박셀바이오 "반려견 항암제 후보 임상 기관 확대 승인돼"…16%대↑
23일 오전 9시43분 현재 박셀바이오는 전일 대비 5350원(16.77%) 오른 3만7250원에 거래되고 있다.
이번에 새롭게 임상연구 실시기관으로 추가된 경상국립대는 경남지역에서 유일하게 수의과대 부속 동물의료원을 갖추고 있다고 회사 측은 강조했다.
앞서 박셀바이오는 2020년 10월 박스루킨-15에 대한 품목허가를 신청했다가, 작년 말 신청을 철회한 바 있다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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박셀바이오는 농림축산식품부 산하 농림축산검역본부로부터 '박스루킨-15'의 동물의약품 임상연구계획서 변경 승인을 받았다고 23일 밝혔다.박스루킨-15는 박셀바이오가 개발한 반려견 전용 항암면역치료제다. 8살 이상 반려견의 암 발생률은 50% 이상으로, 사람보다 높다. 현재 반려견을 대상으로 개발된 전용 항암면역치료제는 없다. 암 환견에는 주로 사람에게 사용하는 항암제를 용량만 조절해 투여한다는 설명이다. 이는 치료효율이 낮을뿐더러 심각한 부작용을 발생시키는 경우도 적지 않다고 했다. 박스루킨-15는 항암면역에 관여하는 여러 사이토카인 중 '인터루킨-15'를 기반으로 한다. 반려견 전용으로 개발해 사람용 항암제를 사용했을 때보다 부작용이 적고 치료 효과도 높을 것으로 기대 중이다. 박셀바이오는 2020년 10월 박스루킨-15의 품목허가를 신청했다. 그러나 지난 해 말 여러 논의 끝에 품목허가를 철회하고, 추가 임상연구에 착수하기로 했다.박셀바이오 관계자는 "경상국립대가 추가 임상 연구기관으로 승인을 받게 돼 기존 연구기관인 전남대, 전북대와 검체 분석기관인 공주대 등 국내 유수의 기관에서 추가 임상연구를 진행할 예정"이라며 "반려견 보호자들의 수요가 높은 만큼, 환견 확보에는 무리가 없을 것으로 기대한다"고 말했다. 이번에 임상 연구기관으로 추가된 경상국립대는 경남 지역에서 유일하게 수의과대 부속 동물의료원을 갖고 있다는 설명이다. 반려동물 종양 등에 특화된 진료 서비스를 운영하고 있어, 신속한 임상연구에 도움이 될 것으로 보고 있다. 한민수 기자
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박셀바이오, 동물용 항암제 재도전…“연내 허가신청 목표”
박셀바이오가 반려견 면역항암치료제 ‘박스루킨15’의 허가에 재도전한다. 추가적인 연구를 진행해 통계적 유의성을 확보한 후, 연내 품목허가를 신청하겠다는 목표다. 18일 박셀바이오는 홈페이지에서 박스루킨15의 개발 진행상황에 대해 “재임상을 위한 초석을 다지고 있다”고 밝혔다.박셀바이오는 농림축산검역본부의 승인을 받아 박스루킨15주의 허가를 위한 임상시험을 진행했다. 2018년 임상을 마치고 2020년 10월 품목허가를 신청했다. 지난해 2월 제출 자료에 대한 보완 요청을 받고 9월에 보완서류를 제출했다. 하지만 2021년 12월 박스루킨15에 대한 품목허가 신청을 자진 철회했다. 당시 회사는 “안전성과 유효성을 확인했으나 기술검토 결과 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기됐다”고 이유를 설명했다. 박셀바이오에 따르면 당시 임상은 대상 동물의 수가 부족해 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 때문에 더 많은 동물을 대상으로 임상을 진행한다는 계획이다. 림프종 또는 고형암에 이환된 환견을 대상으로 한 기존 임상 설계(프로토콜)는 그대로 두고, 추가 실험을 진행할 예정이다.지난달 임상시험계획서 변경 신청 공문을 농림축산검역본부에 접수했다. 추가로 진행한 임상 결과와 앞선 임상 결과를 합산해 통계적 유의성을 충족시킨다는 목표다. 임상 속도를 높이기 위해 임상기관 수도 확대한다. 기존 임상 기관인 전북대와 전남대에 더해 경상국립대와도 추가로 계약을 체결했다. 임상시험용 약의 제조도 마쳤다.박셀바이오 관계자는 “임상시험계획 변경이 신속히 승인되면 연내 임상을 마치고 품목허가를 신청하는 것이 목표”라며 “변경승인을 받는 즉시 공지를 통해 앞으로의 일정을 자세히 알릴 예정”이라고 말했다. 주력 신약후보물질(파이프라인)인 자연살해(NK)세포치료제 'VAX-NK'의 개발 현황에 대해서도 알렸다. VAX-NK는 현재 진행성 간암 환자를 대상으로 임상 2a상을 진행 중이다. 지난해 12월 말 기준으로 8번째 환자까지 투약을 마쳤다. 임상 1상에 대한 논문은 국제학술지에 투고했으며 심사 결과를 기다리고 있다. 박인혁 기자
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박셀바이오, 동물의약품 품목허가 신청 철회 영향에 급락
박셀바이오가 동물용의약품 박스루킨-15주의 허가 신청을 철회했다는 소식에 16일 장 초반 급락세를 보이고 있다.이날 오전 9시5분 현재 박셀바이오는 전일 대비 1만5900원(23.01%) 하락한 5만3200원에 거래되고 있다.박셀바이오는 “2018년 1월 농림축산검역본부의 승인을 받아 진행한 임상시험에서 환견에 대한 안전성과 유효성을 확인했으나, 이번 기술검토 결과 통계적 유의성 확인의 필요성이 제기돼 품목허가 신청을 자진 철회했다”고 전일 장 마감 후 공시했다.그러면서 “아픙로 기존 임상시험과 동일하게 림프종 또는 고형암에 이환된 환견 및 대조군에 대한 추가 연구를 진행해 품목허가를 재신청할 계획”이라고 덧붙였다.한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
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