셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청 [주목 e공시]
![셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 임상3상 신청 [주목 e공시]](https://img.hankyung.com/photo/202206/01.30199728.1.jpg)
신청일은 지난달 31일이며 대상 질환은 류마티스 관절염이다.
신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com
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셀트리온그룹 상장 계열사들이 일제히 강하게 반등하고 있다. 코로나19 확산 사태로 셀트리온그룹주들은 증시 저점이었던 2020년 3월 수준까지 빠졌다. 하지만 최근 글로벌 바이오시밀러 판매에 박차를 가하면서 투자심리가 살아나는 분위기다.25일 오전 11시14분 현재 셀트리온은 전일 대비 7500원(5.17%) 오른 15만2500원에, 셀트리온헬스케어는 2800원(4.86%) 상승한 6만400원에, 셀트리온제약은 3400원(4.42%) 뛴 8만400원에 각각 거래되고 있다.셀트리온은 전날 셀트리온헬스케어와 1600억5700만원 규모의 의약품 공급 계약을 맺었다고 공시했다. 이번 공급 계약에 포함된 의약품은 자가면역질환 치료제 램시마(인플릭시맙) 정맥주사(IV), 위암·유방암 치료제 허쥬마(트라스트주맙), 대장암 치료제 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 후보 CT-P16 등이다.회사 측은 이번 공급계약에 대해 “미국에서 점유율을 높이고 있는 램시마의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것”이라며 2분기 안에 추가 공급 계약을 체결할 예정이라고 밝혔다.특히 아직 품목허가도 나오지 않은 CT-P16을 미리 공급하는 게 주목된다. 연내 시판승인을 확신하고 있기에 나올 수 있는 행보이기 때문이다. 셀트리온은 작년 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 CT-P16의 시판승인을 신청했다.셀트리온이 본업인 바이오시밀러 제조·판매에 다시 집중하는 데 따라, 증권가에서는 2분기부터 셀트리온의 실적 회복을 점치는 전망에 힘이 실리고 있다. 수익성이 좋은 제품 판매가 늘어나는 데다, 원가 절감 효과까지 기대되기 때문이다.이지수 다올투자증권 연구원은 “하반기부터 트룩시마 수율 개선에 따른 원가 절감 효과가 본격화되고, 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마나 램시마 피하주사(SC)와 같은 고마진 제품의 매출 성장이 기대된다”고 말했다.에프앤가이드에 집계된 셀트리온의 2분기 영업이익 컨센서스(증권가 전망치 평균)는 1820억원으로, 1분기의 1423억원 대비 27.9% 많다.셀트리온의 1분기 영업이익은 컨센서스(1979억원)를 대폭 밑돈 ‘어닝 쇼크’였다. 코로나19에 대응하기 위한 ‘외도’가 수익성을 갉아먹었다.셀트리온은 코로나19 확산 사태가 터지자 발 빠르게 항체치료제와 진단키트 개발에 나섰다. 결과적으로 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)와 신속항원진단키트 등을 개발했지만, 수익성 측면에서는 얻은 게 별로 없었다.렉키로나 개발을 위한 임상 시약 생산에 생산설비의 일부를 할당하면서 바이오시밀러 생산에 차질이 빚어졌는데, 이 와중에 글로벌 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더 심화됐다. 또 코로나19 진단키트의 수출 과정에서 판관비도 급증했다.김형수 한화투자증권 연구원은 “램시마와 진단키트가 (셀트리온의 1분기) 수익성 하락의 원인”이라고 지적했다. 그는 “산도즈사의 바이오시밀러 사업부 매각 전 재고 정리를 위한 단가할인에 맞선 경쟁이 마진을 축소시켰다”며 “바이오시밀러 대비 수익성이 상대적으로 낮은 진단키트 매출 비중이 22%까지 높아져 영업이익률이 하락했다”고 설명했다.부진한 실적이 나온 뒤 무너지는 주가는 추가 자사주 매입으로도 되돌리지 못했다. 셀트리온이 1분기 실적을 발표한지 이틀만인 지난 18일 약 713억원 규모의 추가 자사주 매입을 결정했다고 공시했지만, 이튿날인 19일 장중에 주가가 13만9000원까지 빠졌다.한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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셀트리온 "셀트헬스와 점유율 확대 위한 공급계약 체결"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마, 비소세포폐암·전이성 직결장암 치료제 'CT-P16', 유방암·위암 치료제 허쥬마 등의 1601억원 규모 공급계약을 셀트리온헬스케어와 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 계약은 램시마의 공급 확대와 연내 허가를 기대하고 있는 아바스틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) CT-P16의 신속한 글로벌 공급을 위한 것이란 설명이다. 셀트리온은 이번에 이어 2분기 내 추가 공급계약을 체결할 예정이다.램시마는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 지속적으로 성장하고 있다고 했다. 오리지널의약품의 점유율이 감소하고 있는 가운데, 램시마 점유율은 미국 주요 사보험사 등재에 따라 2020년부터 꾸준히 증가하고 있다는 것이다. 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면 지난 4월 램시마의 미국 점유율은 29.4%로, 올 들어 6.8%포인트 확대됐다. 램시마의 미국 점유율 상승은 향후 램시마SC의 미국 진출에도 긍정적일 것으로 보고 있다. 램시마SC는 최근 1년 간 유럽에서 분기 평균 42%의 성장률을 기록했다. 정맥주사 제형인 램시마와 피하주사 제형인 램시마SC가 시너지 효과를 내고 있다는 판단이다. 셀트리온은 램시마SC의 내년 미국 상업화를 목표로 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 연내 허가를 기대 중인 CT-P16의 공급 준비에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 지난해 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)에 CT-P16의 판매 허가를 신청했다. 또 최근 오리지널의약품 개발사와 글로벌 특허 합의를 완료, 허가 시 안정적인 제품 출시를 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "주력 사업인 바이오시밀러의 공급 확대에 따라 지난 1분기 대비 2분기엔 매출과 영업이익 모두 성장할 것으로 예상된다"며 "기존 제품의 점유율 강화에 이어 신규 제품의 허가 및 출시에 속도를 내, 미래성장동력을 확보하고 지속 성장할 수 있는 기반을 마련하겠다"고 말했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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셀트리온, 日학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
셀트리온은 일본류머티즘학회(JCR)에서 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품복제약)인 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔다. 셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 진행했다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 및 아달리무맙 투여군으로 나눠 각 약물을 단일 투여했다. 10주 간 경과를 관찰한 결과 셀트리온은 두 군 간의 약동학(PK)적 유사성을 확인했다. 약물 투여로 인한 이상사례는 발생하지 않았다.휴미라는 미국 애브비가 판매 중인 바이오의약품이다. 지난해 약 207억달러(25조5600억원)의 매출을 기록했다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일본 아달리무맙 시장은 약 4억8700만달러(6000억원) 규모다. 셀트리온은 연내 일본 품목허가 신청을 목표하고 있다. 셀트리온은 류머티즘관절염(RA) 염증성장질환(IBD) 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 규제기관으로부터 판매허가를 받았다. 지난 2월에는 유럽에서 80mg 용량에 대한 추가 승인을 받았다.셀트리온 관계자는 “유플라이마는 국내를 비롯해 유럽과 북미 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행해 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하겠다”고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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