바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득
플라크억제시험법(PRNT)을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이었다. 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 입증했다는 설명이다. PRNT는 백신 접종 이후 혈액 내의 중화항체 활성도를 평가하는 표준적인 검사법이다.
이번에 허가받은 제품은 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증도 완료했다. 이에 따라 각 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 모든 지역에 공급할 수 있다고 했다.
현재 유럽 판매를 위한 인증 획득이 마무리됐으며, 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상을 진행 중이다. 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다.
회사 관계자는 "국내에서의 정식 사용승인도 진행 중에 있다"며 "연내 승인 절차가 마무리될 것으로 기대한다"고 말했다.
한민수 기자
-
기사 스크랩
-
공유
-
프린트
-
1
신규 확진 이틀째 700명대…지역감염자 85%가 수도권 [종합]
중앙방역대책본부는 1일 0시 기준 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 762명 늘어 누적 15만7723명이라고 밝혔다.지난달 25일부터 이날까지 최근 1주간 발생한 신규 확진자는 일별로 634명→668명→614명→501명→595명→794명→762명이다.이날 신규 확진자의 감염경로는 지역발생이 712명, 해외유입이 50명이다. 지역별로 서울 332명, 경기 245명, 인천 30명 등 수도권이 607명(85.3%)이다. 수도권 지역발생 확진자 수는 전날에 이어 이틀째 600명대로 집계됐고, 비중은 83.1%에서 85.3%로 더 높아졌다. 이는 '3차 대유행' 이전인 지난해 11월4일(85.7%) 이후 최고치다.비수도권은 부산 17명, 대전 16명, 충남 13명, 경남 10명, 강원 8명, 대구·광주·전북 각 7명, 세종·전남 각 5명, 경북·충북 각 4명, 울산·제주 각 1명 등 총 105명(14.7%)이다.주요 감염 사례로 경기지역 원어민 강사모임 관련 집단감염이 커지고 있다. 경기 성남·부천·고양·의정부와 인천 등 5개 지역 영어학원 6곳 및 서울 마포구 음식점과 관련한 누적 확진자는 213명으로 늘었다. 이 중 9명은 델타 변이 감염자로 확인됐다.이 밖에 대전 서구 노래방(누적 27명), 경기 양주시 고등학교(26명), 대구 달서구 대형마트(13명), 경기 고양시 노래방(2번째 사례·11명), 인천 외국인 교환학생(10명), 경남 창원시 대학교 야유회(7명) 관련 등 신규 집단감염 사례도 여럿 확인됐다.해외 유입 확진자 50명 가운데 31명은 공항이나 항만 검역 과정에서 확인됐다. 나머지 19명은 인천(6명), 경기(4명), 서울·강원·충남(각 2명), 부산·울산·경북(각 1명) 지역 거주지나 임시생활시설에서 자가격리하던 중 확진 판정을 받았다.이들의 유입 추정 국가는 인도네시아가 27명으로 가장 많다. 이어 타지키스탄 6명, 우즈베키스탄 4명, 러시아 3명, 인도·아랍에미리트 각 2명, 미얀마·카자흐스탄·몽골·요르단·이스라엘·미국 각 1명이다. 국적은 내국인이 32명, 외국인이 18명이다.사망자는 전날보다 3명 늘어 누적 2021명이 됐다. 국내 평균 치명률은 1.28%다. 위중증 환자는 총 144명으로, 전날(149명)보다 5명 줄었다. 이날까지 격리 해제된 확진자는 331명 늘어 누적 14만8024명이고, 격리치료 중인 환자는 428명 늘어 총 7678명이다.국내에서 이뤄진 코로나19 진단 검사 건수는 총 1061만4317건으로, 이 가운데 1033만1669건은 음성 판정이 나왔고 나머지 12만4925건은 결과를 기다리고 있다.이미경 한경닷컴 기자 capital@hankyung.com
![신규 확진 이틀째 700명대…지역감염자 85%가 수도권 [종합]](https://img.hankyung.com/photo/202107/ZA.26733602.3.jpg)
-
2
서울과 경기, 인천 등 수도권 지역이 1주일 동안 거리두기 체계 적용을 유예하기로 결정했다. 지난달 30일 서울시는 자치구 회의 등을 통해 의견을 수렴한 결과, 상황이 엄중하다는 인식 하에 1주일 동안 거리두기 체계 적용을 유예하기로 했다. 아울러 경기도와 인천시도 서울시의 이러한 상황을 공유받고 수도권 전체의 거리두기 재편을 1주일 동안 유예하기로 했다. 이에 따라 수도권은 ▲사적모임 4인까지 허용 ▲유흥시설 집합 금지 ▲노래연습v장 및 식당, 카페 22시 운영시간 제한 등 현재의 조치를 1주일 더 유지하기로 했다. 이러한 결정에 중앙재난대책본부는 해당 지자체의 자율적인 결정을 존중하여 유예기간을 갖는데 동의했다. 김경림 키즈맘 기자 limkim@kizmom.com
-
3
씨젠, 美 바이오라드와 FDA 승인 및 유통·판매 계약 체결
씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.씨젠은 미국 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 식품의약국(FDA) 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 양사는 씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드의 진단기기에 탑재해 FDA로부터 승인받기 위한 절차에 착수했다. 유통계약의 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다. 바이오라드가 씨젠의 시약의 팔게 된다. 작년 코트라(KOTRA)에서 발표한 '미국 체외진단기기 시장동향'에 따르면 북미는 세계 체외진단 시장의 약 37%를 차지한다. 그러나 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있고, 자국 제품을 우선시하는 정부 기조가 강해 시장 진입이 어려웠다는 설명이다. 바이오라드와의 계약은 미국 시장 진출에 획기적인 계기가 될 것으로 씨젠 측은 기대하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 협력 관계를 구축해 온 씨젠의 핵심 협력사이기도 하다. 씨젠은 세계에 설치된 바이오라드의 진단장비 3900여대에 진단시약을 적용해 연간 1조원 이상의 매출을 올렸다. 씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에는 멀티플렉스(high multiplex) 진단기술이 적용됐다. 대용량 검사 시스템에서 여러 개의 표적 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 세계 유일의 기술이라고 했다. 또 표적 병원체만을 선별적으로 동시 다중으로 증폭하는 기술, 병원체의 종류와 함께 정량까지 산출하는 기술 등 씨젠만의 특허 기술이 포함돼 있어 미국 시장에서 경쟁력을 갖출 것으로 보고 있다. 씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품의 FDA 승인을 획득할 예정이다. 향후 매년 5개 이상 제품의 FDA 승인이 목표다. 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.이호 영업총괄 사장은 "씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "미국 진출은 향후 안정적인 매출 상승과 추가적인 해외 진출에도 큰 디딤돌이 될 것"이라고 말했다.한민수 기자
