종근당 "이달 나파벨탄 코로나 치료제 조건부 허가 신청"

러시아 임상 2상 결과 발표
코로나19 치료 효과 확인

종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 나파벨탄의 러시아 임상 2상 결과, 높은 치료 효과를 확인했다고 14일 밝혔다.

종근당은 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 나파벨탄을 투약해 산소치료 등의 표준치료와 비교했다. 임상 결과, 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p값 0.002)를 보였다.

전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율은 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군은 94.4%(p값 0.016)를 보였다. 회복에 도달한 기간도 표준치료군 14일에 비해 나파벨탄 투약군은 10일로 단축시키는 결과(p값)를 발표했다.

100여명의 임상 환자 중 표준치료군에서는 질병의 진전으로 인한 사망사례가 4건이 발생했다. 나파벨탄 투약군에서는 사망자가 나오지 않았다.

종근당은 러시아 임상 2상 결과를 바탕으로 이달 식품의약품안전처에 임상 3상 승인 신청과 함께 중증의 고위험군 환자 대상 코로나19 치료제로 조건부 허가를 신청할 예정이다. 임상 3상에서는 국내외 대규모 환자군을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 입증할 계획이다.

종근당 관계자는 "중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제가 없는 상황에서 나파벨탄이 중요한 대안이 될 것"이라며 "러시아 외에도 호주 인도 멕시코 세네갈 등에서 진행하고 있는 글로벌 임상을 통해 나파벨탄의 탁월한 치료 효능을 입증하고, 해외에서의 긴급사용승인 신청도 추진할 것"이라고 말했다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인됐다. 지난해 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었다. 현재 멕시코와 세네갈에서 임상 2상을 진행 중이다. 호주는 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 'ASCOT' 임상에 참여해 3상을 진행하고 있다.

한민수 기자 hms@hankyung.com