지난달 신청 후 한달 만에 허가
효율적 서비스 제공 약속
삼성바이오로직스(831,000 +3.10%)는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스(39,450 0.00%)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질(EU101)에 대한 임상 1·2상을 승인받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 EU101은, T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 EU101에 대한 CDO 계약을 체결하했다. 이후 삼성바이오로직스와 NOV 및 유틸렉스는 연구개발을 거쳐 지난달 FDA에 임상 1·2상을 신청했다.

삼성바이오로직스는 기존 승인 경험을 바탕으로 EU101의 임상시험계획(IND) 제출을 지원했다는 설명이다. 공정개발 및 비임상·임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 앞당길 수 있었다고 했다.

회사는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후, 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 유럽의약품청(EMA) 임상시험신청(CTA) 승인을 지원했다.

박영환 국가항암신약개발사업단장은 "EU101의 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 식품의약품안전처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 말했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 스피드, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지