의료 업종 약세…셀트리온 그룹株 동반 하락
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
셀트리온, AACR서 아바스틴 시밀러 3상 결과 최초 공개
셀트리온은 미국암연구학회(AACR)에서 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다고 13일 밝혔다. CT-P16은 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.아바스틴은 로슈의 블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품) 항암제다. 비소세포폐암을 비롯해 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등의 치료에 사용된다. 지난해 매출은 약 4조원(30억5000만프랑)을 기록했다.셀트리온은 포스터 발표를 통해 CT-P16의 비소세포폐암 치료 효능을 소개했다. 1차 평가변수인 ‘유도 시험기간’(CT-P16 또는 아바스틴 단독 투약 전 화학요법과 병용하는 치료 기간) 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. 임상은 비소세포폐암 환자 689명을 두 군으로 나눠 진행했다. 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약했다. 이후 최대 3년간 CT-P16과 아바스틴을 단독 투약했다. 그 결과 CT-P16 투약 후 유도 시험기간 동안 아바스틴과의 객관적반응률(ORR) 비교에서 효능의 동등성을 입증했다는 설명이다.셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국과 미국, 유럽 등에 CT-P16의 품목허가를 신청했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제인 ‘트룩시마’와 유방암치료제 ‘허쥬마’에 이어 세 번째 항암 바이오시밀러를 확보하게 된다. 이도희 기자
-
2
셀트리온, 미국암연구학회서 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개
셀트리온은 현지시간 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 (Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나눠 각각 CT-P16과 아바스틴을 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약(유도 시험기간: induction study period[footnoteRef:2]) 이후 최대 3년 동안 단독 투약하는 3상 임상의 결과를 최초 공개했다. 이번에 발표에서는 임상의 1차 평가 변수인 유도 시험기간 동안의 유효성 평가 결과를 주요하게 다뤘다. [2: 베바시주맙(CT-P16 혹은 아바스틴) 단독 투약 전에 화학요법과 함께 병용하는 치료 기간]CT-P16은 투약 후 유도 시험기간 동안 오리지널의약품 간 객관적 반응률(Objective Response Rate) 비교에서 동등성 입증을 위한 마진 구간을 만족해 오리지널 의약품과 효능 면의 동등성을 입증했다.오리지널의약품 아바스틴은 다국적 제약사 로슈(Roche)社에서 개발한 블록버스터 항암제로 비소세포폐암을 비롯한 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 교모세포종 등 치료에 사용되며, 지난해 기준 글로벌 매출 약 4조원 (30.5억 스위스 프랑)[footnoteRef:3]을 기록했다. [3: ‘Roche reports good results in 2021’ https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-02-03 ]셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로, 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 한국, 미국, 유럽 등에 CT-P16 품목허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다.셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보해 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.셀트리온 관계자는 “CT-P16은 대규모 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 효능 동등성을 입증은 물론 안전성에서 유사성을 확인한 만큼 각국 규제당국과의 협의를 통해 허가 절차에도 속도를 낼 계획이다”며 “각국의 허가를 획득하는 대로 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
-
3
기업지배구조원, 셀트리온 ESG등급 'B'로 하향 조정
한국기업지배구조원은 이달 5일 열린 올해 2분기 ESG(환경·사회·지배구조) 등급위원회에서 셀트리온 ESG 등급을 하향 조정했다고 12일 밝혔다.기업지배구조원은 "셀트리온과 셀트리온헬스케어가 회계처리 기준 위반으로 과징금 60억원을 부과받는 등 내부통제장치가 효과적으로 작동하지 않은 것으로 판단됐다"며 두 회사의 지배구조 등급을 기존 A에서 B＋로, 통합등급은 B＋에서 B로 각각 내렸다.기업지배구조원은 셀트리온을 포함해 총 6개사의 통합등급을 하향했다. 포스코홀딩스 등급을 A＋에서 A로, 현대제철을 A에서 B＋로, 계양전기를 B＋에서 B로, 한일홀딩스를 B＋에서 B로 각각 내렸다.포스코홀딩스와 현대제철은 반복적인 산업재해가 발생한 점이, 계양전기는 재무팀 직원의 회사 자금 횡령이 각각 등급 하향 조정의 원인으로 작용했다. 한일홀딩스는 현직 대표 등 임원 3명이 배임 혐의로 기소된 점이 조정 사유였다.6개사는 통합 등급 하락 조정 없이 개별 부문 등급만 떨어졌다. S(사회) 부문에서 쌍용씨앤이(A＋→A), 현대자동차(A＋→A), 동국제강(B＋→B), HDC현대산업개발(B→C) 등 등급이 하향 조정됐다. 광주 화정 아이파크 붕괴사고 등 반복적인 산업재해로 등급이 하락한 경우가 대부분이었다. G(지배구조) 부문에선 셀트리온제약(B→C)과 한일시멘트(B＋→B) 등급이 강등됐다. 고재연 기자
![스타급 앵커 박혜진 파격 근황 "출판사 사장님 됐어요" [이일내일]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/01.36513659.3.jpg)