'코로나 치료제 허가 신청' 셀트리온 3형제 희비…셀트리온 10%↑
차익실현에 셀트리온제약 소폭 하락
29일 한국거래소에 따르면 셀트리온은 유가증권시장에서 전 거래일보다 3만3000원(10.08%) 상승한 36만500원에 거래를 마쳤다. 코스닥시장에서 셀트리온헬스케어는 1만500원(6.67%) 오른 16만7900원에 장을 끝냈다.
반면 셀트리온제약은 2200원(0.87%) 하락한 25만100원에 마감했다. 외국인과 기관이 차익실현을 위해 순매도에 나서면서 소폭 하락했다.
식품의약품안전처는 이날 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 셀트리온의 품목허가 신청에 따른 결과다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 있는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 것으로 확인됐다.
식약처는 허가전담 심사팀을 활용해 렉키로나주의 안전성과 효과성을 검증한다는 방침이다. 검증이 완료돼 긍정적인 결과가 나올 경우 진행 중인 임상 3상 시험 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 허가한다. 식약처는 40일 이내에 절차를 마무리한다는 계획이다.
윤진우 한경닷컴 기자 jiinwoo@hankyung.com
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진격의 셀트리온…코로나19 '항체치료제' 식약처 허가 신청
식품의약품안전처는 29일 셀트리온의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 밝혔다.이날 착수는 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 셀트리온 자체 평가에서는 코로나19 경증 환자를 대상으로 투약 안전성과 약물 유효성이 충분히 확보된 것으로 나타났다.단, 식약처 심사 결과가 나오기 전까지 임상 2상 결과는 별도로 공개하지 않는다. 셀트리온은 심사 이후 관련 학회에서 결과를 발표할 예정이다.CT-P59는 유전자 재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 선별·채취한 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다.특히 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있는 것이 장점이다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 90분간 정맥 투여한다.식약처는 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 방침이다.이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다.셀트리온은 국내 조건부 허가 신청과 함께 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다.셀트리온 관계자는 "CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하겠다"고 말했다.강경주 기자 qurasoha@hankyung.com
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셀트리온, 코로나 치료제 승인 신청 소식에 8% '급등'
셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 조건부 사용 승인을 신청한다는 소식에 급등하고 있다. 이날 오전 9시22분 셀트리온은 전날보다 2만6500원(8.09%) 오른 35만4000원에 거래되고 있다. 셀트리온헬스케어도 6.10% 강세를 보이고 있다. 코로나19 치료제의 사용 승인을 신청한다는 소식에 투자심리가 개선된 것으로 풀이된다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제(CT-P19)의 조건부 사용 승인을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 내년 1월 말에는 국내 판매가 진행될 것으로 보인다. 조건부 승인은 임상 3상을 추후에 진행하는 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다. 전날 이낙연 더불어민주당 대표는 "국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다"며 "내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다"고 밝혔다. 고은빛 한경닷컴 기자 silverlight@hankyung.com
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셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 조건부 승인을 신청한다. 다음달 중순께 국내에서 판매를 시작할 전망이다.기우성 셀트리온 부회장은 28일 한국경제신문사 주최로 서울 한강로 드래곤시티에서 이틀 일정으로 개막한 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “327명의 환자를 대상으로 한 한국 및 유럽 임상 2상이 끝났다”며 “조만간 조건부 허가를 신청할 것”이라고 말했다.이와 관련, 이낙연 더불어민주당 대표는 이날 국회에서 열린 당 최고위원회의에서 “셀트리온이 29일 식품의약품안전처에 허가 신청을 내고 내년 1월 승인 여부가 결정될 것”이라고 했다. 조건부 승인은 치료제 등이 없는 경우 임상 3상을 추후 하는 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다.기 부회장은 “K방역은 셀트리온의 치료제 개발로 완성될 것”이라며 “백신과 치료제가 함께 있으면 내년 하반기 일상생활 복귀가 가능하다”고 내다봤다. 이 회사는 이미 10만 명분의 치료제를 생산했다. 이날 기준 국내 누적 확진자(5만7680명)의 두 배 수준이다.치료제 효능도 자신했다. 그는 미국 리제네론과 일라이릴리의 코로나19 항체치료제와 비교해달라는 온라인 참가자의 질문에 “미공개 정보에 해당돼 자세히 말할 순 없지만 며칠 내 (공시를 통해) 효능을 알 수 있을 것”이라며 “부작용은 거의 없었다”고 했다. 전문가들은 경쟁사보다 뛰어난 효능을 보였거나 이들이 입증하지 못한 새 데이터를 발표할 것으로 보고 있다. 이어 “자체 생산시설이 없는 두 회사보다 공급 능력에서 앞서 있다”고 덧붙였다.이번 콘퍼런스에는 국내 바이오·헬스케어기업 92곳이 참가했다. 이날 46곳에 이어 29일에도 46개사가 기업설명회(IR)에 나선다. 기 부회장을 비롯해 이병건 SCM생명과학 대표, 최수영 유틸렉스 대표 등 국내외 바이오업계 관계자들이 참석했다.김우섭 기자 duter@hankyung.com
