셀트리온, 증선위 '분식회계 의혹' 논의 앞두고 약세
14일 오전10시13분 현재 셀트리온은 전일 대비 1만1500원(5.90%) 떨어진 18만3500원에 거래되고 있다.
업계에 따르면 증선위는 금융감독원 감리와 감리위원들의 개별 의견을 참고해 이달 19일 셀트리온 안건을 상정할 예정인 것으로 전해졌다. 셀트리온은 재고자산을 부풀리는 등 분식회계 의혹을 받고 있다.
한편 이날 셀트리온은 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 스위스 의약품청으로부터 2년간의 임시허가를 획득했다고 밝혔다.
신민경 한경닷컴 기자 radio@hankyung.com
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셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 12일(현지 시각) 스위스 의약품청(Swissmedic)에서 임시 허가를 획득했다고 14일 발표했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건 당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 환자를 대상으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 임시 허가는 2년 조건부 허가에 해당한다.코로나19 통계 사이트 월드오미터에 따르면 12일 기준 스위스의 코로나19 하루 확진자 수는 1만4761명이다. 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다.셀트리온은 지난해 한국과 유럽 규제 기관에서 렉키로나의 정식 폼목 허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가 또는 긴급 사용 승인을 획득했다.중앙방역대책본부에 따르면 렉키로나는 지난 6일까지 전국 236개 병원에서 3만8001명의 환자에 투여됐다.셀트리온 관계자는 “렉키로나가 스위스의 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 되고 급증하는 확진자로 인한 의료 현장의 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.최은석 기자 choies@hankyung.com
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셀트리온, 코로나 치료제 ‘렉키로나’ 스위스 임시 허가 획득
셀트리온은 스위스 의약품청으로부터 코로나19 치료제 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’의 임시 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 렉키로나는 지난해 한국 유럽에서 정식 품목허가를 받은 코로나19 항체치료제다. 이후 인도네시아 브라질 페루 호주 등에서도 조건부허가 혹은 긴급사용승인을 받았다. 지난 6일까지 렉키로나는 국내에서 236개 병원 3만8001명에게 투여됐다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이 등 여러 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 스위스 보건당국은 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환될 가능성이 높은 코로나19 성인 환자를 대상으로 렉키로나에 대한 임시 허가를 승인했다. 셀트리온 관계자는 “글로벌 임상을 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 인정받았다”며 “렉키로나가 현재 확진자가 급증하는 스위스 의료 현장의 부담 완화에 기여하도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 렉키로나는 한국 미국 스페인 루마니아 등 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 글로벌 3상을 수행했다. 그 결과 안전성과 유효성을 확인했다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 셀트리온은 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 수행해 렉키로나가 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 대응력을 발휘한다는 사실도 입증했다.한편, 셀트리온은 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 ‘CT-P63’을 결합한 복합(칵테일) 흡입형 치료제도 개발하고 있다. 최근 건강한 피험자를 대상으로 한 1상에서 CT-P63의 안전성이 입증됐다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 유사(슈도) 바이러스 중화능 실험 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 1상 결과분석을 진행하고 있다. 셀트리온은 1분기 안에 칵테일 흡입형 치료제의 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획이다.박인혁 기자
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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득
셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)[footnoteRef:1]를 획득했다. [1: 2년 조건부 허가에 해당함 ]셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며, 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상[footnoteRef:2]으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한 바 있다. [2: Regkirona is indicated for the treatment of adults with proven coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen or hospitalization for COVID-19 and who are at high risk for progressing to severe COVID-19]코로나19 통계 사이트 월드오미터(Worldometer)에 따르면 1월 12일 기준[footnoteRef:3] 스위스 코로나19 하루 확진자수는 14,761명 수준으로 현재 변이 바이러스의 확산으로 확진자가 빠르게 증가하고 있다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 렉키로나가 스위스 코로나19 경증 및 중등증 환자의 치료에 도움이 될 것으로 보고 있다. [3: 출처: https://www.worldometers.info/coronavirus/country/switzerland/#graph-cases-daily (2021.1.12, Worldometer)]렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다. 특히, 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했으며, 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다. 또한 렉키로나는 현재까지 델타 등 코로나19 주요 변이에 대해 동물 효능 시험과 시판 후 유효성 및 안전성 분석 등을 통해 충분한 대응력을 발휘한다는 사실을 입증했으며 6일 기준 국내 236개 병원 38,001명의 환자에게 투약되며 국내 코로나19 환자 치료에 활발히 사용되고 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나의 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 스위스 보건당국으로부터 공식 코로나19 치료제로 인정받게 됐다”며 ”렉키로나가 현재 스위스 내 급증하는 확진자로 인한 의료 현장 부담 완화에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 셀트리온은 다양한 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위해 렉키로나와 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63을 결합한 칵테일 흡입형 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. CT-P63은 최근 건강한 피험자 대상 임상 1상에서 안전성을 입증했으며, 최근 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트 진행 결과 오미크론 변이 바이러스에 대한 중화능도 확인했다. 렉키로나 흡입형은 현재 환자 약물투여를 완료하고 임상 1상 결과분석을 진행하고 있으며, 셀트리온은 1분기 내로 렉키로나와 CT-P63을 결합한 칵테일 항체 흡입형으로 대규모 글로벌 임상에 돌입한다는 계획을 세우고 글로벌 주요 규제기관과 임상 디자인을 협의 중에 있다.
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