뇌전증 신약 美 FDA 시판허가 획득

성인대상 부분발작 치료제로 허가
SK바이오팜 FDA 승인 혁신 신약 2종 보유
사진=연합뉴스

사진=연합뉴스

SK(260,000 +0.39%)의 100% 자회사인 SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 미 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 모든 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 국내 최초란 설명이다.

엑스코프리의 마케팅과 판매는 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 맡는다. 내년 2분기에 미국 시장 출시를 목표하고 있다.

SK는 1993년 신약개발을 시작한 이래, 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 제약 사업에 대한 지속적인 투자를 멈추지 않았다고 회사 측은 전했다.
경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하는 모습. /사진=SK바이오팜 제공

경기도 판교 SK바이오팜 생명과학연구원에서 연구원이 중추신경계 신약개발을 위한 연구를 진행하는 모습. /사진=SK바이오팜 제공

조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 약 2만명이 매년 새롭게 뇌전증(간질)으로 진단받고 있다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 계속되고 있다.

이번 허가는 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하고 있음에도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자들을 대상으로 한 임상시험 등을 바탕으로 이뤄졌다.

엑스코프리의 임상시험에 참여한 마이클 스펄링 박사는 "엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것"이라며 "엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소했으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적"이라고 했다.

이번 승인으로 SK바이오팜은 지난 7월부터 미국 시장에서 판매되고 있는 수면장애 치료제 수노시까지 FDA에서 승인받은 혁신 신약 2종을 보유하게 됐다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지