수젠텍, 알레르기 진단키트 및 시스템 中 품목허가 획득
이를 기점으로 현지 체외진단 전문기업 'YHLO'와 협력을 통해 중국 종합병원 및 검진센터 등에 공급을 추진할 예정이다.
수젠텍의 알레르기 진단키트는 혈액을 전자동 다중면역블롯기기로 처리해, 90여종의 알레르기 유발물질에 대한 알레르기 여부를 진단하는 제품이다.
수젠텍 관계자는 "현재 500대 이상의 수젠텍 알레르기 진단 관련 제품이 현지에 도입돼, 자가면역질환 분석에 활용되고 있다"며 "이번 진단 시스템은 해당 제품과 호환이 가능해 빠른 시장 확대가 가능할 것"이라고 말했다.
이어 "세계 알레르기 시장은 5조원 규모로 추정되는 가운데, 중국은 매년 연평균 10% 이상의 높은 성장률을 보이는 국가"라며 "합작사 설립을 통해 성공적인 알레르기 진단 시장 진출에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.
회사는 중국 사업을 본격화하기 위해 지난 8월 중국 헬스케어 전문기업 지스본과 합작법인 '낙복사(우한)진단기술유한공사'를 설립했다.
수젠텍은 내년부터 이번 알레르기 제품을 포함해 다양한 진단 제품들의 중국 사업을 공격적으로 개시할 예정이다.
한민수 기자
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
루닛은 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 의료기기 제조시설에 대한 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국이 참여 중이다.인증 획득 시 MDSAP에 가입된 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받는다. 캐나다는 2019년 MDSAP 인증 기업만 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다.루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하겠다는 계획이다. 또 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다는 설명이다.회사 관계자는 “MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 점유율이 55%로 절반 이상을 차지하고 있다”며 “해외 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 것”이라고 말했다. 서범석 루닛 대표는 “이번 MDSAP 인증은 회사의 의료기기 제조시설에 대한 품질관리 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “루닛 제품이 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 다진 만큼, 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.이도희 기자
-
2
지노믹트리, '얼리텍 대장암검사' 전향적 확증 임상시험 개시
지노믹트리는 '얼리텍 대장암검사' 제품에 대해 다기관 참여 전향적 임상시험을 실시한다고 27일 밝혔다.이번 임상은 2500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍 대장암 검사의 유효성 검증을 1차 목적으로 한다. 순천향대 서울병원, 서울아산병원, 연세대 강남세브란스병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 강북삼성병원, 고려대의료원 안암병원 등 대한장연구학회 장종양연구회 소속 14개 대학병원에서 진행할 계획이다. 순천향대 서울병원과 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다고 했다.얼리텍 대장암검사는 지노믹트리가 개발한 대장암 조기진단용 생체표지자(바이오마커) '신데칸-2 유전자 DNA 메틸화(meSDC2) 상태'를 활용한다. 소량의 분변 속 디옥시리보핵산(DNA) 시료를 실시간 유전자증폭(PCR) 기법으로 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다.지노믹트리는 강남세브란스병원과 진행한 제품의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(585명 대상 전·후향적 임상)에서 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 진단할 수 있음을 입증했다. 또 대한대장항문학회와 진행했던 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 남녀 1200명 대상의 다기관 전향적 임상시험에서도 성능 재현력을 확인했다고 전했다. 지노믹트리는 이번 임상시험 종료 후 2023년 하반기, 얼리텍 대장암검사의 용도에 대한 검진 지침(가이드라인) 등재 및 보험 등재 절차를 밟아갈 계획이다.한민수 기자
-
3
“에스디바이오센서, M10 판매가 실적 지속을 위한 핵심”
NH투자증권은 27일 에스디바이오센서에 대해 올 3분기 누적 실적이 제약·바이오 업종 내 최고 수준이지만 지속을 위해서는 분자진단 장비인 'M10' 판매가 중요하다고 했다. 에스디바이오센서는 3분기 누적으로 매출 2조4862억원 및 영업이익 1조2162억원을 기록했다. 작년 같은 기간 대비 매출과 영업이익은 각각 229.2%와 237.9% 늘었다. 코로나19 신속진단키트인 ‘스탠다드Q’의 매출 비중이 90% 수준이다. 코로나19 이후의 실적 지속 불확실성을 보완할 필요가 있다는 분석이다. 현장(POC) 분자진단 플랫폼인 ‘스탠다드 M10’의 성장이 특히 중요하다고 봤다. 스탠다드 M10은 올해 5000대 및 내년 3만대 생산을 목표하고 있다. 생산 목표를 달성하고 판매까지 이어진다면 실적에 대한 불확실성은 제거할 수 있다는 판단이다. 시장조사기관인 마켓앤드마켓은 체외진단 시장의 규모가 지난해 780억달러(약 92조원)에서 2025년까지 966억달러(약 114조원)로 연평균 4.4% 성장할 것으로 전망했다. 박병국 연구원은 “스탠다드 M10으로 다른 질환에 대한 시장을 선점할 수 있는 과도기적 시점”이라며 “M10의 판매를 늘려 잠금(락인) 효과를 통해 성과를 보여줘야 한다”고 말했다.그동안 확보한 현금으로 인수합병(M&A)을 진행할 가능성도 높다고 봤다. 연말까지 에스디바이오센서가 약 1조4000억원의 현금을 확보할 수 있을 것으로 예상했다. 에스디바이오센서는 우선 세계 현지에서 진단기기 생산 및 유통이 가능한 기업들을 물색 중이다. 박인혁 기자
