KTB투자증권은 26일 주요 제약사의 2분기 실적이 시장 눈높이에 부합해 양호한 주가 흐름을 보일 것이라고 예상했다.이혜린 KTB투자증권 연구원은 "대웅제약과 한미약품은 2분기 영업이익이 컨센서스를 상회할 것으로 예상된다"며 "각각 나보타 미국 수출 호조, 내수 전문의약품(ETC) 수익성 개선에 따른 것으로 하반기 실적에도 긍정적 요인"이라고 말했다.이어 그는 "컨센서스 하회 예상은 유한양행과 녹십자이나 하반기 실적 방향성은 긍정적으로 주가 영향은 제한적일 전망"이라고 덧붙였다.이 연구원은 2분기 주요 제약사의 내수 ETC 매출이 양호한 신장률을 보일 것이라고 예상했다. 주요 7개사의 2분기 합산 영업이익이 전년 동기 대비 16% 감소해 부진해 보이나 기술료 이익 기여 제외 시 4% 감소에 그치기 때문이다.이 연구원은 "영업이익 감익은 R&D 비용 증가가 절대적 요인"이라며 "7개사 합산 추정 영업이익(OP)은 3분기와 4분기 각각 전년 동기 대비 19%, 74% 증가해 하반기 실적 방향성은 긍정적"이라고 말했다.차은지 한경닷컴 기자 chachacha@hankyung.com
레이저티닙에 대한 기대감이 커져가고 있다. 국내 임상 2상 결과 경쟁약보다 우수한 효능을 나타냈기 때문이다. 개발 진전과 더불어 기업가치가 상승할 유한양행과 오스코텍이 주목된다. 10일 업계에 따르면 유한양행은 지난 4일(현지시간)까지 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회(ASC) 2019'에서 진행성·전이성 비소세포폐암 환자 127명을 대상으로 한 임상 2상 결과를 발표했다. 120mg 투여군에서 객관적반응률(ORR·종양이 감소한 환자 비율)이 65%, 무진행생존기간(PFS·종양 크기가 20% 이상 증가하지 않은 상태(무진행)에서 진행 또는 사망에 이르기 전까지 생존한 기간) 12.2개월을 기록했다. 이는 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소 임상 3상의 PFS 10.1개월보다 우수한 수치다. 타그리소는 미 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받은 유일한 3세대 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제다. 지난해 18억6000만달러(약 2조원)의 매출을 기록했다. 레이저티닙은 타그리소보다 우수한 3세대 EGFR 저해제가 될 것으로 기대되고 있다. 유한양행은 2015년 오스코텍으로부터 전임상 단계의 레이저니팁을 기술이전받았다. 이후 유한양행은 지난해 11월 얀센에 한국을 제외한 세계 권리를 1조5000억원 규모에 기술수출했다. 관련 수익금은 유한양행과 오스코텍이 60대 40으로 분배한다. 유한양행은 지난 4월 임상 2b상의 마지막 환자 투여를 완료했고, 연내 임상을 종료할 예정이다. 올 4분기 임상 3상 시작, 내년 1분기까지는 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 얀센은 올 3분기 레이저티닙의 글로벌 임상 3상을 시작할 예정이다. 이번 학회에서는 레이저티닙에 긍정적인 소식이 또 있다. 얀센의 이중항체 'JNJ-372'의 임상 1상 결과다. 1상을 통해 2상 용량으로 1050mg과 1400mg이 선정됐다. 두 용량에서 종양 감소 효과가 나타났기 때문이다. 그러나 이는 사람에게 적용하기에는 용량이 많다. 이에 따라 레이저티닙을 함께 쓰면서 JNJ-372의 용량을 낮추고, 항암 시너지 효과를 높일 가능성이 커졌다. 얀센은 JNJ-372와 레이저티닙의 병용 임상 1b상을 올 1분기에 시작했고, 연내 완료할 계획이다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "레이저티닙은 현존하는 국산 항암제 후보물질 가운데 가장 성공 가능성이 크다"며 "레이저티닙은 글로벌 2·3상 이후 2022년 미국 출시를 예상한다"고 했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
세계 최대 암학회인 미국임상종양학회(ASCO)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 열린다. 지난해 약 2조원의 기술수출에 성공한 유한양행의 ‘레이저티닙’ 임상2상과 삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 ‘온트루잔트’의 장기 추적 결과 등이 주목된다.22일 제약바이오업계에 따르면 유한양행, 한미약품, 삼성바이오에피스 등이 ASCO에 참가한다. 유한양행은 ASCO에서 폐암 신약 레이저티닙의 1·2상 임상 중간 결과를 발표한다. 레이저티닙은 EGFR 표적항암제에 대한 내성으로 T790M 변이가 생긴 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 지난해 11월 얀센바이오텍에 12억5500만달러(약 2조원) 규모에 팔렸다. 현재 유한양행이 국내에서 임상 2상을 진행하고 있다. 임상 3상에 진입할 경우 대규모 마일스톤이 유입될 것으로 예상된다. 마일스톤은 유한양행이 60%, 원개발사인 오스코텍과 자회사 제노스코가 40%를 받는 구조다.한미약품은 오락솔, 오라테칸, 롤론티스 등 해외 파트너사에 기술수출한 파이프라인(후보물질) 임상 결과가 대거 발표된다. 오락솔과 오라테칸은 미국 아테넥스가 한미약품의 플랫폼 기술인 오라스커버리를 도입해 주사제를 경구제제로 바꾼 제품이다.아테넥스는 전이성 유방암 환자를 대상으로 항암 신약 오락솔의 임상 3상 결과를 발표한다. 과거 항암치료에 실패한 전이성 유방암 환자에게서 뛰어난 종양억제 작용을 보였고 주사제와 비교했을 때 약물 농도와 독성도 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 이리노테칸 주사제를 경구용으로 바꾼 오라테칸의 임상 1상 예비결과도 발표된다. 오라테칸의 임상 2상이 진행되면 오라스커버리 기술의 가능성을 입증하는 계기가 될 것으로 업계는 보고 있다.한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 롤론티스는 이번에 새로운 임상 3상 데이터를 공개하고 재기를 노린다. 스펙트럼은 지난 3월 임상 3상 허가 신청을 자진 취하하면서 논란이 됐다. 회사 측은 약물 안전성이나 부작용과는 관련이 없다고 설명했지만 시장의 의구심이 높아지는 상황이다. 이번 포스터 발표에서 롤론티스의 효능을 재입증하고 조만간 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 서류를 다시 제출한다는 계획이다.삼성바이오에피스는 자사의 ‘온트루잔트’와 오리지널 제품인 로슈의 ‘허셉틴’을 비교한 장기 추적 임상 결과를 발표한다. 아바스틴 바이오시밀러인 ‘SB8’ 임상 3상 결과가 발표될 것이란 전망도 나왔지만 내년으로 미뤄졌다. 삼성바이오에피스는 온트루잔트가 오리지널보다 뛰어난 효과를 보였다는 점을 강조할 것으로 알려졌다. 올해부터 바이오시밀러 개발 역량에 대한 자신감을 본격적으로 드러내고 있다는 분석이다.이 밖에 제넥신은 호중구감소증 치료제 ‘GX-G3’의 임상 2상 데이터를, 에이비엘바이오는 이중항체 ‘TR009’의 임상 1a상 예비 결과를 공개할 예정이다. 에이비엘바이오는 지난해 11월 미국 트리거테라퓨틱스에 이중항체 ‘ABL001’을 5억9500만달러에 기술이전해 주목받았다. 이번 결과로 추가 기술수출이 성사될지 주목된다. 에이치엘비의 리보세라닙과 같은 물질인 아파티닙과 관련한 임상도 발표된다. 중국 항서제약이 골육종 환자를 대상으로 한 아파티닙 병용 임상 2상을 발표할 예정이다.전예진 기자 ace@hankyung.com