하나금융투자는 14일 안트로젠을 줄기세포치료제를 의약품답게 개발하는 회사라고 평가했다. 안트로젠은 지방 유래 줄기세포를 활용해 희귀질환 줄기세포치료제를 개발하고 있다.
선민정 연구원은 "세포치료제는 일반 의약품과 달리 대량생산이 어렵고 품질의 동등성 이슈에서 자유롭지 못해 주로 자가 유래 제품이 많다"며 "그러나 안트로젠은 공여자로부터 채취한 동종 지방유래 줄기세포를 제품 형태로 대량생산, 그리고 장기 보관을 가능하게 함으로써 기존 의약품과 마찬가지로 환자에게 공급 가능하게 만들었다"고 설명했다.
줄기세포치료제를 의약품처럼 개발 생산 공급 가능한 시스템을 확립했다는 것이다. 안트로젠이 개발하고 있는 당뇨병성족부궤양 치료제는 올 6월 국내 임상 3상이 완료될 예정으로, 연말 식약처 품목허가 신청이 가능할 것으로 봤다. 미국 임상 2상은 연말 완료를 예상했다.
이영양성수포성 표피박리증 치료제는 일본의 혁신치료제 지정이라 할 수 있는 사키가케 지정을 기대하고 있다.
선 연구원은 "지난해 11월 접수를 완료한 상황으로 시기적으로 이달에서 다음달 사이 지정 여부를 알 수 있을 것"이라며 "사키가케로 지정되면 6개월 뒤인 8월께 최종 품목허가를 획득할 수 있다"고 했다.
품목허가를 획득하면 일본 협력사인 이신제약으로부터 성과 기술료 수령 및 완제 공급, 그리고 매출의 9%에 해당하는 경상기술사용료(로열티) 수령이 가능하다는 설명이다.
삼성바이오에피스는 지난해 바이오젠이 콜옵션을 행사함에 따라 이사회 구성을 3대3 동수로 변경했다고 13일 공시했다.이날 삼성바이오로직스의 공시에 따르면 삼성바이오에피스는 지난해 11월 로저이안 아놀드헨쇼 바이오젠 바이오시밀러 부문 VP, 케반 로렌스 맥고번 바이오젠 재무 부분 디렉를 기타 비상무이사로 임명했다.삼성바이오에피스는 "삼성바이오에피스의 경영활동에 큰 변화는 없다"며 "경영상의 중요한 판단은 주주사간 합의를 통해 결정될 것"이라고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 지난해 바이오시밀러 판매가 늘면서 매출이 전년대비 17.5% 증가한 3698억원을 기록했다. 2016년 1475억원, 2017년 3148억원에서 꾸준히 성장세다. 같은 기간 영업손실액은 1028억원으로 전년 1035억원보다 약 8억원 줄었고 당기순실은 550억원으로 전년보다 335억원 감소했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
정부가 ‘소비자 의뢰 유전자검사(DTC)’를 규제 샌드박스 대상으로 선정했지만 바이오업계에서는 환영보다 우려의 목소리가 높다. 규제를 풀기 위한 파격적 조치가 아니라 분석 대상자를 2000명으로 제한해 실제로는 일반적인 시범사업과 다를 바 없다는 것이다.유전체기업협의회(유기협) 회장사인 마크로젠이 고혈압 등 중대질병으로 참여 신청을 한 것에 대해서도 업계에서는 “사전에 회원사들과 논의하지 않고 단독 행동을 한 것”이라며 “실제 규제 완화를 위한 공동 행동에 악영향을 줄 수 있다”고 우려하는 분위기다.정부는 지난 11일 발표한 규제 샌드박스 시행방안에서 고혈압, 뇌졸중, 대장암, 파킨슨병 등 13개 중대질환을 DTC 허용 항목에 포함했다. 병원을 거치지 않고 소비자가 직접 민간업체에 유전자 검사를 의뢰하는 DTC는 국내에서 탈모, 비만 등 웰니스(건강한 상태)와 관계 깊은 12개 항목에 대해서만 허용된다. 이번 규제 샌드박스를 통해 여기에 중대질환 13개를 더하는 방안을 검토하겠다는 것이다. 선정 기업은 마크로젠 한 곳이다.그러나 대상자 2000명은 규제 완화를 시뮬레이션해보기에는 턱없이 부족한 수라는 우려가 나온다. 미국 잡지 ‘매사추세츠공대(MIT)테크놀로지리뷰’는 최근 “미국 DTC 이용자 수는 지난해 1230만명이었고 올해 2650만명에 이를 전망”이라며 “증가세를 봤을 때 2년 뒤 1억명을 넘어설 것”이라고 최근 보도했다. 1억명은 미국 인구 3억3000만명의 30.3%다. 업계 관계자는 “일본 DTC 이용자 수는 현재 약 350만명(전체 인구의 약 2.7%)”이라며 “한국은 이보다도 훨씬 적은 10만명(0.2%) 이하로 추산된다”고 말했다.업계 관계자는 “2000명은 제한적인 표본 실험이지 샌드박스의 원래 취지처럼 규제 완화의 선반영은 아닌 것 같다”며 “이 정도 규모로 실질적인 산업 연계성을 찾기는 어렵다”고 말했다. 다른 관계자는 “복지부와 유기협이 웰니스로 1년 미만의 시범사업을 준비중인데 마크로젠이 상의없이 중대질환을 넣어 초점을 흐렸다”며 “규제 완화를 위해 힘을 모아야할 때에 유기협 회장사가 단독행동을 한 것에 대해 회원사들의 불만이 크다”고 말했다.마크로젠 측은 비용 문제 때문에 대상자 수를 더 늘리기 어려웠다고 설명한다. 이는 비용 보전에 대한 산업통상자원부의 엄격한 제한 조건 때문이라는 지적이 나온다. 산자부는 DTC 규제 샌드박스 참여기업을 모집할 때 “이용자에게 실비 수준으로 비용을 부담토록 해도 좋음”이라는 단서를 붙인 것으로 알려졌다.그러나 실비조차도 모두 받기는 어렵고 실질적으로는 적자를 각오해야 한다는 게 업계의 중론이다. DTC는 이번 규제 샌드박스에서 ‘임시허가’(검증된 제품에 대해 정식 허가를 염두에 두고 우선 출시를 허용하는 것)가 아닌 ‘실증특례’(제한된 범위 내에서 제품을 시험·검증하는 것) 안건으로 들어갔기 때문이다. 실증특례는 정부가 비용 부과 등을 더 까다롭게 규제한다. 이번 규제 샌드박스의 안건 4개 가운데 임시허가는 ‘앱기반 전기차 충전 콘센트’ 1개 뿐이다.실제로 마크로젠은 2000명도 회사 비용으로 다 충당하기 어려워 이 사업을 하는데 재정적으로 도움을 줄 수 있는 곳을 찾고 있는 상황이다. 업계 관계자는 “수억원 이상이 들텐데 당장 수익을 못내고 있는 DTC 업체가 비용을 전부 부담하는 건 쉽지 않을 것”이라며 “규제를 혁파한다고 해놓고 단서를 너무 많이 달아 사업이 누더기가 됐다”고 비판했다.DTC 검사 결과는 비식별처리(누구의 유전자 내용인지 특정할 수 없게 하는 것)를 거쳐 빅데이터로 축적하는 게 최근 흐름이다. 업계 관계자는 “유전체 빅데이터는 인체의 약물반응 예측에 활용될 수 있어 바이오산업 발전에 큰 도움을 줄 수 있다”며 “빅데이터 구축 속도를 높이기 위한 대책이 필요하다”고 말했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
“특허, 논문, 제품을 모두 비교해 봐도 세계적인 수준이다.”국내 1호 인공지능(AI) 기반 의료기기 개발회사 뷰노가 내비친 자신감이다. 김현준 뷰노 최고전략책임자(CSO)는 “뷰노를 AI 회사라고 소개하면 사람들은 구글보다 잘하는 게 뭐냐고 묻는다”며 “이제 구글이든 아마존이든 어떤 회사도 의료진단 분야에선 우리가 경쟁할 만한 상대”라고 했다.삼성종합기술원 연구원 3명이 창업한 뷰노는 의료영상 진단 솔루션 영역에서 두각을 나타내고 있다. 김 CSO는 이예하 대표(CEO), 정규환 최고기술책임자(CTO)와 함께 스마트폰용 음성·영상 인식 AI 기술을 개발했다. 이후 감정 인식 분야까지 범위를 넓혔지만 한계를 느끼고 2014년 12월 뷰노를 창업했다. “스마트폰이 사람의 감정을 인식하게 되면 그다음에 무엇을 할 건지 답이 없었습니다. 실용적인 분야에 딥러닝 기술을 적용해보자고 생각했죠.”처음부터 의료 분야를 택한 것은 아니었다. 음성 인식 기술은 삼성에서 특허를 보유하고 있어 영상으로 눈을 돌렸다. 그러다 엑스레이, 컴퓨터단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등 의료영상 시장을 발견했다. 뷰노는 의료 영상 판독과 진단에 특화한 딥러닝 엔진 개발에 뛰어들었다. 구글의 오픈소스 기반 딥러닝 엔진인 ‘텐서플로’가 있었지만 자체 엔진에 승부를 걸었다. 상용화 과정에서 문제가 생겼을 때 빠르게 대처하고 의료 분야에서 차별화하기 위해서다. 이렇게 개발한 ‘뷰노넷’을 기반으로 당시 세계 최고 권위의 이미지 인식 대회인 이미지넷에서 5위를 차지하기도 했다. 김 CSO는 “사람이 찾지 못하는 것도 찾아낼 정도가 되면서 확신이 커졌다”고 했다. 그는 “지난해 기준 의료 AI 분야에서 뷰노가 삼성전자 다음으로 국내 특허가 많았다”며 “자체 딥러닝 엔진으로 최적화한 서비스를 개발해 기술 경쟁에서 앞서나갈 수 있었다”고 말했다.뷰노는 회사 설립 4년 만인 지난해 5월 골연령 진단 소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지’로 국내 허가를 받았다. 지난달 유럽통합규격인증(CE)도 획득했다. AI 기반 의료기기 중 국내 최초다. 본에이지는 손의 뼈를 촬영한 엑스레이를 AI가 분석해 성조숙증 및 저신장증 진단을 도와주는 의료영상 소프트웨어다. 성장기 아이를 대상으로 하는 수골(手骨) 엑스레이는 수백억원의 시장을 형성하고 있다. 횟수는 연간 180만 회로 많지 않지만 1회에 5만~7만원이 드는 비급여 검사여서 흉부 엑스레이 다음으로 시장이 크다. 뷰노는 국내 대형 병원과 협력해 수십만 건의 엑스레이 영상을 AI 엔진에 학습시켜 판독 능력을 키웠다. 의사가 진단하는 것과 비교해 뼈 나이를 판독하는 시간을 절반으로 줄였고, 정확도도 10% 이상 높였다. 김 CSO는 “본에이지는 20여 장에 달하는 환자 맞춤형 골연령 리포트도 작성해준다”며 “환자들에게 새로운 의료 서비스를 제공하는 측면에서도 의미가 있다”고 말했다.뷰노는 본에이지 외에 CT, 생체 신호를 활용해 6개의 의료 진단 소프트웨어를 개발하고 있다. 뇌 MRI를 분석해 치매를 진단하는 ‘딥브레인’은 알츠하이머 분석 시간을 기존 5시간에서 1분 이하로 줄였다. 올해는 안저질환, 폐암, 폐질환 진단 소프트웨어와 심정지 예측 프로그램 등 4개 제품의 국내 허가를 받고 미국 식품의약국(FDA)과 CE 인증까지 총 7개의 인허가를 받는다는 계획이다.판로도 확장하고 있다. 병원뿐만 아니라 의료기기, 팩스(pacs), 소프트웨어 회사까지 다양한 채널과의 접목을 시도하고 있다. 정보기술(IT)기기 회사가 새로운 수익을 창출하기 위해 AI 솔루션을 적용하려는 시도가 늘고 있어서다.뷰노는 주요 제품이 허가를 받는 올해 기업공개(IPO)도 추진하고 있다. 3명으로 시작한 임직원은 60여 명 규모로 늘었다.전예진 기자 ace@hankyung.com
