한국투자증권은 7일 대웅제약에 대해 주보(한국 제품명 나보타)의 미국 판매 승인은 기업가치 상승의 계기가 될 것이라며 투자의견 '매수'와 목표주가 25만원을 유지했다.
지난 1일 대웅제약의 미국 협력사 에볼루스는 미 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 주보의 판매를 허가받았다.
진홍국 연구원은 "에볼루스는 올 봄 경쟁사 대비 약 25% 할인한 가격으로 주보를 출시할 계획"이라며 "따라서 대웅제약은 2분기부터 관련 매출이 발생하며 이는 수익성 개선으로 직결될 것"이라고 말했다.
이어 "소문에 사서 뉴스에 파는 투자전략은 발생한 호재가 이익으로 직결되지 않고, 차기 상승동력(모멘텀)이 없는 경우에 적용된다"며 "주보의 판매 승인은 이익으로 직결되면 차기 모멘텀도 다수 존재한다"고 했다.
때문에 이번 판매승인은 불확실성 해소에 따른 기업가치 상승의 계기이며 비중확대의 기회라고 봤다. 미국 허가 이후 다음 모멘텀은 유럽 판매승인이다. 주보의 유럽 허가는 올 2분기를 기대했다. 다음달에는 자회사 한올바이오파마와 공동 개발 중인 안구건조증 치료제의 미국 임상 3상에 진입할 예정이다.
“올해 안에 세계 최초로 3차원(3D) 바이오프린팅 재생의료를 상용화할 계획입니다. 최종 목표는 인공장기를 생산하는 거죠.”유석환 로킷헬스케어 대표는 “지난해 손상된 피부를 재생하는 기술을 개발하고 현재 피부 상처, 당뇨병성 족부궤양, 욕창 등에 대한 임상을 세브란스병원, 이데아성형외과 등에서 하고 있다”며 이렇게 말했다. 피부 재생 시술은 오는 5월부터 상업화할 수 있을 것으로 보인다. 당뇨병성 족부궤양, 욕창 등도 연말께 의료기관에서 3D 프린터로 치료받을 수 있을 전망이다. 환자 맞춤형 치료에 큰 잠재력이 있다는 평가를 받는 3D 바이오프린터 재생의료가 마침내 현실화하는 것이다.“3D 바이오프린팅 재생의료 플랫폼 제공”2012년 설립된 로킷헬스케어는 2016년 자체 개발한 3D 바이오프린터 ‘인비보’를 출시했다. 인비보는 기존 제품과 가격대는 비슷하면서도 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 모든 바이오잉크로 세포가 손상되지 않게 제품을 출력한다. 지금까지 미국, 독일 등 10여 개국에 300대 이상 팔았다. 유 대표는 2007년부터 셀트리온헬스케어 대표를 지내다가 창업했다. 그는 “소비자의 취향을 최대한 반영하는 다품종 소량생산으로 산업 환경이 변하고 있다는 생각에 3D 프린터에 주목하게 됐다”고 했다.유 대표는 로킷헬스케어가 단순한 제조업체가 아니라 플랫폼 기업이라고 강조했다. 지난해 9월 회사 이름을 ‘로킷’에서 ‘로킷헬스케어’로 바꾼 것도 그런 취지에서다. 그는 “처음엔 3D 바이오프린터를 제조하는 것으로 시작했지만 지금은 3D 바이오프린팅 기술로 환자에게 맞춤형 재생의료를 제공하는 플랫폼 기업을 목표로 하고 있다”고 했다. 의료기관에 3D 바이오프린팅 재생의료에 필요한 각종 장비와 소모품, 기기, 서비스 등을 제공하는 게 이 회사의 비즈니스 모델이다. 그는 “우리가 하고 있는 것은 3D 바이오프린터로 할 수 있는 치료의 10%도 안 된다”며 “우리 플랫폼을 이용해 다양한 재생의료를 선보일 것”이라고 밝혔다.이 회사는 3D 바이오프린터 제작은 물론 인체조직을 만드는 데 쓰이는 바이오잉크, 인공장기 토대가 되는 오르가노이드 등을 개발하고 있다. 오르가노이드는 혈관 없이 생존할 수 있는 최소 기관이다. 유 대표는 “직원의 80%가 바이오를 전공했고 박사급 인력만 7명에 달한다”며 “지속적으로 바이오 기술자를 영입해 올해 인력을 50% 이상 늘릴 것”이라고 했다.연골, 망막, 심장근육까지 재생로킷헬스케어는 피부 재생, 연골, 망막, 심장근육 등 여러 신체조직을 재생하는 데 3D 바이오프린팅 기술이 유효한지 검증하고 있다. 동물 20여 마리를 대상으로 한 전임상에서 연골 재생 효과를 확인했다. 이달부터 미국 하버드대 의대 부속 매사추세츠병원과 함께 연골재생치료 동물실험을 한다. 상반기까지 미국, 유럽 등지에서 실험을 마친 뒤 연말께 환자에게 적용할 예정이다. 재생의료 기술을 접목한 화장품도 하반기께 출시한다. 3D 프린터로 제작한 모발 이식도 연내 상용화할 계획이다.심근경색으로 괴사한 심장근육 일부를 대체할 수 있는 ‘하트패치’는 독일의 유수 연구기관인 프라운호퍼 국립연구소와 공동 연구하고 있다. 사람의 심근세포를 활용해 혈관 없이 생존하면서 수축과 이완을 반복하는 동전 크기의 패치를 제작한 뒤 괴사한 심근 조직을 떼어낸 자리에 붙이면 심장근육으로 바뀐다. 올해 전임상을 시작해 2021년께 상업화할 계획이다. 실명 위험이 큰 황반변성을 치료할 수 있는 망막 시트도 개발 중이다.로킷헬스케어는 세계 시장을 겨냥하고 있다. 대우자동차 유럽본부 최고운영책임자, 미국 보안업체 타이코 아시아태평양 총괄수석부사장, 셀트리온헬스케어 대표 등을 지내며 쌓은 글로벌 비즈니스 감각과 풍부한 네트워크가 큰 자산이다. 유 대표는 “연골 재생 시장은 124조원, 피부 재생 시장은 60조원에 달한다”며 “미국, 유럽 등 선진국을 포함해 재생의료 규제 장벽이 높지 않은 일본, 터키, 인도 등에 적극적으로 진출할 것”이라고 말했다. 로킷헬스케어는 올해 말 코스닥시장에 상장할 계획이다.임유 기자 freeu@hankyung.com
우리 기술력으로 개발한 보툴리눔 톡신이 세계 최대 시장인 미국에 진출한다. 피부 미용 등에 쓰이는 보툴리눔 톡신이 화장품에 이어 K뷰티 열풍을 일으킬 수 있을지 주목된다.대웅제약은 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체 개발한 보툴리눔 톡신제제 나보타(미국 제품명 주보·사진)의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 일명 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 톡신제제는 주름 개선 등에 사용된다. 대웅제약은 나보타로 1조원에 달하는 미국 미용성형 시장을 공략할 계획이다.나보타가 승인을 받은 것은 2017년 5월 FDA 허가를 신청한 지 1년9개월 만이다. 지난해 FDA로부터 최종 보완 요구 공문(CRL)을 받았으나 재심사 끝에 FDA 관문을 통과했다. FDA는 나보타를 미간주름 개선에 사용할 수 있도록 판매 허가를 승인했다. 보툴리눔 톡신제제는 주름 완화 등 미용성형뿐만 아니라 경직 완화, 편두통, 경련 등 질병 치료 용도로도 사용된다. 대웅제약은 나보타가 미국 시장에 안착하면 치료 용도로 적응증을 넓힐 예정이다. 이렇게 되면 시장 규모는 2조원 규모로 확대된다.전 세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 4조2000억원 규모로 이 중 75%를 미국 앨러간이 장악하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국 시장에 진출한 제품은 앨러간의 ‘보톡스’와 입센 ‘디스포트’, 멀츠 ‘제오민’ 등 3개 제품뿐이다. 아직 경쟁사가 많지 않은 데다 보툴리눔 톡신제제의 치료 분야가 확대되고 있어 시장성이 크다는 게 제약업계 분석이다.대웅제약은 승산이 있을 것으로 자신하고 있다. 나보타가 보톡스와 동일한 분자 구조를 가진 보툴리눔 톡신 단백질 복합체(900kDa)라는 점에서다. 미국에 보툴리눔 톡신 의약품이 시판된 지 약 30년이 됐지만 보톡스와 같은 900kDa 분자구조인 제품은 나보타 외에는 없다. 대웅제약은 경쟁사 대비 저렴한 가격과 품질로 승부한다는 전략이다. 임상에서 보톡스 대비 비열등성을 입증했고 고순도 정제공정 및 감압건조 방식으로 98% 이상 고순도를 시현했다는 게 회사 측 설명이다.미국 이외 국가에서도 안전성과 유효성을 입증했다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다에서 2100명 이상의 대규모 임상3상을 진행했고 캐나다를 비롯한 총 15개국에서 판매 허가를 획득했다. 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 약 80개국으로의 판매 계약도 체결했다. 유럽의약청(EMA)의 허가심사 절차도 진행 중이다. 올 상반기에는 유럽 승인 여부가 결정난다.관건은 마케팅과 유통 네트워크다. 나보타의 미국 현지 판매는 미용 적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스가 맡는다. 에볼루스의 모회사 알페온은 200명 이상의 미국미용성형학회 오피니언 리더들이 출자해 설립한 회사로, 미국 미용성형 분야에서 막강한 의사 네트워크를 보유하고 있다. 에볼루스는 올봄에 나보타를 출시하고 공격적인 마케팅을 펼칠 예정이다.전예진 기자 ace@hankyung.com
“안구건조증과 전립선비대증 치료제 개발을 목표로 삼은 것은 틈새시장을 공략하겠다는 전략입니다. 실속 있는 미래 먹거리로 키우겠습니다.”유원상 유유제약 부사장(45·사진)은 회사의 신약 개발 전략을 묻는 질문에 이렇게 말했다. 유유제약은 안구건조증 신약후보물질(파이프라인) ‘YY-101’과 전립선비대증 개량신약 ‘YY-201’을 개발하고 있다. YY-101은 임상1상 중이다. YY-201은 지난해 임상1상을 마치고 식품의약품안전처로부터 3상 허가를 받았다. 현재 환자를 모집 중이다.유 부사장은 “안구건조증과 전립선비대증 치료제 시장 규모는 각각 5조원 안팎”이라고 설명했다.유 부사장은 창업주인 유특한 회장의 손자이자 유승필 회장의 장남이다. 2009년 입사해 기획실장 등을 거치며 경영수업을 쌓았다. 유 회장을 보좌해 회사 경영을 총괄하고 있다. 건강기능식품 계열사 유유헬스케어와 의료기기 계열사 유유테이진 대표를 겸직하고 있다.유유제약은 YY-101과 YY-201을 차세대 먹거리로 키우고 있다. YY-101은 기존 하루 2회인 투약 횟수를 1회로 줄이고 투약 시 눈이 뻑뻑한 불편함을 개선한 신약이다. YY-201은 약 부피가 커 복용이 불편하고 발기부전 부작용이 있는 GSK의 전립선비대증 치료제 아보다트를 개선한 개량신약이다. 유 부사장은 “YY-201은 임상1상이 끝나면 한국을 포함해 대만, 인도, 호주에서 글로벌 3상을 검토하고 있다”고 설명했다.기술이전 계획도 밝혔다. 그는 “YY-101, YY-201 모두 상업화 단계까지 직접 개발하기보다는 기술이전을 추진하고 있다”며 “현재 몇몇 다국적제약사 등과 접촉하고 있다”고 말했다.유유제약은 알츠하이머, 파킨슨병 등 신경과 질환 치료제 개발도 염두에 두고 있다. 유 부사장은 “신경과 질환은 워낙 치료제가 적다 보니 완치가 아니라 증상의 진행을 늦추거나 후유증을 줄이기만 해도 승산이 있다”고 설명했다.양병훈 기자 hun@hankyung.com
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