부광약품, 코로나 치료제 임상 2상 환자 모집 완료
부광약품은 만성B형간염 치료제인 항바이러스제 레보비르(성분명 클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중이다. 작년 4월 국내에서 첫 번째로 식약처에서 중등증의 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상을 승인받았다.
레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 인간 폐세포(CALU-3 cell)와 원숭이 신장 세포(VERO cell)에서 효과를 확인했다. 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 지난해 8월 출원했다.
부광약품은 기존 임상과 별개로 내달부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 평가하는 임상을 실시한다. 항바이러스제로서 경쟁력을 증명하는 임상이 될 것으로 기대하고 있다. 이 임상은 경증부터 중등증까지 40명의 환자를 대상으로 10개 이상의 임상 병원에서 진행될 예정이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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동구바이오제약은 계열사 노바셀테크놀로지가 면역치료제 후보물질 ‘NCP112’를 이용한 아토피 피부염 치료제의 임상 1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 1상은 2단계로 진행된다. 먼저 건강한 성인 18명을 대상으로 피부에 도포하는 외용제로서 NCP112의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 아토피 피부염 환자 총 45명에 대해 안전성과 유효성을 함께 평가할 예정이다. 임상은 무작위배정, 양측눈가림, 위약대조 방식으로 진행한다. NCP112는 항염증 및 염증해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR) ‘FPR2’를 표적하는 특이적 소형화 펩타이드 리간드다. 염증해소는 염증반응을 적정 수준으로 제어하고 항상성을 유도하는 생체 기전이다. 노바셀은 동구바이오제약과 함께 경증에서 중등증 아토피 환자를 대상으로 한 외용제를 개발하고 있다. 비임상 연구와 임상시험약물 개발은 범부처신약개발사업단 과제의 지원을 받아 진행했다. 회사는 염증해소인자로 작용하는 NCP112를 안구건조증, 천식, 류머티즘 관절염 등 다양한 질병의 면역치료제로 개발하고 있다. 또 과도한 염증반응을 억제하는 효능에 착안해 코로나19 등 바이러스성 감염증의 면역치료제도 개발 중이다. 지난달에는 캐나다 48HD와 공동연구 계약을 체결했다. 노바셀은 올해 기술성특례를 통해 코스닥 시장에 상장할 계획이다. 최근 한국투자파트너스 등 벤처캐피탈과 휴온스 등 코스닥 상장사 10곳으로부터 총 130억원의 상장 전 투자(Pre-IPO)를 유치했다. 기업공개(IPO) 주관사로는 NH투자증권을 선정했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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알테오젠, 소아용 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입
알테오젠은 인도에서 소아용 지속형 인성장호르몬 ‘ALT-P1’에 대한 글로벌 임상에 진입한다고 28일 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 반복투여 고용량의 안전성 및 효력을 검증한다. 소아를 대상으로 하는 임상은 임상 1상에서 소아가 아닌 성인을 대상으로 안전성을 검증한다는 설명이다. 알테오젠은 앞서 국내에서 성인용 임상 2a상을 마쳤다. 회사는 이번 임상을 마친 후 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 진행할 계획이다. 브라질 임상은 크리스탈리아가 수행한다. 2019년 알테오젠은 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 크리스탈리아는 임상에 소요되는 500억원을 전액 부담, 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2·3상을 추진한다. 임상이 끝나면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 갖는다. 알테오젠은 남미를 제외한 세계에서 품목허가를 추진할 계획이다. 양사는 각 지역의 매출에 대한 경상기술사용료(로열티)를 상호 지급하기로 했다.알테오젠은 1주 제형의 인성장호르몬을 글로벌 시장에 조기 출시한다는 계획이다. 1주 제형은 일주일에 한번만 주사해도 1일 제형과 동등한 치료 효과를 보이는 제품이다.회사는 소아용 인성장호르몬 뿐 아니라 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증 및 성인의 인성장호르몬 결핍증, 노화예방으로도 적용 범위를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.알테오젠 관계자는 “인성장호르몬의 경우 임상을 위한 왜소증 소아 환자 확보가 어려워 많은 회사에서 임상 진행에 어려움을 겪고 있다”며 “환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 김예나 기자 yena@hankyung.com
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제약바이오협회가 현재 16% 안팎인 원료의약품 자급률을 5년 안에 50% 수준으로 끌어올리겠다는 청사진을 제시했다. 의약품을 항상 자립할 수 있는 상태로 운영하는 ‘제약주권’을 지키기 위한 필수조건이란 이유에서다. 이를 위해 국산 원료를 쓴 의약품에 건강보험 급여 적용 약가를 높게 책정하는 등의 인센티브를 주는 방안을 정부에 건의키로 했다.원희목 한국제약바이오협회 회장(사진)은 27일 온라인 기자간담회를 열고 “한국이 코로나19 대유행에도 불구하고 의약품 부족 현상에 시달리지 않은 건 선진국 수준의 의약품 개발 능력과 탄탄한 생산 인프라를 갖췄기 때문”이라며 “하지만 원료의약품만 놓고 보면 ‘제약주권’을 확보했다고 보기 힘들다”고 말했다.협회에 따르면 완제 의약품 자급률이 74%에 달하는 것과 달리 원료의약품 자급률은 16%에 머무르고 있다. 해외에서 수입하는 의약품 원료가 끊기면 완제 의약품 자급률도 떨어질 수밖에 없는 구조인 셈이다.원 회장은 “2000여 개 원료성분 중 국산화가 시급한 200개를 선정한 뒤 집중 육성해 5년 후 자급률을 50% 수준으로 끌어올릴 계획”이라며 “국산 원료가 상대적으로 비싼 만큼 정부가 어느 정도 가격 보전을 해주는 정책이 필요하다”고 설명했다. 그는 또 “국산 원료를 쓰는 제약사에 생산설비 구축을 지원하고 세제 혜택을 주는 방안도 정부와 협의 중”이라고 덧붙였다.원 회장은 코로나19 백신 및 치료제 개발과 관련한 정부 지원 규모도 늘려야 한다고 주장했다. 그는 “미국 정부는 화이자 모더나 등에 각각 조(兆) 단위 지원금을 건넸지만 한국 정부의 전체 코로나19 관련 예산은 2627억원에 불과하다”며 “코로나 백신과 치료제 개발에 나선 국내 제약사들이 갑작스러운 팬데믹 종료로 (개발비를 날리는 등) 손해를 볼 경우 정부가 보상해주는 방안도 건의했다”고 말했다.보건산업 육성 정책을 총괄할 컨트롤타워 설립도 요청했다고 원 회장은 밝혔다. 그는 “제약산업 특성상 정부의 일관성 있고 과감한 지원이 필요하다”며 “기초연구부터 임상시험, 세계 시장 진출까지 모든 과정을 통합 관장하는 대통령 직속 조직을 신설해달라”고 호소했다.약사 출신인 원 회장은 대한약사회장, 제18대 국회의원 등을 지낸 뒤 2017년 제약바이오협회 회장으로 취임했다. 올초 두 번째 연임에 성공했다. 임기는 2023년 1월까지다.오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com
