삼천당제약(31,400 -1.88%)은 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SCD411과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 제품 품질을 포함해 비임상 및 글로벌 임상에 대한 최종검토의견서를 수령했다고 4일 밝혔다.

이에 따라 삼천당제약은 하나의 글로벌 임상시험을 통해 발생할 수 있는 국가별 위험 요인을 최소화했다는 설명이다. 글로벌 임상이 성공적으로 진행되는 유럽 판매허가에 있어 문제가 없다는 의견을 받은 것이다.

삼천당제약은 일본 및 유럽의 검토의견을 기반으로 다음달 20일 미 식품의약국(FDA)에 회의를 진행한다. 이후 임상시험 신청을 통해 글로벌 임상 3상까지 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "EMA로부터 수령한 최종검토의견서는 제품 품질을 포함해 비임상 및 글로벌 임상 후 유럽 허가취득에 문제가 없다는 것에 대한 최종검토를 받은 것"이라며 "협의 중인 유럽 협력사들과의 계약에 있어서 중요한 단계가 될 수 있다"고 말했다.

이어 "지난 3월 일본 센쥬제약과 체결한 1조6000억원 규모의 공급계약의 배경에도 일본 식약처(PMDA)의 일본 허가가 문제없다는 최종검토의견이 있었다"며 "이는 바이오시밀러 계약에 있어 불확실성을 줄이기 위해 협력사들이 요구하는 기본적인 요건"이라고 설명했다.

삼천당제약은 SCD411 등 글로벌 프로젝트에 대한 국내외 기업설명회(IR)를 계획 중이다.

전인석 삼천당제약 대표는 "SCD411이 각 국가의 허가권자들로부터 글로벌 임상과 허가등록을 진행함에 있어 리스크가 없다는 최종검토의견서는 협력사들에게 제품에 대한 확신을 줄 수 있다"며 "최선의 노력을 기울여 차질 없이 진행하겠다"고 했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지