보령제약, 소세포폐암신약 희귀의약품 지정 신청
보령제약은 2017년 스페인 파마마와 러비넥테딘의 기술도입 계약을 체결했다. 이를 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 가졌다.
러비넥테딘은 지난달 미 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 파마마는 기존 치료제인 토포테칸과의 간접 비교를 통해 안전성과 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상시험 자료를 FDA에 허가자료로 제출했다. 이를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선심사 자격을 획득했다.
러비넥테딘이 FDA로부터 승인받은 적응증은 '백금병용 화학요법 이후 질병이 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자에 대한 치료'다. 이 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 초기 전이의 특성을 지니며, 치료 후 재발률도 높다는 설명이다. 현재 소세포폐암에 대한 2차 치료제로 국내에서 허가받은 성분은 토포테칸(상품명 하이캄틴주)과 벨로테칸(상품명 캄토벨주)이 있다.
보령제약은 러비넥테딘에 대한 식약처의 희귀의약품 지정이 완료되면, 미국과 동일하게 3상 조건부 국내 허가를 신청할 계획이다. 국내에서 허가받으면 재발성 소세포폐암에 대한 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대하고 있다.
한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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대웅제약 "ITC 판결은 오류에 기반한 것…최종 승소 자신"
대웅제약(대표 전승호)이 미국 국제무역위원회(ITC)를 상대로 '중대한 오류를 범했다'며 강도 높게 비난했다. 대웅제약은 13일 "오판의 근거들을 명백하게 제시해 오는 11월 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 강조했다.ITC는 사법적 정의를 위해 증거로 시비를 가리는 기관이 아니라 미국 산업보호를 위해 활동하는 행정기관으로서 수입금지 조치를 결정할 수 있다는 것이 대웅제약 측의 설명이다.대웅제약 관계자는 "이번 ITC 행정판사는 결정문에서 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 인정한 것"이라고 말했다. 대웅제약은 판결의 범위에 대해서도 지적했다. 이번 예비결정에서 메디톡스가 자사 제품의 ‘권리를 침해받았다’고 하는 주장을 받아들이지 않고 엘러간의 보톡스만 권리 침해가 있었다는 것이다. 대웅제약은 "엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다"며 "미국 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 미국기업을 대상으로 한 사건은 한번도 없었다"고 강조했다. 이는 관할권을 넘어서는 ITC 역사상 유래 없는 초유의 사건이라는 것이다.대웅제약은 메디톡스도 국익에 반하는 행위를 한다며 비난했다. 대웅제약은 보도자료에서 "나보타는 국내 보툴리눔톡신 제품 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 지난해 미국 시장에 진출했다"며 "메디톡스는 K바이오의 앞길을 막고 국가 이익을 해치며 외국기업만 도와주는 역할을 하고 있다"고 비난했다. 대웅제약 관계자는 "ITC 행정판사는 미국 산업 보호를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "법령에 근거한 명확한 사실 관계 입증을 통해 끝까지 싸워 승리할 것"이라고 밝혔다.박상익 기자 dirn@hankyung.com
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대웅제약 "ITC 예비결정 중대 오류…최종 승소 자신"
대웅제약은 미국 국제무역위원회(ITC)의 최근 예비결정이 중대한 오류들을 범했다고 13일 주장했다. 일방적인 주장을 토대로 추론만으로 대웅제약의 균주 절취를 판정했다는 것이다. 대웅제약 측은 "결정문을 분석한 결과 이 같은 오류들을 확인했다"며 "오판의 근거들을 명백하게 제시해 오는 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 했다.이어 "ITC 행정판사는 결정문에서 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했다"며 "메디톡스에서 근무했던 이모씨가 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며, 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 인정한 것"이라고 주장했다. 또 행정판사는 결정문에서 "두 제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다는 메디톡스측의 일방적인 주장을 토대로, 단지 '51% 이상의 확률'로 영업비밀의 유용을 '추론'했다고 직접 밝혔다"고 했다. 확실한 증거 없이 추론만으로 영업비밀의 유용을 결정한 것은 명백한 오판이란 게 대웅제약 측의 입장이다. 이와 함께 "유전자분석에서도 '16s rRNA' 등 명백한 차이가 있음에도 메디톡스 측 전문가 주장만을 일방적으로 인용한 것과 마찬가지로 실체적 진실과는 거리가 멀다"고 반박했다.대웅제약은 "이번 예비결정에서 ITC 행정판사는 메디톡스가 자사 제품의 '권리를 침해받았다'고 하는 주장도 받아들이지 않았다"며 "오직 미국측 엘러간의 보톡스 제품만 권리 침해가 있다고 적시했다"고 했다. 이에 대해 대웅제약은 엘러간과 그 제품 보톡스는 이 사건의 영업비밀을 사용한 적이 한번도 없다고 지적했다. 그리고 "미 ITC 역사상 침해받을 영업비밀이 없는 미국 기업을 대상으로 한 사건은 한번도 없었다"며 "이는 관할권을 넘어서는 ITC 역사상 유래 없는 초유의 사건"이라고 주장했다.대웅제약은 이번 결정에 대한 다니엘 피어슨 전 ITC 위원장의 의견도 전했다. 피어슨 전 위원장은 "미국 내 지적재산권과 무관한 만큼 ITC가 맡을 일은 아니다"며 "메디톡스의 주장이 받아들여질 경우 사건과 미국 내 재산권 간 연관성을 증명해야 하는 '국내산업(domestic industry test)' 조항은 삭제 수준으로 개정돼야 한다"고 말했다는 것이다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 미국 산업 보호를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "이에 굴하지 않고, 법령에 근거한 명확한 사실 관계 입증을 통해 끝까지 싸워 승리할 것"이라고 했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
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코로나의 출입문 'ACE2' 신장에서도 발견…신장 합병증 메커니즘 밝혀졌다
코로나바이러스 감염증(코로나19)이 뇌, 심장, 신장, 내분비계 등 인체 여러 기관에서 합병증을 일으킨다는 연구결과가 연일 발표되고 있다. 특히 코로나19에 의한 급성 신부전은 투석을 받아야 할 정도로 상태가 심각한 환자들이 많다.중국 연구에 따르면 코로나19 환자 중 최대 29%가, 미국 뉴욕의 병원 시스템에 등록된 환자의 37%가 급성 신부전을 겪었다. 하지만 코로나19가 급성 신부전을 일으키는 메커니즘은 밝혀져 있지 않았다.미국 컬럼비아대 어빙 메디컬 센터 연구진은 신장의 표면에 코로나19 바이러스의 출입구로 알려진 ‘안지오테닌전환효소2(ACE2)’가 집중돼 있다고 밝혔다. 연구진은 코로나19가 ACE2를 만나 신장 내부에 침투한 것이 합병증의 직접적인 원인으로 추정했다. 간접적인 원인으로는 면역세포의 이상 반응으로 인한 혈관 내피세포의 손상과 혈액 응고를 지목했다.아크리티 굽타 컬럼비아대 어빙 메디컨 센터 연구원은 “세계적으로 코로나19 감염자 중 5~10% 정도가 투석이 필요하다”며 “이는 매우 높은 수치”라고 말했다. 국내에서 격리 중인 코로나19 확진자는 7월 13일 0시 기준으로 986명으로 어제보다 62명이 늘었다. 신장 투석을 하고 있는 환자는 3명이다. 최지원 기자 jwchoi@hankyung.com
