현대차증권은 11일 미 식품의약국(FDA)로부터 추가 보완자료를 요구받은 면역글로불린 'IVIG-SN'의 가치를 낮춰잡아 녹십자의 목표주가를 기존 24만원에서 22만원으로 하향조정했다. IVIG-SN의 정식 허가에 따른 잠재력을 감안해 투자의견은 '매수'를 유지했다. 강양구 연구원은 "IVIG-SN은 국내외 시장에서 이미 시판 중인 제품으로, 허가에 결정적인 제품의 효과나 안전성 문제는 낮은 것으로 판단된다"며 "다만 생산 제품간 동등성 입증이 필요하다고 FDA가 보완자료를 요청했고, 이르면 내년 4월 결과를 알 수 있을 것"이라고 말했다. 지난 3분기 실적은 시장 기대치를 밑돌 것으로 봤다. 하반기에 집중되는 연구개발 비용 증가와 자궁경부암백신 가다실의 공급 이슈 때문이다. 강 연구원은 "단기적으로 FDA 허가 지연과 기대 이하의 3분기 실적으로 현재 수준의 주가가 유지될 것"이라며 "내년 상반기 IVIG-SN의 재조명이 가능할 것"이라고 했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
GC녹십자는 식품의약품안전처로부터 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트'의 영유아(생후 6개월 이상부터 만 3세 미만) 투여를 승인받았다고 28일 밝혔다. 국산 4가 독감백신 가운데 생후 6개월 이상 모든 연령층에 접종이 가능하게 된 첫 사례다.지씨플루쿼드리밸런트는 국내 기술로 개발된 첫 4가 독감백신으로 출시 이후 시장 점유율 1위를 지키고 있다는 설명이다. 이 제품은 지난해 국내 바이오의약품 생산실적 상위 10개 품목에 독감백신으로는 유일하게 이름을 올렸다. 또 세계 두 번째이자 국내에서 유일하게 세계보건기구(WHO)의 사전적격심사(PQ)를 통과해 국제기구 조달시장 입찰 자격을 갖췄다. GC녹십자는 이번 독감유행 시기에 4가 독감백신은 400만도즈, 3가 제품은 500만도즈 분량을 국내에 공급한다.한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
녹십자가 27일 혈액제제의 미국 판매허가 불발 소식에 급락했다. 증권사들은 이익 전망치와 목표주가를 줄줄이 낮췄다.이날 유가증권시장에서 녹십자는 2만7500원(13.61%) 내린 17만4500원에 마감했다. 최근 이 회사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린 에스엔’(IVIG-SN)에 대한 2차 최종보완요구공문(CRL) 통지를 받았다는 소식이 증권사 리포트를 통해 전해지면서 매물이 쏟아졌다. 2016년 11월 FDA로부터 CRL을 수령해 2년여간 보완자료를 준비했지만 FDA는 여전히 내용이 부족하다고 판단, 승인을 거절했다. 녹십자 측은 “IVIG-SN의 배치(생산시설) 프로세스와 관련해 보완 요구를 받았다”고 설명했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 대표적 혈액제제다.FDA 승인 후 연말께 미국 수출이 가능할 것으로 기대했던 증권사들은 일제히 목표치를 낮췄다. NH투자증권은 이날 목표주가를 24만원에서 22만원으로 낮추고 투자의견을 ‘매수’에서 ‘중립’으로 바꿨다. 이 증권사 구완성 연구원은 “IVIG-SN 미국 허가가 빨라도 내년 2분기께나 가능할 것”이라고 말했다. KTB투자증권도 목표주가를 25만원에서 23만원으로 내렸다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “하반기 연구개발(R&D) 비용이 당초 예상보다 늘어날 전망”이라며 “올해와 내년 영업이익 전망치를 각각 5%, 8% 하향 조정한다”고 밝혔다.다만 FDA가 혈액제제 자체의 안전성을 문제삼은 게 아니라 생산 프로세스 보완을 요구한 만큼 잠재력은 여전하다는 평가도 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “캐나다 혈액제제 공장에 2200억원을 투입한 녹십자로선 회사의 사활이 걸린 프로젝트”라며 “투자자는 중장기적 관점에서 접근할 필요가 있다”고 말했다.김동현 기자 3code@hankyung.com