“올해 업계 최정상을 차지해온 블록버스터 의약품의 특허가 줄줄이 끝난다. 빅파마들이 자신의 수익원을 독점적으로 지킬 수 있는 날도 얼마 안남았다.”미국 의약품 전문지 피어스파마가 “특허가 만료돼 복제약과의 시장경쟁에 본격적으로 직면하게 될 블록버스터 의약품이 올해 10개에 이른다”며 최근 이같이 보도했다. 이 언론은 “각 블록버스터 의약품의 특허 만료는 이들을 개발한 빅파마들게 막대한 재정적 타격을 줄 것”이라며 “얼마나 많이, 그리고 얼마나 빨리 복제약들이 오리지널의 수익을 뺏어올 것인가가 관건”이라고 설명했다.이 언론이 꼽은 특허 만료 블록버스터 의약품은 로슈의 항암제인 리툭산·허셉틴·아바스틴, 화이자의 통증치료제 리리카, 길리어드의 C형간염 치료제 엡클루사·하보니 등이다. 이밖에 암젠의 부갑상선 기능항진증 치료제 센시파, GSK의 천식 치료제 에드베어, 엘러간의 안구건조증 치료제 레스타시스, 길리어드의 폐동맥고혈압 치료제 레타이리스, 인디비오의 마약중독 치료제 서복손도 꼽혔다. 이들 10개 의약품의 지난해 미국 매출은 211억500만달러(약 23조8000억원)에 이른다.이 가운데 한국 바이오기업은 2개 분야에 도전장을 냈다. 리툭산 시장에는 셀트리온이 바이오시밀러 트룩시마로 진출할 전망이다. 허셉틴 시장에는 셀트리온의 허쥬마와 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 함께 진출해 치열한 경쟁을 할 것으로 전망된다. FDA의 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러에는 미국 밀란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 오기브리도 있다.로슈는 지난해 리툭산으로 미국에서 42억9000만달러의 매출을 올렸다. 허셉틴으로는 29억800만달러를 벌었다. 피어스파마는 “리툭산, 허셉틴, 아바스틴 등 블록버스터 항암제의 오리지널과 바이오시밀러 제조사들은 올해 하반기부터 치열한 경쟁에 직면할 것”이라고 내다봤다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
삼성바이오에피스는 5일 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 420mg 용량 제품이 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 지난해 3월 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 요구가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "제품 포트폴리오를 확대해 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 내10개국 이상 지역에 온트루잔트를 판매하고 있다. 작년 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1270만 유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주하는 등 판매를 확대하고 있다. 수주 규모가 가장 큰 Uni-HA 에서의 발주 건은 최근 2021년까지 계약을 연장했다.덴마크 공식 입찰기관 AMGROS에서 발주한 국가 전체 입찰을 통해서도 제품을 공급하고 있다. 영국에서는 총 2억2700만 파운드(약 3300억원) 규모의 바이오시밀러 입찰 시장에서 타 사 제품들과 함께 판매되고 있다. 전예진 기자 ace@hankyung.com
2017년 11월 온트루잔트 유럽 승인 후 제품 포트폴리오 확대삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료제 '온트루잔트'(성분명 트라스투주맙)의 420㎎ 대용량 제품 판매 허가를 받았다고 5일 밝혔다.온트루잔트는 유방암 치료에 쓰는 다국적 제약사 로슈(Roche)의 '허셉틴' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.2017년 11월 오리지널 의약품인 허셉틴과 동일한 150㎎ 용량으로 유럽에서 판매 허가를 승인받고 이듬해인 2018년 3월 현지에 출시됐다.이후 삼성바이오에피스는 유럽 현지에서 온트루잔트의 다양한 용량에 대한 환자의 수요가 높다는 점을 파악하고 대용량인 420㎎ 제품을 준비해 2018년 11월 EMA에 판매 허가를 신청했다.삼성바이오에피스 관계자는 "유럽에서는 트라스투주맙 제품의 150㎎ 및 420㎎에 대한 수요가 동시에 존재한다"며 "제품 포트폴리오 확대로 환자에 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다.현재 삼성바이오에피스는 유럽 10개국에서 온트루잔트를 판매 중이다.지난해 9월 프랑스 병원 연합체 입찰기관 4곳에서 총 1천270만유로(약 160억원) 규모의 공급 계약을 수주했다.덴마크와 유럽 등의 입찰 시장에서도 온트루잔트를 공급 중이다./연합뉴스