MHRA, 부분발작 치료용 PIM 지정
유럽 시판허가는 내년 상반기 기대
지난달  2일 오전 서울 한국거래소에서 열린 SK바이오팜 코스피 신규상장 기념식에서 조정우 SK바이오팜 대표를 비롯한 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진=연합뉴스

지난달 2일 오전 서울 한국거래소에서 열린 SK바이오팜 코스피 신규상장 기념식에서 조정우 SK바이오팜 대표를 비롯한 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. 사진=연합뉴스

SK바이오팜(171,500 +0.59%)의 뇌전증 치료제 세노바메이트가 영국 보건당국으로부터 유망혁신의약품(PIM)으로 지정됐다. 세노바메이트에 대한 유럽의 수요를 확인했다는 평가다.

13일 외신 등에 따르면 SK바이오팜의 협력사인 아벨테라퓨틱스는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 세노바메이트를 PIM으로 지정했다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 약물 내성을 가진 성인 부분발작 환자의 치료에 대해서다.

PIM은 생명을 위협하거나 심각하게 쇠약해지는 환자에게 아직 허가받지 않은 유망한 혁신 의약품을 조기에 제공할 수 있게 한 제도다.

아벨 측은 이번 PIM 지정이 약 160만명의 유럽 뇌전증 환자에 대한 세노바메이트의 잠재력을 뒷받침한다고 했다.

SK바이오팜 관계자는 "PIM 지정 이후 영국 보건당국에 조기 사용을 위한 세노바메이트의 효능 등 관련 서류를 제출하는 단계가 남아있다"며 "통과되면 정식 판매 전에 의사들과 접촉할 수 있는 통로가 생기는 것"이라고 말했다.

통상적인 절차를 감안하면 연내 영국에서 세노바메이트의 조기 사용이 가능할 것으로 보고 있다. 규정상 판매허가 전에는 의사들과의 접촉 및 의약품 사용이 불가능한데, PIM 지정을 통해 정식 출시 전 마케팅과 실제 사용에 따른 약효 홍보 효과를 기대하고 있다는 설명이다.

아벨은 지난해 2월 SK바이오팜으로부터 세노바메이트의 유럽 권리를 사들였다. 올 3월 유럽 시판허가를 신청했고, 내년 상반기 승인을 기대하고 있다. 유럽 판매허가가 나오면 SK바이오팜은 아벨로부터 4억3000만달러(약 5000억원)를 받게 된다.

한민수 기자 hms@hankyung.com

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