대원제약, 中 화동제약과 당뇨병 치료제 개발 협력
TTP273은 미국 'vTv테라퓨틱스'가 개발했다. 화동제약은 중국 한국 등 16개 아시아·태평양 지역의 독점 개발, 제조 및 상용화할 수 있는 권리(라이선스)를 보유하고 있다.
이번 계약을 통해 대원제약은 TTP273의 국내 개발, 제조 및 상업화를 담당한다. 화동제약은 중국을 비롯한 아시아·태평양 지역의 다른 국가를 맡는다.
TTP273은 현재 중국에서 임상 2상을 진행 중이다. 2상 후 양사는 한국과 중국에서 각각 환자를 모집하고 다지역 임상시험(MRCT)을 시작할 계획이다.
백승열 대원제약 부회장은 “양사의 기술력과 신약개발 역량 등을 활용해 TTP273이 세계 당뇨병 치료제 시장을 선도하는 제품이 되기를 기대한다”고 말했다.
이도희 기자
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종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 3상 승인
종근당은 우크라이나 보건부로부터 코로나19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 임상 3상을 승인받았다고 30일 밝혔다.이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것이다. 국내를 비롯해 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 회사는 우크라이나를 시작으로 브라질 인도 태국 러시아 아르헨티나 페루에서도 3상을 진행할 예정이다.종근당은 코로나19 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관·다국가 무작위 배정을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가한다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자 등록을 시작으로 총 14개 기관에서 순차 진행 중이다.회사에 따르면 지난해 진행한 러시아 임상 2상 결과, 코로나19 중증 환자 104명 중 조기경고점수 7점 이상 환자 36명에게서 치료기간 및 치료율 개선을 확인했다. 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 코로나19 바이러스의 돌기(스파이크) 단백질의 활동을 억제해 세포의 감염을 막는다. 스파이크 단백질은 델타 람다 등 변이 바이러스에도 공통적으로 존재하는 만큼 변이 확산에 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 종근당 관계자는 “‘위드 코로나’로 전환하기 위해서는 백신뿐 아니라 변이에 대응하는 치료제가 반드시 마련돼야 할 것”이라며 “우크라이나를 시작으로 브라질 인도 페루 등 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자용 치료제 개발을 앞당길 계획”이라고 말했다. 이도희 기자
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JW중외제약, 이상지질혈증 복합 개량신약 ‘리바로젯’ 출시
JW중외제약은 피타바스타틴 기반 이상지질혈증(고지혈증) 개량신약 ‘리바로젯’을 출시했다고 30일 밝혔다.리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합제다. 원발성 고콜레스테롤혈증, 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투약하면 된다.기존 고용량의 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 위험 등의 부작용을 줄이면서 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C)을 낮췄다는 설명이다. 회사에 따르면 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 개량신약이 출시된 것은 이번이 처음이다. 국내에서 로수바스타틴 아토르바스타틴 심바스타틴이 각각 에제티미브 성분과 결합된 복합제는 시판됐다. JW중외제약은 2019년부터 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 리바로젯 투여 후 8주째에 혈당 상승 없이 약 54%의 LDL-C 감소 효과를 확인했다. 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 나타냈다.주요 성분인 피타바스타틴은 심혈관 질환 예방 효과뿐 아니라, 스타틴에 의한 혈당 상승 관련 안전성을 갖췄다. 해외 32개국에서 피타바스타틴 기반 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 발생 위험 징후 없음’ 문구가 삽입돼 있는데, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.JW중외제약 관계자는 “리바로젯은 이상지질혈증 환자의 LDL-C를 50% 이상 감소시켜 심혈관 질환 예방 효과를 줄 수 있는 치료제”라며 “특히 이번 리바로젯 출시를 계기로 리바로 제품군이 이상지질혈증을 앓고 있는 환자들에게 혈당 상승 부작용을 최소화하는 선택지가 될 것”이라고 말했다.이도희 기자
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북경한미 ‘펜탐바디’ 적용 항암신약, 中 임상결과 첫 공개
한미약품은 중국 현지법인 북경한미약품이 개발한 이중항체 플랫폼 ‘펜탐바디’가 적용된 면역·표적 항암신약의 첫 임상 결과가 공개됐다고 29일 밝혔다. 한미약품의 협력사인 이노벤트는 ‘2021 중국임상종양학회(CSCO)’에서 이중항체 신약(IBI315·BH2950)의 임상 1a상 예비 데이터를 구두 발표했다.IBI315는 T세포 표면의 'PD-1'과 종양 세포에서 발현되는 ‘HER2’를 동시에 표적하는 이중항체 혁신신약이다. 북경한미약품과 이노벤트는 2017년 IBI315 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 협력관계(파트너십)를 맺었다.현재 HER2 발현 진행성 고형암 환자 대상 안전성, 내약성 및 효능 평가 임상 1상이 진행 중이다. 이번 발표에는 용량증량 단계 결과가 포함됐다. 올 5월 말 기준 27명의 환자가 사전에 지정된 7개 용량 중 하나의 용량으로 투여받았다. 용량제한독성(DLT)은 나타나지 않았다. 최대내약용량(MTD)에도 도달하지 않았다는 설명이다.회사에 따르면 치료 후 종양 평가를 최소 1회 이상 완료한 15명 환자 대상의 객관적반응률(ORR)은 20%였다. 반응을 보인 환자에서는 말초 면역 세포의 더 높은 증식과 활성화가 나타난 것을 확인했다.시춘 후 푸단대 상하이 암 센터 교수는 “현재까지 연구로 확인된 IBI315의 만족스러운 안전성 및 예비 결과는 면역 및 표적 치료요법으로 설계된 이중항체의 디자인을 뒷받침한다”며 “HER2 발현 다양한 고형암에서 보다 긍정적인 임상 결과가 도출될 것으로 확신한다”고 말했다.후이 저우 이노벤트 임상개발 책임자 겸 부사장은 “HER2 양성 및 저발현 고형암에서 IBI315 단독 및 병용요법의 효능을 파악하기 위한 1b상에 즉시 착수할 것”이라고 말했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 표적에 동시 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 북경한미약품은 펜탐바디 기술을 이용한 다양한 표적의 이중항체 신약을 개발하고 있다. 특히 자연적인 ‘면역글로불린G(lgG)’와 유사한 구조적 특징을 갖추고 있어 면역원성 및 안전성 등에서 우수하며, 생산 효율이 높다고 했다. 권세창 한미약품 사장은 “차세대 분야로 떠오르는 면역항암제 영역에서 독자적인 이중항체 기술을 통해 글로벌 혁신신약 창출의 가능성을 확인했다”며 “면역과 표적 치료의 동시 효과를 내는 신약 상용화를 위해 협력사와 적극 협력하며 연구개발을 지속하겠다”고 말했다. 이도희 기자
