파미셀, 신장질환 동종 줄기세포치료제 임상 개시 모임 완료
이번 모임에서는 임상시험계획서 검토와 환자 등록, 임상시험용 의약품 투여법 등이 논의됐다. 현재 서울아산병원 신장내과를 통해 환자를 모집 중이다.
셀그램-씨케이디는 파미셀이 개발 중인 동종 골수유래 중간엽줄기세포치료제다. 파미셀은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 셀그램-씨케이디의 임상 1상을 승인받았다. 1상에서는 만성신장질환 3b기 또는 4기 환자를 대상으로 안전성 및 효능을 평가한다.
동종 줄기세포치료제는 환자의 골수 채취 없이 건강한 공여자의 세포에서 치료효능이 기대되는 세포를 선별해 증식시켜 만든다. 이에 다수의 환자에게서 일정한 치료효과를 얻을 수 있다는 설명이다.
파미셀 관계자는 “자가 줄기세포치료제에서 동종 줄기세포치료제로 후보물질(파이프라인)을 확대한 만큼, 상업화를 위해 역량을 집중하고 있다”며 “추후 동종 세포치료제 시장을 주도할 수 있길 기대한다”고 말했다.
이도희 기자
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 FDA 임상 2상 신청
카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스를 통해 파킨슨병 치료제 ‘KM-819’에 대한 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 18일 밝혔다. 임상 2상은 환자 288명에게 약물을 2년 간 투여한 후 효능을 평가하는 방식으로 진행된다. 시간이 지나면서 악화되는 파킨슨병 증세를 멈추거나 억제하는 질환조절 치료제로서의 효능을 평가한다. 앞서 9개월의 장기 동물독성 시험에서 약물에 의한 부작용은 발견되지 않았다는 설명이다. 먼저 건강하고 나이가 많은 참가자 24명과 파킨슨병 환자 24명에게 KM-819를 200㎎ 400㎎ 800㎎씩 투여해 적정 용량을 확정한다. 임상 1상에서 400mg까지 투여했는데 부작용이 없어, 더 높은 용량으로 임상을 진행한다는 계획이다. 용량이 결정된 후, 미국 내 병원에서 본격 임상 2상을 시작한다. 회사에 따르면 KM-819는 세포의 죽음을 촉진하는 ‘FAF1’ 단백질의 과발현을 억제해 신경세포의 사멸을 막는다. 또 자가포식 기능을 활성화해, 파킨슨병을 일으키는 주요 단백질인 ‘알파시누클레인’의 축적을 막는 혁신신약으로 개발 중이다.특히, 임상 2상 이후 개발을 포기한 사노피나 바이오젠의 파킨슨병 치료제 후보물질과 표적이 다르다는 설명이다. 이번 임상에서 효능을 보이면 파킨슨병에 대해 질환조절 효능이 있는 최초의 치료제가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “KM-819가 동물실험에서 알파시누클레인의 축적을 감소시켜 동물의 운동기능 개선 효과와 함께 수명을 연장시키는 효과를 보였다”며 “KM-819를 투여한 쥐들의 생존율이 투여하지 않은 쥐들의 생존율보다 높았다”고 말했다.카이노스메드는 이번 2상에서 효능을 확인한 후 글로벌 제약사로의 기술이전을 추진할 계획이다. 회사 관계자는 “파킨슨병 치료제로 국내 1상에 이어 미국에서 2상을 진행하게 됐다”며 “그동안 동물모델에서 확인한 KM-819의 높은 효능을 파킨슨병 환자에게서도 확인할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.카이노스메드는 다계통위축증의 국내 임상 2상도 준비 중이다. 이도희 기자
-
2
씨젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 사업으로 두둑해진 '실탄'을 어디에 사용할 지 업계의 이목이 집중되고 있다. 씨젠이 진단키트 사업을 기반으로 견고하게 내실을 다진만큼, 이제는 제약·바이오 부문에서 시너지 효과를 낼 수 있는 인수·합병(M&A)을 추진할 것이라는 전망이 나오고 있다. 17만명의 개인투자자들을 거느린 씨젠이 M&A로 새로운 주가 상승의 원동력을 얻을지 업계 안팎의 관심이 쏠리고 있다. 18일 금융투자업계에 따르면 지난해 매출 1조원 클럽에 진입한 씨젠은 올 상반기에도 견조한 매출·이익 증가 추세를 이어가고 있다. 올 상반기 누적치 연결 기준 매출은 6555억원으로 전년 동기 대비 83.8% 증가했고 영업이익은 3381억원으로 62% 늘었다. 순이익은 2809억원으로 70% 급증했다. 올 상반기 매출 규모는 지난해 전체 매출(1조1252억원)의 58%에 달한다.씨젠은 상반기에 332억원의 연구개발비를 집행했는데, 이는 지난해 한 해 전체 연구개발비(262억원)를 웃도는 규모다. 또 씨젠의 임직원 수는 상반기 말 기준 1088명으로 전년 말 대비 42%나 증가했음에도 현금 곳간은 여전히 2600억원을 웃돌고 있다.씨젠의 성장을 견인한 건 당연히 진단키트 사업이다. 하지만 코로나19 백신 접종 확대는 진단키트 사업에 대한 우려를 키우는 요인이다. 실제로 지난 7월20일 장중 8만2000원을 웃돌던 주가는 이달 12일 장중 4만8200원까지 추락한 뒤 현재 5만1100원에 거래되고 있다. 정부가 위드 코로나 전환 예고와 함께 백신 접종에 힘을 쏟으면서 씨젠 등 코로나19 수혜주에 대한 투자심리가 위축됐다.급변하는 포스트 코로나 시대인 만큼 씨젠도 미래사업을 준비 중이다. 씨젠은 연초 투자은행(IB) 전문가, 홍보인력을 영입하며 변화를 예고했다. 특히 M&A 전문가로 꼽히는 박성우 부사장을 M&A 총괄임원에 앉히면서 보다 적극적인 신사업 진출을 모색 중인 것으로 알려졌다.최근 금융투자업계에선 씨젠이 대형 회계법인을 통해 제약이나 바이오 분야 M&A 물량을 찾고 있다는 이야기가 나오고 있다. 업계 한 관계자는 "씨젠이 추후 사업 역량을 키우기 위해 바이오나 제약 부문에서 M&A 움직임을 보이고 있다"며 "해외에서 진딘키트 사업과 시너지 효과를 낼 수 있는 M&A 물량을 찾고 있다는 이야기가 돈다"고 말했다. 실탄도 충분하다. 씨젠의 올해 상반기 현금성 자산은 2639억원에 이른다. 코로나19가 본격적으로 불거지기 전인 2019년 말 기준 490억원 대비 437%가량 상승한 수치다. 여기에 올해 거둬들인 당기순이익까지 합산할 시 현금성자산은 더욱 늘어날 것으로 예상된다.원재희 신한금융투자 연구원은 "씨젠은 향후 M&A와 신사업 투자로 종합 헬스케어 플랫폼 구축도 가능한 만큼 목표주가 상향 여력도 가능할 것"이라며 "중장기 성장 동력까지 고려하면 현재 주목해야 할 구간으로 판단한다"고 분석했다.씨젠은 신사업 진출이나 인수합병(M&A)에 대해서는 신중한 입장을 표했다. 회사 관계자는 "M&A 관련 이야기는 연초부터 꾸준히 시장에서 언급된 사안으로, 더 이상 할 말이 없다"면서 말을 아꼈다. 한편 개인 투자자의 '씨젠 사랑'은 계속되고 있다. 지난 7월1일부터 이달 15일까지 개인들은 303억원어치 주식을 사들였다. 외국인과 기관은 각각 283억원과 36억원 팔아치운 것과는 대조적이다. 상반기 기준 씨젠의 소액주주는 17만801명이다. 이들의 지분율은 71.30%에 달한다.류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com
-
3
휴젤 "레티보 생산 공장, 유럽의약품청 현장 실사 완료"
휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’를 생산하는 춘천 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 마무리됐다고 18일 밝혔다.거두공장은 현재 휴젤의 해외 수출용 보툴리눔 톡신 생산을 맡고 있다. 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만바이알(주사용 유리용기) 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능하다. 유럽의약품청은 거두공장에 대한 유럽연합 의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 12일부터 14일까지 실사를 진행했다. 공장 내 제조시설 및 품질관리시스템 등을 평가했다.휴젤은 이번 현장 실사가 원활하게 진행 및 성공적으로 완료됨에 따라 EU의 GMP 인증 역시 무리 없이 취득할 것으로 보고 있다. 휴젤 측은 “지난 8월 미국 식품의약국(FDA)의 우수 의약품제조및품질관리기준(cGMP) 실사도 순조롭게 마쳐 미국과 유럽 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다”며 “이번 실사에 대한 유럽의약품청의 답변에 빠르게 대응, 연내 품목허가를 획득할 것”이라고 했다. 유럽은 미국과 함께 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70%를 차지하고 있다. 휴젤은 유럽 진출을 목표로 2019년 1월 오스트리아 의료미용 전문 제약사 크로마와 폴란드·독일 임상 3상을 완료했다. 지난해 6월 품목허가 신청서를 제출했다. 레티보의 유럽 승인이 완료되면 크로마와의 협력을 바탕으로 3년 내 유럽에서 10% 이상 점유율을 확보한다는 목표다. 유럽 시장의 70%를 차지하는 영국 프랑스 이탈리아 독일 스페인 5개국의 젊은 소비자층을 공략할 계획이다.휴젤 관계자는 “유럽의약품청의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된 만큼, 중국에 이어 또 하나의 거대 시장인 유럽 진출이 눈앞으로 다가왔다”며 “올해 유럽, 내년 미국 진출까지 주요 톡신 시장 진출을 모두 완료해 글로벌 톡신 기업으로 자리매김할 수 있도록 총력을 다할 것”이라고 말했다.이도희 기자
![MBC '뉴스데스크' 앵커 출신 박혜진, 파격 근황 봤더니 [이일내일]](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/01.36513659.3.jpg)