"이제 좀 반등하려는데…" 바이오株에 찬물 끼얹은 식약처

한경우 기자

입력2021.11.11 08:51 수정2021.11.11 08:51

"수출용 제품을 국내 도매상에 넘긴 걸 국내 판매로 해석"
휴젤, 행정처분 취소 소송 제기 및 집행정지 신청 계획
렉키로나 유럽 승인 기대감 업은 바이오株 반등 열기 식어

증시에서 소외됐던 바이오주들이 반등하려는 초입에서 대형 악재가 또 터졌다. 식품의약품안전처가 국산 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) 6개 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이로 인해 국내 1위 보툴리눔톡신 제제 제조업체인 휴젤은 주가가 20%가량 급락하고 매매거래가 정지됐다. 다른 종목들도 이에 영향을 받아 줄하향했다.

업계에서는 식약처가 수출용 제품의 유통 관행을 무시하고 무리하게 법을 적용했다는 불만이 터져 나온다.식약처는 앞서 메디톡스에 같은 이유로 제재를 가한 터라 형평성 측면에서 판단을 했을 것으로 보인다.

11일 한국거래소에 따르면 전일 파마리서치는 6200원(7.11%) 하락한 8만1000원에 거래를 마쳤다. 휴젤은 3만6300원(19.92%) 하락한 14만5900원을 기록하던 오전 11시39분 매매거래가 정지됐다.

식약처가 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔톡신 제제를 국내에서 판매했다는 이유로 휴젤의 보툴리눔톡신 제제 4개 품목과 파마리서치의 2개 품목에 대해 품목허가 취소 절차에 착수한다고 밝힌 영향이다.

특히 국내 보툴리눔톡신 제제 점유율 1위인 휴젤은 전일 장중에 주가가 하한가 부근인 13만900원까지 빠졌다가 낙폭을 일부 만회한 뒤 매매거래가 정지됐다.

이에 휴젤은 식약처의 행정처분에 대한 취소소송을 제기하는 동시에 집행정지 신청을 하겠다며 강하게 반발하고 있다. 수출용 제품을 국내에 사업장을 가진 도매상에 넘긴 걸 식약처가 국내 판매로 판단해 행정처분에 나섰기 때문이다.

휴젤은 입장문을 통해 “(식약처가 문제삼은) 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매됐기에 국가출하승인 대상 의약품이 아니다”며 “국내 판매용 제품에 대해선 전략 국가출하승인을 받아왔다”고 밝혔다. 그러면서 “식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법 해석하고 적용한 것을 안타깝게 생각한다”고 덧붙였다.

이번 사태는 이미 예견돼왔다. 앞서 국내에서 가장 먼저 보툴리눔톡신 제제를 승인받은 메디톡스도 같은 이유로 주요 제품에 대한 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 메디톡스 역시 즉각 행정처분 취소 소송 제기하고, 법원으로부터 행정처분의 집행정지 신청을 인용받아 영업하고 있다.

문제는 식약처가 휴젤과 파마리서치를 제재하기 위해 나선다고 밝힌 시점이 국내 증시에서 바이오업종의 반등이 시작되는 국면이었다는 점이다.

셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)의 유럽 승인 기대감이 지난 9일부터 증시에 영향을 주면서 바이오업종의 반등 조짐이 보이던 터였다. 전일 KRX헬스케어지수는 장 초반에는 급등세를 보이며 직전 거래일 대비 2.17% 상승한 3760.98까지 올랐다가, 결국 0.35% 빠진 3668.14로 마감했다.

지난 8일까지는 미국의 머크앤컴퍼니와 화이자가 각각 개발한 경구용(먹는 알약) 코로나19 치료제 후보들에 대한 기대감이 고조되면서 국내의 치료제(셀트리온그룹 계열사), 백신(SK바이오사이언스와 삼성바이오로직스 등), 진단키트(에스디바이오센서와 씨젠 등) 관련 기업들을 중심으로 주가가 추락했다가 9일부터 반등세를 보이던 터라 바이오기업 주식에 투자한 투자자들의 아쉬움이 클 것으로 보인다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com

관련 뉴스

1

휴젤, 품목허가 취소…보톡스 시장 '대혼란'

국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 악재가 또 터졌다. 메디톡스와 대웅제약이 벌인 ‘균주(菌株) 전쟁’이 조용해지기도 전에 이번에는 국내 점유율 1위 업체 휴젤이 약사법을 어겨 품목허가 취소 ‘철퇴’를 맞았다. 국내 보톡스업계 관행을 사실상 못 본 척 해오다 뒤늦게 칼을 빼든 규제당국도 문제지만 업계가 점유율 경쟁과 감정싸움에 매몰돼 진흙탕 싸움을 거듭하고 있다는 비판도 많다. 휴젤·파마리서치 ‘허가 취소’ 철퇴식품의약품안전처는 10일 “휴젤과 파마리서치바이오가 보톡스 제품을 국내에 판매할 때 받아야 하는 출하 승인을 받지 않았다”며 행정처분 절차에 들어갔다. 식약처가 말하는 행정 절차는 품목 허가 취소가 핵심이다. 휴젤 주력 품목 4개, 파마리서치바이오 품목 2개가 대상이다. 파마리서치바이오에 대해선 “국내에서 승인받지 않은 제품을 국내에 판매했다”며 생산시설 가동 6개월 중단 처분도 내리기로 했다. 업계에서는 “초강수 조치”라는 평가가 나왔다.식약처의 이번 조치는 국내 보톡스업계의 오랜 관행과 얽혀 있다. 휴젤을 비롯한 국내 보톡스 업체들은 제품 승인이 나지 않은 국가에 제품을 수출할 때 국내 도매 업체를 활용해왔다. 도매 업체를 통해 보따리상 등을 거쳐 암암리에 수출해왔다. ‘보톡스 업체-도매업체-미승인 국가 수출’ 구조가 공공연히 형성된 것이다. 중국이 대표적인 시장이다. 업계 관계자는 “품목 허가를 받지 않은 나라에 수출하기 위한 고육지책”이라고 했다. ‘국내 판매’ 두고 엇갈린 해석문제는 이 지점에서 발생했다. 도매상에 넘겨진 물량이 내수 판매냐, 수출이냐 논란이 빚어진 것. 휴젤은 도매 업체에 제품을 넘기는 것은 수출 목적이기 때문에 식약처장의 승인이 필요 없다고 주장한다. 약사법은 국내 판매 목적 제품에 대해서만 승인을 받도록 하고 있기 때문이다. 휴젤 관계자는 “도매 업체에 넘긴 물량은 전량 수출됐다”며 “국내 판매 목적이 아니다”고 했다.식약처 해석은 다르다. 식약처 관계자는 “수출 목적에 대해서는 승인이 필요 없지만 도매 업체에 넘기는 물량은 ‘국내 판매’로 봐야 한다”고 했다. 출하 승인이 필요하다고 보는 이유다. 이 관계자는 “휴젤 주장을 받아들여 도매 업체에 넘긴 물량을 ‘국내 판매’로 보지 않더라도 일부 물량이 도매 업체가 아니라 국내에 판매된 내역을 확인했다”고 말했다. 식약처는 이런 이유로 “휴젤이 의약품 취급 자격이 없는 곳에 제품을 판매했다”고 강조했다. 휴젤은 “식약처가 무리한 해석을 내렸다”며 “법적 절차를 밟겠다”고 밝혔다. 식약처·업계 향한 곱지 않은 시선이번 조치를 두고 업계와 당국 모두를 바라보는 시각은 곱지 않다. 식약처가 업계 관행을 알면서도 모른 척하다가 갑자기 ‘국내 판매’로 해석을 바꿨다고 보기 때문이다. 업계 관계자는 “도매 업체를 통해 미승인 국가에 수출한다는 사실을 정부가 몰랐을 리 없다”고 말했다.메디톡스도 지난해 10월 휴젤과 같은 이유로 주력 제품에 대해 허가 취소 조치를 받았지만 “법적으로 다퉈볼 필요가 있다”는 집행정지 판결을 받았다. 현재 식약처와 메디톡스는 허가 취소가 타당한지를 놓고 본안 소송을 벌이고 있다.휴젤 측은 “식약처가 기존에 문제되지 않던 유통 관행을 두고 이전과 다르게 법해석을 하고 있다”고 주장했다.국내 보톡스업계가 자정 노력을 기울일 필요가 있다는 쓴소리도 나온다. 균주 출처를 놓고 메디톡스와 대웅제약은 국내에선 소송 중이지만 미국 국제무역위원회(ITC)에선 사실상 합의했다. 이 과정에서 메디톡스와 대웅제약은 독한 언사를 주고받으며 감정싸움을 벌이기도 했다.한재영 기자 jyhan@hankyung.com
2

휴젤, 3분기 누적 영업이익 774억…전년비 54%↑

휴젤은 연결 재무제표 기준으로 올 들어 3분기까지 누적 매출 1841억원, 영업이익 774억원, 순이익 536억원을 기록했다고 10일 밝혔다.매출은 전년 동기 대비 28.2%, 영업이익은 54.2% 증가했다. 3분기 누적 영업이익은 지난해 전체 영업이익 781억원에 근접한 수치란 설명이다. 영업이익률은 전년 동기 대비 7%포인트 높아진 42%를 기록했다. 휴젤 측은 성장의 요인으로 주력 제품인 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA)필러의 국내외 매출 확대를 꼽았다.보툴리눔 톡신 제제의 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 약 34% 늘었다. HA필러도 33% 증가했다. 3분기 매출은 전년 동기 대비 3.2% 늘어난 558억원을 기록했다. 영업이익은 0.9% 증가한 214억원이었다. 순이익은 98.3% 늘어난 211억원을 기록했다. 해외에서의 성장이 코로나19에도 매출을 이끌었다고 했다. 보툴리눔 톡신의 해외 매출은 중국과 라틴아메리카 시장을 중심으로 전년 동기 대비 6.3% 늘었다. HA필러의 해외 매출은 15% 증가했다. 안전하고 우수한 제품 품질에 더해 목표 시장에 따른 맞춤형 영업 활동이 주효했다고 회사 측은 전했다. 휴젤은 중국에 이어 연말 유럽, 내년 미국까지 글로벌 3대 시장의 진출을 마무리짓겠다는 계획이다. 올 8월과 10월 미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 춘천 거두공장 현장실사가 순조롭게 완료되면서, 무리없이 허가를 획득할 것으로 기대하고 있다. 올 7월 품목허가를 신청한 호주와 캐나다는 내년 하반기 허가를 예상했다. 북미와 오세아니아까지 시장이 확대된다는 것이다. 휴젤 관계자는 "보툴리눔 톡신과 HA필러가 세계 시장에서 성장을 이어가고 있다"며 "새로운 성장 동력이 되어줄 봉합사 기업 제이월드, 소프트 필러 개발, 덱스레보와의 협약 등 사업영역 확대에도 주력하고 있는 만큼 지속적인 성장 행보를 이어갈 예정"이라고 말했다.한민수 기자
3

휴젤, 19.9% 하락 끝에 거래정지…"식약처에 법적 대응"

식품의약품안전처가 10일 보톡스 제조업체인 휴젤과 파마리서치바이오에 대한 행정처분을 예고하자 두 회사 주식 거래가 정지됐다. 두 회사는 식약처의 조치에 법적 대응 등을 하겠다고 밝혔다. 한국거래소는 이날 오전 11시39분과 11시42분에 휴젤과 파마리서치바이오의 거래를 각각 정지시켰다. 거래소는 식약처의 보톡스 허가 취소 착수설에 대한 사실 여부 및 구체적인 내용에 대한 조회공시를 요구했다. 휴젤은 거래정지 전까지 코스닥시장에서 전일 대비 19.92% 하락 중이었다. 코스넥시장에 상장된 파마리서치바이오의 하락률은 14.95%였다. 파마리서치바이오의 모회사인 파마리서치는 코스닥시장에서 7.80% 내렸다. 식약처는 이날 휴젤과 파마리서치바이오가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 품목허가 취소 절차에 착수했다고 발표했다. 통상 보톡스라 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 시판되기 전에 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 휴젤은 식약처로부터 처분을 받은 제품이 수출용이므로 애초에 국가출하승인 대상 의약품이 아니라고 반박했다. 국가출하승인 대상 의약품이 아니므로 약사법 위반에 해당하지 않는다는 게 회사의 주장이다. 휴젤 측은 "법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 식약처의 이번 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제"라면서 "즉각 행정처분 취소소송을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 내겠다"고 했다. 파마리서치바이오 측은 "해석의 여지가 있는 부분이므로 관련 사안을 소상히 알릴 것"이라고 말했다.이태훈 기자 beje@hankyung.com