동아에스티, 120억원에 中 항서제약 면역항암제 도입
PD-L1·TGF-βRII 억제 이중 표적 융합단백질
계약에 따라 동아에스티는 항서제약이 중국에서 개발 중인 SHR-1701의 국내 독점 개발 및 판매 권리를 확보했다. 항서제약은 동아에스티로부터 계약금 229만 달러와 성과 기술료(마일스톤) 846만 달러 등 최대 1075만 달러(약 120억원)을 받는다. 상업화 후 약 10%의 경상기술사용료(로열티)를 받고, 완제품을 공급할 예정이다.
SHR-1701은 'PD-L1'과 'TGF-βRII'를 동시에 억제하는 기전의 이중 표적 융합단백질이다. 다양한 암종에 효능을 나타낼 것으로 기대된다. 기전 상 암세포의 면역회피 및 전이를 억제하며, 종양 미세환경에서 암세포의 섬유화(fibrosis)를 억제해 면역세포와 치료제로부터 암세포를 보호하는 물리적 장벽을 제거하는 특징이 있다는 설명이다.
현재 'TGF-β'는 PD-(L)1 억제기전 면역항암제들의 단점인 낮은 반응률의 원인 중 하나로 알려져 있다. 국내외에서 PD-(L)1과 TGF-β를 동시에 억제해 면역항암제의 효과를 높이는 연구가 활발히 진행 중이다.
SHR-1701은 1개의 단일물질로 병용요법 대비 개발비용 절감과 약가적 경쟁력 확보가 가능하다고 동아에스티 측은 전했다. 현재 중국에서 비소세포폐암 췌장암 담도암 자궁경부암 등 고형암에 대해 임상 1상과 2상을 진행하고 있다.
국내 면역항암제 시장 규모는 아이큐비아 기준 지난해 약 2100억원이다.
동아에스티는 연구개발에 있어 단기·중기로는 대사내분비치료제 'DA-1241', 'DA-1229'(슈가논) 등과 패치형 치매치료제 'DA-5207', 과민성방광치료제 'DA-8010' 개발에 집중할 계획이다. 장기로는 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 면역항암제와 치매치료제 후보물질 확대 및 개발에 집중할 방침이다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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대웅제약 "올로스타, 혈압강하 효과 연구…국제학술지 등재"
대웅제약은 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로스타’의 임상 연구 결과가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 11일 밝혔다.올로스타는 대웅제약이 개발한 복합 개량신약이다. 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제다. 대웅제약의 플랫폼 기술인 방출속도조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화했다.이번 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 진행됐다. 올로스타 복용군 55명과 올메사르탄을 제외한 '안지오텐신Ⅱ 수용체' 차단제(ARB)와 아토르바스타틴 병용군 57명을 무작위로 배정했다. 12개월간 추적 관찰을 통해 약물 복용 후 혈압과 콜레스테롤 조절 정도를 확인하고 그 효과를 비교했다.연구 결과, 올로스타 복용군은 'ARB+아토르바스타틴' 병용군에 비해 수축기와 이완기 혈압 모두 유의미하게 감소됐음을 확인했다. 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)이 큰 폭으로 감소하는 등 지질농도도 개선됐다. 또 이번 연구에서는 고정용량 복합제가 개별 약제를 함께 복용하는 것보다 복약순응도가 높음을 확인했다. 12개월 추적관찰 기간 동안 복합제인 올로스타 복용군은 5명이 치료를 중단한 데 반해, 다른 'ARB+아토르바스타틴' 개별 약제 병용군은 20명의 환자가 약물을 중단했다. 복약 순응도는 관상동맥증후군 환자의 심혈관 질환 재발 방지 관점에서 중요하다고 회사 측은 설명했다. 이번 임상 연구를 진행한 조진만 강동경희대병원 심혈관센터장은 “고정용량 복합제를 복용하는 것이 개별 약제를 병용하는 것보다 복약순응도가 높아 환자들이 약물을 잘 복용했고, 그 결과 혈압 및 콜레스테롤 조절에도 효과적임을 확인했다”고 설명했다.이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “올로스타의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 올로스타의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다”며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.김예나 기자 yena@hankyung.com
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휴젤은 올 3분기에 연결 기준으로 매출 541억원, 영업이익 212억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 5.7%와 16.2% 증가했다.회사 측은 실적 개선 배경으로 보툴리눔 톡신 제제와 히알루론산(HA) 필러 사업의 성장을 꼽았다. 두 제품의 매출은 전년 동기 대비 각각 19.0%와 8.5% 증가했다.보툴리눔 톡신 제품인 보툴렉스의 국내 매출은 157억원이었다. 전년과 비슷한 수준이다. HA필러의 국내 매출은 전년 동기 대비 9.9% 늘어난 54억원이었다.보툴리눔 톡신의 해외 매출은 크게 늘었다. 3분기 수출액은 125억원으로 전년 동기 대비 57.8% 급증했다. HA필러의 해외 매출은 7.9% 증가했다.한민수 기자 hms@hankyung.com
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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)을 예방하는 백신의 임상 결과가 기대 이상인 것으로 평가되면서 코로나19 팬데믹(대유행) 종식 기대감이 커지고 있다. 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발 중인 백신의 예방 효과가 90%에 이르는 것으로 알려지면서다. 하지만 안전성과 효능 지속 기간 등이 입증되지 않아 아직 넘어야 할 산이 많다. 이 때문에 일러야 내년 하반기에나 국내에 백신이 공급될 수 있다는 전망이 나온다. 화이자, 연말께 코로나 백신 허가 신청화이자와 바이오엔테크는 지난 9일 미국 등 6개국에서 진행 중인 코로나19 백신 ‘BNT162b2’의 임상 3상 중간 결과를 공개했다. 감염 예방 효과는 90% 이상이었다. 기존 독감 백신의 감염 예방률(40~60%)을 크게 웃도는 수치다. 효과만 놓고 보면 미국 식품의약국(FDA)의 허가 요건을 충족한다. FDA는 예방률이 50%를 넘으면 긴급사용승인(EUA)을 허가할 방침이다.이번 임상 참여자 4만3538명 중 두 차례 접종을 모두 마친 사람은 3만8955명이다. 예방 효과가 나타난 시점은 두 번째 백신 투여 7일 뒤다. 첫 번째 투여일로부터는 28일이 지나서다. 코로나19 백신은 2회 투여해야 면역력이 생긴다. 임상 참여자 가운데 코로나19에 노출돼 확진된 사람은 94명이다. 다만 화이자는 확진자 가운데 가짜약이 아니라 백신을 맞은 사람이 몇 명인지 등에 대해서는 구체적으로 밝히지 않았다. 화이자는 이르면 이달 말 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.코로나19 백신 시장 선점 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 임상 3상에 진입한 백신 후보는 모두 10개다. 영국에서 임상 3상 중인 노바백스도 이날 FDA로부터 신속심사(패스트트랙) 지정을 받았다. 아스트라제네카도 임상 3상 결과를 연말 내놓는다. 내년 1월 공급이 목표다. 모더나는 지난달 임상 3상 참여자 3만여 명 중 2만5000여 명에게 두 번째 접종을 마쳤다. 국내에선 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등 세 곳이 백신을 개발 중이지만 임상 1상 문턱을 아직 넘지 못했다. 안전성 입증 등 넘어야 할 산 ‘여전’화이자가 백신 개발에 성공할 경우 상용화에 성공한 첫 메신저 RNA(mRNA) 기반 백신이 나오게 된다. 통상 바이러스 백신은 바이러스 자체를 이용해 개발한다. 이렇게 만든 백신은 병원성이 있는 바이러스의 활성도를 떨어뜨리는 절차가 필요해 개발에 오랜 시간이 걸린다. mRNA는 단백질 정보를 가진 설계도 역할을 한다. 이 설계도를 근육에 주사하면 바이러스가 갖고 있는 것과 비슷한 돌기 단백질이 만들어져 면역세포가 항체를 생성한다. mRNA 백신은 바이러스가 아니라 유전물질을 활용하기 때문에 부작용 우려가 상대적으로 작고 개발 속도가 빠르다는 게 전문가들의 설명이다.하지만 아직 풀어야 할 과제도 남아 있다. FDA는 백신 접종 후 2개월 이상 부작용이 없는지 검토한 뒤 EUA를 내주기로 했다. 화이자가 공개한 중간 결과는 백신 2회차 접종 뒤 7일 이후 효능을 분석한 것이다. 서경원 식품의약품안전처 의약품심사부장은 “(임상) 중간 결과는 긍정적으로 보이지만 최종 임상 결과를 봐야 안전성, 면역력 지속 기간, 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 수 있을 것”이라고 말했다.영하 70도 수준에서 운송해야 한다는 조건도 까다롭다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “영상 2~8도에서 보관하는 독감 백신도 유통 과정에서 손상됐던 상황에서 영하 70도 초저온냉동 유통망을 전국에 구축해야 한다는 문제가 남아 있다”고 설명했다.백신 개발에 성공하더라도 일반인 접종까지는 적잖은 시간이 걸릴 가능성이 높다. 화이자는 올해 5000만 회분, 내년 13억 회분을 공급한다는 목표를 세웠다. 두 차례 접종이 필요한 것을 감안하면 올해엔 최대 2500만 명이 접종할 수 있다. 이 때문에 의료진과 고위험군을 중심으로 투여가 먼저 이뤄질 가능성이 높다.국내에선 내년 하반기께 백신 조달이 가능할 것이라는 전망이 나온다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 “(mRNA 백신 공급은) 콜드체인 등 상당히 복잡한 준비 과정, 정교한 시뮬레이션과 반복적인 교육 훈련이 필요하다”며 “내년 2분기 이후 (국내 공급) 시점이 확보되면 진행하겠다”고 했다. 두 번째 코로나19 치료제도 나와렘데시비르에 이어 또 하나의 코로나19 치료제도 나왔다. 미국 일라이릴리는 이날 FDA로부터 코로나19 항체 치료제 ‘LY-CoV555’의 긴급사용승인을 받았다. 항바이러스제인 렘데시비르에 이어 FDA 허가를 받은 두 번째 코로나19 치료제다. 경증 환자를 대상으로 투약 가능하다.반면 노바티스는 코로나19 치료제로 개발 중인 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’의 임상 3상에서 효능 평가 기준을 충족하는 데 실패했다. 국내에선 셀트리온이 항체치료제로 임상 1상에서 안전성과 바이러스 감소 효과 등을 확인하고 임상 2상 환자를 모집 중이다. GC녹십자는 혈장치료제로 국내에서 임상 2상을 진행 중이다.이주현 기자 deep@hankyung.com
