넥스턴바이오, 中 제약사와 당뇨병 치료제 개발 협약 체결
이번 협약은 기밀유지 계약이기 때문에 자세한 사항은 공개할 수 없다는 설명이다. 로스비보의 당뇨병 치료제를 중국에서 개발하기 위해 의견 조율과 투자 관련 업무협의를 진행하는 것으로 알려졌다.
국제당뇨병협회(IDF)에 따르면 2019년 중국의 당뇨병 환자는 1억1640만명에 달한다. 중국 성인 인구의 11%가 당뇨병을 앓고 있다. 2019년 기준 중국의 당뇨병 관련 의료비 규모는 1090억달러(약 128조원)를 기록했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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뉴젠테라퓨틱스, 폐암 신약 글로벌 임상 2상 식약처 신청
뉴지랩파마는 자회사인 뉴젠테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제인 ‘탈렉트렉티닙’에 대한 글로벌 임상 2상을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 탈렉트렉티닙은 일본 다이이찌산쿄가 개발한 물질이다. 작년 6월에 모회사인 뉴지랩에서 기술도입했다. 현재는 뉴젠테라퓨틱스가 권리를 이전받았다. 뉴젠테라퓨틱스는 미국 안허트테라퓨틱스와 함께 한국 미국 일본에서 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다.국내 2상은 ’ROS1‘ 변이 비소세포폐암 환자 중 잴코리 복용 환자’와 잴코리 내성 환자를 대상으로 진행할 계획이다. 잴코리는 화이자의 비소세포폐암 치료제다. 탈렉트렉티닙의 임상 1상은 일본과 미국에서 진행됐다. 1상에서 탈레트렉티닙은 경쟁 약물인 잴코리의 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 93%와 질병 통제율(DCR) 93%를 기록했다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자에서는 ORR 60%와 DCR 100%를 기록했다. 임상 1상에서는 투약 후 완전관해 사례도 1건 관찰됐다. 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 투과해서 전이된 뇌암을 억제하는 효과도 확인됐다. 미국과 일본은 지난달에 임상 2상을 신청했다. 1상에서 효과를 확인한 만큼 임상 2상 승인이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다. 현재 치료방법이 없는 잴코리 내성환자들에게 대안이 될 수 있다는 설명이다. 한신영 뉴지랩파마 임상본부장은 “올 하반기 첫 환자 등록 및 투약을 목표하고 있다”며 “임상 2상 이후 국내에서 조건부 사용승인을 취득할 계획”이라고 말했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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LG화학, 통풍 치료제 美임상 2상 완료…효능·안전성 입증
LG화학은 통풍 치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상을 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. LC350189는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제’(XO)의 발현을 억제한다. 이를 통해 요산의 과다 생성을 막아 통풍을 치료할 것으로 기대된다. 1일 1회 먹는(경구용) 치료제로 개발 중이다. 2상은 미국 내 45개 기관에서 156명의 통풍 환자를 대상으로 했다. 임상은 피험자를 LC350189 50·100·200mg 투여군, 가짜약(위약) 투여군 등 총 4개군과 탐색적 활성대조군인 ‘페북소스타트’(Febuxostat)군(13명)으로 나눠, 3개월간 진행됐다.임상 결과, 1차 평가지표인 ‘복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 1dL당 5mg 미만 달성률’은 LC350189 200mg군에서 62%로 나타났다. 위약군은 3%, 페북소스타트군은 23%로, LC350189 투여군과 큰 차이를 보였다. 50·100mg 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높았다.2차 평가지표인 ‘복용 3개월 시점 혈청 요산 농도 1dL당 6mg 미만 달성률’은 LC350189 200·100·50mg 투여군에서 각각 78%, 63%, 59%였다. 반면 위약군은 3%로 유의한 차이를 보였다는 설명이다. 페북소스타트군은 54%의 달성률을 보였다.또 복용 2주 내에 효과를 확인해, 빠른 약효를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 입증했다. LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 낼 계획이다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “임상 2상에서 확인된 LC350189의 잠재력을 바탕으로 세계 통풍 환자들에게 보다 나은 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 김예나 기자
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“티움바이오, ‘TU2670’ 임상 2상 단계에서 기술 수출 기대”
흥국증권은 1일 티움바이오에 대해 자궁내막증 및 자궁근종 치료제인 ‘TU2670’이 현재 진행 중인 임상 2상 단계에서 대형 기술이전 계약을 체결할 수 있을 것으로 기대했다. 티움바이오는 희귀난치질환 치료제를 연구 및 개발하는 기업이다. 개발 단계가 가장 앞선 신약후보물질(파이프라인)은 TU2670이다. 유럽에서 자궁내막증 임상 2a상을, 국내에서 자궁근종 임상 2상을 진행하고 있다. TU2670은 경구용 성선자극호르몬분비호르몬 길항제(GnRH Antagonist)다. 자궁내막증 치료제 중 같은 기전인 애브비의 엘라고릭스는 2018년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.최종경 연구원은 “엘라고릭스가 내년 자궁내막증 시장의 절반 이상을 차지할 것으로 예상된다”며 “TU2670은 엘라고릭스 대비 뛰어난 효능 및 안전성을 보였으므로 대형 기술수출이 가능할 것”이라고 말했다.기술이전은 현재 진행 중인 임상 2상 단계에서 체결될 가능성이 높다고 봤다. 기존 경구용 GnRH 길항제 계열 약물들이 대부분 임상 2상 시기에 기술이전됐기 때문이다. 티움바이오는 다른 파이프라인에 대한 임상 1상 신청도 준비하고 있다. ‘TU2218’는 면역항암제 및 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중이다. 면역항암제 적응증으로의 미국 임상 1상은 이달 신청할 계획이다. 특발성폐섬유증치료제로서의 권리는 2018년 전임상 단계에서 이탈리아 제약사인 키에지에 기술이전됐다.혈우병 우회인자 치료제인 ‘TU6610’은 오는 12월 글로벌 임상 1상 신청을 앞두고 있다. 내년 초에는 임상 1상을 진행할 수 있을 것이란 전망이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
