백토서팁·키트루다 대장암 2상 중간결과…"렌비마 병용보다 우수"

메드팩토 ASCO 초록 발표
객관적반응률 15.2%

메드팩토가 올해 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표될 현미부수체안정형(MSS형) 대장암 대상 백토서팁과 키트루다 병용의 임상 2a상 중간결과 초록을 공개했다.

20일 ASCO 홈페이지에 올라온 2a상 중간결과는 MSS형 진행성 대장암 환자 33명을 분석한 것이다. 이들은 임상에 앞서 평균 3회 이상의 치료를 받았다.

대장암 환자는 크게 현미부수체 불안정형(MSI형)과 안정형(MSS형)으로 나뉜다. MSS형은 대장암 환자의 86%를 차지하지만, 전신적 화학요법을 제외하고 면역항암제 등 다른 표준치료법은 없는 상황이다. 키트루다도 MSS형 대상 단독 투여에서 0%의 객관적반응률(ORR)을 보여 판매허가를 받지 못했다. ORR은 종양이 일정 크기 이상으로 줄어든 환자의 비율을 말한다.

초록에 따르면 백토서팁·키트루다 병용요법은 33명 중 5명이 부분관해(PR)를 보여 객관적반응률 15.2% 달성했다. 종양이 일정 크기 이상 커지지 않은 안정병변(SD)은 7명으로 질병조절율(DCR)은 33%였다. 심각한 이상반응은 3명, 10% 미만이었다.

이번 ORR 15.2%는 작년 미국면역항암학회(SITC)에서 발표한 24명 환자 대상 16.7%보다 조금 낮아진 것이다. 그러나 여전히 고무적이란 평가다.

박병국 NH투자증권 연구원은 "다른 치료법들은 ORR 5% 이하인 결과를 공개했다"며 "이제는 키트루다·렌비마 2상 데이터와 경쟁할 필요가 있다"고 말했다.

MSD는 키트루다와의 병용을 위해 에자이의 렌비마를 기술이전해왔다. 연초 공개된 MSS형 대장암 2상 결과에서 키트루다·렌비마 병용요법의 ORR은 22%였다. 그러나 심각한 이상반응률이 50% 수준에 달했다. 3명은 이상반응으로 인해 치료를 중단했다. 치료를 중단한 1명의 원인은 장천공이었다. 이는 대장암 환자에서 위험한 이슈다.

박 연구원은 "백토서팁·키트루다는 객관적반응률에서 렌비마·키트루다 수준을 입증했고, 안전성에서는 우월한 수준을 보였다"며 "이제는 키트루다와 후기 임상에 대한 전략을 지켜볼 필요가 있다"고 판단했다.

추가 공개될 생존기간 주목

ASCO 본발표에서는 더 많은 환자에 대한 결과와 함께 일부 용량의 정체생존기간(OS) 데이터도 공개될 예정이다.

앞서 공개된 렌비마·키트루다 병용에서는 ORR이 22%였으나, 무진행생존기간(PFS)와 OS가 각각 2.3개월과 7.7개월이었다. 표준요법인 스티바가 대비 의미 있는 개선이 없었다. MSD는 다음 임상 진입이 아닌 환자를 100명으로 확대한 추가 임상을 진행하겠다고 했다.

이동건 신한금융투자 연구원은 "이번 백토서팁·키트루다 병용에서는 ORR뿐만 아니라, PFS와 OS 등도 중요하다"며 "초록에서 공개된 ORR과 부작용 데이터는 충분히 경쟁력을 보유하고 있으며, 향후 공개될 생존기간 데이터에 주목할 필요가 있다"고 판단했다.

스티바가는 임상 3상 결과 환자 505명 대상으로 ORR은 1.0%, PFS는 1.9개월, OS는 6.4개월을 기록했다. 키트루다 단독요법 임상 2상 연구에서는 ORR은 0%, PFS 2.2개월, OS 5.0개월이었다. BMS의 옵디보·스티바가 병용 임상은 ORR 4.8%, PFS 4.3개월로 나타났다.

한민수 기자