한미약품, 단장증후군 신약 美 희귀의약품 지정

한미약품(328,500 +1.55%)은 단장증후군 치료신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 3일 밝혔다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 한미약품은 'LAPSGLP-2 Analog'가 약효 지속성 및 융모세포 성장 촉진 효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 신약의 경우 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품이 개발 중인 신약이 FDA 희귀의약품으로 지정된 건은 이번이 네번째다. FDA는 지난해 한미약품이 개발한 'LAPSGlucagon Analog'(선천성 고인슐린증)와 '오락솔'(혈관육종), 'FLT3'(급성골수성백혈병) 3종을 희귀의약품으로 지정했다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하면서 한미의 미래가치인 파이프라인이 탄탄해지고 있다"며 "속도감 있는 개발을 통해 빠르게 상용화할 수 있도록 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com

ⓒ 한경닷컴, 무단전재 및 재배포 금지