별급여로 레퍼런스를 쌓은 뒤 평가를 통과하면 건강보험에 정식 등재될 수 있다.뷰노는 국내 마케팅과 영업을 강화해 뷰노메드 펀더스AI를 더 많은 병원에 공급하고, 레퍼런스를 탄탄히 쌓겠다는 방침이다. 뷰노메드 펀더스AI는 안구 속 뒷부분(안저) 영상을 분석해 당뇨망막변증, 황반변성, 녹내장 등 주요 질환 진단에 필요한 이상소견 유무와 병변 위치를 판단하는 데 도움을 준다. 안저검사의 정확도와 효율성을 높여줘 안과뿐 아니라 내과 및 가정의학과에서도 널리 활용될 수 있다고 회사 측은 설명했다.이예하 뷰노 대표는 “이번 결정으로 뷰노메드 펀더스AI가 향후 건강보험에 정식 등재될 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “앞으로도 만성질환 관리 분야 필수의료로서 안저검사 수검률을 높이고 사회적 비용을 절감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.남정민 기자 peux@hankyung.com
카카오헬스케어, 아워홈과 업무협약 체결...AI 헬스케어 솔루션 공동 연구

카카오헬스케어는 글로벌 푸드케어&케이터링 아워홈(대표 구지은)과 AI 기반 초개인화 헬스케어 솔루션 공동 개발을 위한 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다.판교 카카오헬스케어 본사에서 진행된 업무협약식에는 황희 카카오헬스케어 대표이사와 구지은 아워홈 대표이사 등 주요 관계자가 참석했다.양사는 카카오헬스케어가 보유한 AI 기반 스마트 혈당 관리 기술 역량과 글로벌 최고 수준을 자랑하는 아워홈의 2만여개 영양식단 관련 연구개발(R&D) 원천 기술 및 데이터를 결합해 맞춤형 영양 관리 서비스 등 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보인다는 계획이다.특히, 혈당 관리 기술과 만성질환 관리를 위한 식단 구성 등 양사 역량을 결합해 정교한 맞춤형 건강 관리 서비스를 제공할 수 있을것으로 보인다. 캘리스랩을 통해 식단과 영양 컨설팅을 제공 받은 소비자의 건강 상태 변화를 파스타 AI 기술을 활용해 정밀 추적하고, 상태에 따라 맞춤형 헬스케어 콘텐츠도 제공할 계획이다.양사는 이를 위해 카카오헬스케어의 ‘파스타(PASTA)’와 아워홈의 ‘캘리스랩(KALIS lab)’을 운영하며 축적한 기술과 노하우 등을 적극적으로 공유하기로 했다.황희 카카오헬스케어 대표이사는 “세계적으로 영양의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 국내 최고의 영양 관련 전문성을 갖춘 아워홈과 의미있는 협업의 기회가 생겨 기쁘다”라며 “파스타가 가진 AI 혈당 관리 기술을 활용해 혁신적인 초개인화 헬스케어 솔루션을 선보일 것”이라고 말했다.구지은 아워홈 대표이사는 “아워홈은 오랜 기간 수많은 글로벌 고객들에게 식음, 헬스케어 서비스를 제공하며 쌓은 액티브(Active)한 데이
재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종, 새 치료가능성 열려

국내 연구팀이 치료 경과가 좋지 않았던 재발·불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자의 생존 기간을 연장하는 새 치료법을 개발했다. 고영일·박창희 서울대병원 혈액종양내과 교수와 한국 림프종 임상연구 콘소시움(CISL) 공동연구팀은 DLBCL 치료에 BTK억제제·레날리도마이드·리툭시맙 병용 치료를 진행한 임상 2상시험에서 효과와 안전성을 확인했다고 23일 발표했다.DLBCL은 빠르게 진행하는 공격성 림프종이다. 악성 림프종의 절반 이상은 이 유형으로 알려졌다. 리툭시맙 등 항암제를 병용하는 항암화학요법으로 치료하는데 환자 10명 중 4명은 1차 치료에 반응이 없거나 치료 후 재발을 경험한다.키메릭항원수용체(CAR)-T세포 치료법이 도입되면서 환자들의 치료 결과가 많이 나아졌지만 여전히 절반 정도는 기대여명이 6개월에 불과하다. 재발·불응성 환자의 사망률이 높아 이들을 위한 새 치료법이 필요하다.연구팀은 표적항암제 'BTK억제제(아칼라브루티닙)'와 다발성골수종 치료에 사용하는 면역조절항암제 '레날리도마이드', C20 표적항암제 '리툭시맙'을 병용하는 항암요법(R2A요법)을 개발했다. 이 요법을 환자 66명에게 투여해 치료 반응을 관찰하는 단일군 2상 임상시험을 진행했다.평균 9개월 간 추적 관찰했더니 객관적 반응률(ORR)은 54.5%로 전체 환자 절반 이상이 종양 크기가 줄거나 종양이 완전히 사라졌다. 종양이 완전히 사라지는 완전관해(CR)는 31.8%였다. 1년 무진행생존(PFS) 비율은 전체 환자의 33.1%로 환자 3명 중 1명은 1년간 종양이 진행되지 않았다.이를 통해 연구팀은 BTK억제제가 저위험 림프종뿐 아니라 공격성 림프종 치료에도 효과가
파로스아이바이오, 美메딕과 항암제 공동 개발한다

파로스아이바이오는 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위 기반 암 표적·바이오마커 발굴 플랫폼을 구축한 미국 메딕 라이프사이언스(MEDiC Life Sciences)와 신약 공동 연구 개발을 위한 양해각서(MOU)를 22일(현지시간) 체결했다고 23일 밝혔다. 양사는 이번 업무 협약을 통해 파로스아이바이오의 인공 지능 플랫폼 케미버스(Chemiverse)와 메딕의 크리스퍼 기반 암 유전자 발굴 플랫폼 엠캣(MCATTM)을 신약 개발 과정에 공동 활용한다. 구체적으로 메딕의 엠캣으로 신규 암 타깃을 선별 검증해서 파로스아이바이오의 케미버스를 활용해 후보물질을 도출하는 연구개발(R&D) 과정을 논의할 예정이다. 케미버스는 파로스아이바이오가 자체 개발한 인공지능 신약 개발 플랫폼dlek. 신약 개발을 위한 기초 연구(Discovery) 전반에 활용 가능하다. 약 62억 건의 단백질 3차원 구조 및 화합물 빅데이터를 토대로 신규 화합물 스크리닝과 생성 모델을 통한 선도·후보 물질 도출, 약물과 호응하는 타깃 유전체 분석, 단백질 구조 기반 유효 물질 도출 등의 기능을 탑재한 모듈을 필요와 단계에 따라 활용할 수 있다. 엠캣은 암 치료제 개발의 성공 확률을 높이는 표적·바이오마커 발굴 플랫폼이다. 유전자 가위와 수백만종에 이르는 3차원 종양 모델 기반 기능 유전체학을 활용해 실험적으로 검증된 신규 암 유발 유전자를 선별하는 기술을 갖췄다. 미국 실리콘밸리에 기반을 둔 바이오기업으로 BMS를 포함한 글로벌 제약 회사들과 항암제 개발 연구 협력을 진행하고 있다. 한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는 “차세대 신약 개발 기술력을 갖춘 우수한 글로벌 기업과 파로스아이바이오의 첨단 인공지능 플
HK이노엔 케이캡, 중동·북아프리카 진출…수출국 45개로 확대

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 케이캡이 중동과 북아프리카 지역으로 시장을 넓혔다. 중국을 시작으로 아시아 전역 및 북미, 중남미를 넘어 중동과 북아프리카 시장까지 잇따라 진출했다.HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 ‘타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)’과 중동·북아프리카 지역에 대한 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 타부크 제약은 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖게 된다.케이캡은 2019년 출시 이후 현재까지 이번 계약을 포함해 해외 45개국에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다.중동·북아프리카 지역은 국민소득이 높은 국가를 중심으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있어 향후 성장 가능성이 큰 시장이다. 타부크 제약은 사우디아라비아를 중심으로 중동·북아프리카(MENA) 17개국에 영업력을 갖춘 선두 제약사다. 향후 활발한 영업 활동을 통해 케이캡의 시장 점유율을 빠르게 높일 것으로 보인다.송근석 HK이노엔 부사장은 “2028년까지 100개국 진출 및 2030년 글로벌 현지 매출 2조원 달성을 목표로 글로벌 사업에 박차를 가할 것”이라고 했다.이스마일 셰하다 타부크 제약 최고경영책임자(CEO)는 “HK이노엔과 파트너십을 통해 사우디아라비아를 포함한 MENA 지역 국가 국민들에게 우수한 위식도역류질환 치료 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.국내 30호 신약 케이캡은 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청

GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 GC1130A의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 “산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수
셀트리온 램시마 제품군, 유럽 5개국서 74%점유율 기록

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 제품군이 유럽 주요 5개국(영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아)에서 74%의 점유율을 기록한 것으로 나타났다. 23일 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기 기준 자가면역질환 치료제인 램시마와 램시마SC(피하주사 제형)가 전세계 시장의 60%를 차지하는 유럽 주요 5개국에서 약 74%의 시장 점유율을 기록했다. 램시마SC는 염증성 장질환(IBD)에서 처방 선호도가 높은 인플릭시맙을 장소에 상관없이 편리하게 자가 투여할 수 있다는 장점을 바탕으로 매분기 성장세를 이어갔다.셀트리온 측은 기존 정맥주사(IV) 제형 제품에서 램시마로 전환한 뒤 다시 램시마SC로 스위칭하는 ‘듀얼 포뮬레이션’ 효과로 두 제품 모두 점유율이 상승했다고 밝혔다. 특히 램시마SC가 출시된 2020년 이후 3년간 합산 점유율이 12%포인트(p) 증가했다고 설명했다. 또한 직접 판매로 전환한 이후에도 주요 입찰에서 경쟁 제품을 압도하는 수주 성과를 지속해 제품에 대한 신뢰도와 처방 선호도를 높였다고 평가했다.셀트리온 관계자는 "지난 2월 개최된 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO)를 비롯해 글로벌 학회에서 램시마SC의 치료 효능과 안전성이 지속적으로 발표되고 있다"며 "실제 처방 데이터도 꾸준히 쌓이고 있어 램시마 제품군의 점유율 확대는 앞으로도 이어질 전망"이라고 말했다. 유럽에서 램시마SC 매출 확대가 지속되고 있는 만큼 지난달 세계 최대 의약품 시장인 미국에 출시한 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 성공 가능성도 높아지고 있다는 분석이다.램시마 제품군뿐만 아니라 셀트리온에서 판
삼성에피스, 스텔라라 시밀러 국내 첫 유럽 허가…산도스가 판매

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 국내 최초로 유럽의 허가를 받았다. 국내 바이오시밀러 기업 중 첫 해외 허가 성과다. 미국 출시도 가장 빠를 전망이다. 국내 최초 스텔라라시밀러 해외 허가삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바(성분명 우스테키누맙)'의 품목 허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 바이오시밀러 기업 중 해외에서 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식품의약품안전처로부터 에피즈텍(유럽 제품명 피즈치바)의 승인을 받아 국내 최초 스텔라라 바이오시밀러에 대한 허가를 획득한 바 있다. 미국 출시도 가장 빠를 가능성이 높다. 피즈치바는 삼성바이오에피스가 베네팔리, 플릭사비, 임랄디에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 '긍정의견'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 허가를 받았다. 피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했으며, 피즈치바 유럽 허가로 기존의 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 베네팔리·플릭사비·임랄디 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역
[스타트업] 파노로스바이오사이언스 “융합 단백질과 면역항암제 병용, 대장암 정복 목표”

파노로스바이오사이언스는 2019년 9월 융합 단백질 신약을 통해 질병으로 고통받는 환자들의 삶을 개선하는 것을 목표로 설립됐다. 독자적인 다중 특이적 약물 생성 플랫폼인 αART를 활용해 신약을 개발한다. 임혜성 파노로스바이오사이언스 대표는 “면역항암제가 잘 듣지 않는 암종에서도 뛰어난 효과를 내는 약물 개발에 성공하겠다”고 말했다. 약물 디자인 전문가의 창업 임혜성 대표<사진>는 2011년 포항공대 박사 졸업 후 제넥신에서 직장 생활을 시작했다. 제넥신을 거쳐 지아이이노베이션, 프로젠 등 국내 바이오 회사에서 오랫동안 단백질 치료제의 엔지니어링을 담당했다.임 대표가 제넥신에서 거둔 주요 성과는 GX-I7의 엔지니어링이다. 제넥신의 면역항암제 파이프라인 GX-I7은 약효 지속성 기술인 하이브리드에프시(hyFc)를 인터루킨-7에 적용함으로써 면역세포인 T세포의 숫자와 기능을 높인 것이다. 제넥신은 GX-I7을 2016년 네오이뮨텍, 2017년 중국 아이맵, 2021년 인도네시아 KG BIO에 기술수출했다. 3건의 총 마일스톤은 1조8185억 원 규모다. 그는 프로젠과 에스엘메타젠이 공동개발하고 있는 GLP-1/GLP-2 이중작용 비만 치료제 PG-102(MG12)도 설계했다. PG-102(MG12)는 기존 비만 및 당뇨병 치료제로서의 부작용은 최소화하면서도 치료효과를 극대화시킨 물질이다. 임 대표는 “약물 디자인을 통해 바이오 회사가 돈을 많이 벌게 하는 사람이라고 자신한다”며 “직접 디자인한 후보물질에서 기술수출 성과만 최소 4건 이상”이라고 말했다. 파노로스바이오사이언스는 2021년 5월 205억 원 규모의 시리즈A 투자 유치에 성공했다. 전략적 투자자(SI)인 OCI를 포함해 클
[바이오 CFO 길라잡이] 바이오산업 기업공개(IPO) 동향과 전망

2021년 최고의 해를 맞이한 후 침체됐던 자본시장이 조금씩 회복하고 있다. 투자자들은 거시경제가 안정된 가운데 높아진 금리 영향을 고려해 투자 이익을 확대하는 데 중점을 두고 있다. 기존 투자자는 자산 처분(exit)을 위한 적절한 시기를 기다리고 있다.한국의 신규 상장 건수는 2022년 115건에서 2023년 119건으로 조금씩 회복 추세를 보였으며 올해 초반의 시장 상황도 긍정적이다. 미국도 마찬가지로 2022년 90건으로 최저점을 기록했다가 2023년 128건으로 회복했다. 다수의 투자회사는 자본시장 침체의 여파로 기업공개(IPO)를 미룬 대기 물량이 쌓여 있어 올해 시장 분위기가 회복될 가능성이 높다고 전망했다. 되살아나는 바이오산업 IPO 시장 자본시장의 침체는 바이오산업도 예외는 아니다. 2021년 15건의 신규 상장을 통해 4조 원 이상 자금을 모집했지만 2022년, 2023년에는 각각 10건, 8건으로 IPO 건수가 급감했다. 모집 규모도 각각 약 3000억 원, 1500억 원으로 크게 줄었다. 미국도 2021년 98건의 IPO를 모집한 뒤 2022년과 2023년에는 각각 17건, 12건으로 줄어들었다.올해는 초반부터 바이오산업이 긍정적 기류를 이끌고 있다. 미국에서 현재 진행 중인 바이오산업 IPO 건수는 20건 이상이며, 이 가운데 12건이 완료돼 16억 달러(약 2조1000억 원) 규모의 자금을 모집한 것으로 알려졌다. 주가 흐름도 좋아서, 이 가운데 상위 3개 기업은 상장 이후에도 IPO 가격을 상회하는 높은 가격에 거래되고 있다. 국내에서도 20여 기업이 IPO를 준비 중인 것으로 알려져 있으며 지난 3월 13일 오상헬스케어가 약 200억 원 규모의 자금을 모집하며 올해 첫 코스닥 상장 성공을 알렸다.글로벌 회계·컨설팅 그룹인 프라이스워
[투자 라운지] 초기 바이오 기업 도약 이끄는 블루포인트파트너스

블루포인트파트너스는 ‘딥 테크’ 전문 액셀러레이터(AC)다. 포트폴리오 5건 중 1건이 바이오헬스케어 기업이다. 투자 분야도 다양하다. 상대적으로 상용화까지 시간이 짧은 의료기기 투자에 흥미를 보이는 다른 벤처캐피털(VC)과 달리 신약 등 바이오 분야에도 활발한 투자를 이어가고 있다. 바이오헬스케어팀을 이끌고 있는 박수용 팀장을 만나 투자전략에 대해 들어봤다.블루포인트파트너스 바이오헬스케어팀에서는 총 6명의 심사역이 제약·바이오 기업을 들여다보고 투자를 결정하고 있다. 지난해 기준 누적 포트폴리오 331건 중 바이오헬스케어 기업은 약 75건이다.박수용 블루포인트 바이오헬스케어팀 팀장<사진>은 “원래 제약·바이오의 비중 자체는 더 높았다. 다만 최근 바이오 쪽 투자시장 자체가 안 좋아지면서 조금 줄어들었다”며 멋쩍게 웃어 보였다.블루포인트파트너스는 상장사까지 배출시킨 국내 대표 바이오AC로 분류된다. 대표적인 포트폴리오에는 약물전달기술 플랫폼 기업 인벤티지랩, 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵 등이 있다. 이 외 10여 개의 투자처가 현재 기업공개(IPO)를 준비 중이다. FDA 심사관과의 네트워킹으로 ‘기업 보는 눈’ 키워미국 서던캘리포니아대에서 생명과학을 전공한 박수용 팀장은 만 5년째 블루포인트파트너스에서 바이오헬스케어팀을 이끌고 있다. 이전에는 한국보건산업진흥원에서 일했다. 본원에도 있었지만 미국 지사에서 국내 기업과 글로벌 기업이 협력할 수 있는 프로그램을 다수 기획하기도 했다.박 팀장은 “해외 바이오 기업들은 국내 바이오 기업을 어떻게 보는지, 우리나라 기업이 해외로 나가
서울대 의대 교수들, 23일 총회 열고 '주 1회 셧다운' 논의

서울대 의과대학·서울대병원 교수 비상대책위원회가 1주일에 하루 외래 진료와 수술을 하지 않는 ‘전원 휴진(셧다운)’ 방안을 논의하기로 했다.서울의대 교수 비대위는 23일 열리는 총회에서 주 1회 외래 진료와 수술을 하지 않는 휴진을 의결 안건으로 올린다고 22일 밝혔다. 구체적인 휴진 여부와 방식은 정해지지 않았다. 그러나 비대위 내에서는 1주일 중 요일을 정해 휴진하는 5부제 방식을 논의할 전망이다.비대위 관계자는 “교수들은 각자 일정에 맞춰 사직서를 낼 예정인데, 오는 8월 사직서를 낸다는 경우도 있다”며 “남아 있는 교수들의 피로가 누적되고 있어 휴진해야 하지 않을까 한다”고 전했다. 전공의 사직으로 인한 의료 공백이 2개월 넘게 이어지면서 공백을 메꾸고 있는 교수들의 피로가 한계에 달했다는 설명이다. 총회에서 최종 결정되면 30일부터 시행할 것으로 예상된다.25일엔 전국 의과대학 교수들의 집단 사직이 현실화할 수 있다는 우려도 나온다. 지난 19일 전국의과대학교수 비상대책위원회는 25일부터 교수 사직이 진행될 것이라고 했다. 지난달 25일 전후로 전국 의대 교수 3000~4000명이 사표를 냈는데 제출 시점이 한 달이 지난 만큼 효력이 발생한다는 논리다. 이들은 민법 제660조에 따라 사직서 제출 한 달이 지나면 수리 여부와 관계없이 사직 효력이 생긴다고 주장한다.하지만 정부는 사직 효력은 발생하지 않는다며 의료계에 대화 참여를 호소했다. 박민수 보건복지부 2차관은 이날 “국립대 교수는 국가공무원이고 사립대 교수도 국가공무원법을 준용하게 돼 있어 그(민법) 규정이 그대로 적용되는 것인지에 대해선 논란이 있다”며 “저희