동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 3상 승인

한민수 기자

입력2021.01.25 07:49 수정2021.01.25 07:49

동아에스티는 25일 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'DMB-3115'의 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)가 승인했다고 공시했다.

스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰인다. 동아에스티는 이번 3상에서 중등도에서 중증의 만성 판상 건성 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라의 동등성을 확인할 계획이다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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식약처 승인 치료제 '렘데시비르' 유일…셀트리온 등 15개 경쟁

코로나19 백신 접종이 국내에서도 다음달 시작된다. 화이자, 모더나, 아스트라제네카의 백신이 상용화되면서다.반면 코로나19 치료제 개발은 더디다. 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 코로나19 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 유일하다. 현재 식약처의 임상 승인을 받은 치료제는 15개다. 셀트리온의 ‘렉키로나’는 첫 국산 코로나 치료제로 허가를 앞두고 있다.국내는 물론 해외에서도 코로나19 치료제 시장의 주도권을 쥔 약물은 아직 없다. 이 때문에 누가 코로나19 치료제의 ‘타미플루’가 될 것인지에 관심이 집중되고 있다. 전문가들은 코로나19 치료제의 대세를 예측하기 어렵다고 지적한다. 환자의 위중도에 따라 처방하는 약이 다르기 때문이다.코로나19 바이러스는 사람의 몸속에 들어간 뒤 자신의 유전물질을 복제해 ‘몸집’을 불린다. ‘바이러스기’라고 부르는 이 시기의 환자들은 대체로 가벼운 증상을 보이는 경증 환자다. 바이러스 양이 많아지면 우리 몸속 면역세포는 바이러스를 제거하기 위해 감염된 세포를 죽이기 시작한다. 이 과정에서 염증이 생긴다. 이 시기의 중증 환자들에게서는 면역반응이 과도해져 정상 세포나 장기를 공격하는 부작용인 ‘사이토카인 폭풍’이 일어나기도 한다. 류왕식 연세대 생화학과 교수는 “질환 진행 시기에 따라 서로 다른 약물을 사용해야 한다”고 말했다.셀트리온의 렉키로나, 임상 2상 중인 대웅제약의 카모스타트는 바이러스 증식을 막는 치료제다. 코로나19 바이러스는 돌기처럼 생긴 스파이크 단백질을 통해 우리 몸에 침투한다. 사람의 호흡기 상피세포에는 ACE2라는 수용체가 있는데 스파이크 단백질이 여기에 결합한다. 이 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 스파이크 단백질의 일부를 잘라내야 비로소 바이러스가 세포 안으로 침투할 수 있게 된다. 두 약물은 이 과정을 차단해 코로나19 바이러스의 복제를 막는다. 작용기전으로만 보면 바이러스기에 있는 경증 환자에게는 효과가 있지만 중증 환자에게선 효능을 기대하기 어렵다. 실제 렉키로나는 임상 2상에서 중증 환자에 대한 유의미한 치료 효과를 보이지 못했다.미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 덱사메타손은 중증 환자에게만 사용할 수 있다. 스테로이드 계열 약물인 덱사메타손을 경증 환자에게 사용하면 오히려 초반 면역반응을 억제해 역효과가 날 수 있다. 업계 관계자는 “임상시험 도중에 예상하지 못한 부작용이나 효능이 발견되는 경우도 많다”고 말했다.최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
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영유아 사망 0명…아이들은 왜 가볍게 앓고 지나갈까

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