NH투자증권은 28일 바이오 신기술 흐름에 주목해야 한다고 권고했다. RNA 치료제와 이중항체의 경우 관련해 긍정적 소식들이 많다는 설명이다.
짧은 간섭 RNA(siRNA) 기술을 보유한 앨라일람이 개발한 아밀로이드증 치료제 파티시란은 지난달 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 취득했다. 이를 계기로 siRNA 치료제 시대가 열렸다. 3년간 앨라일람의 전임상 신약후보물질은 3배, 시가총액은 20배 증가했다. 다음달에는 미국 아이오니스의 RNA 치료제도 FDA 허가가 기대되고 있다.
이중항체 분야에서는 올 1월 이중항체 기업 아블링스가 5조원 규모로 사노피에 인수됐다. 당시 아블링스의 시가총액은 1조원이었다. 최근 세번째 이중항체 치료제 출시로 이중항체 치료제 시대도 본격적으로 개화했다.
구완성 연구원은 "국내 업체 중 RNA 분야의 올릭스, 이중항체 분야의 앱클론을 추천한다"며 "올릭스는 비대칭 siRNA 기술로 4개의 신약을 개발 중"이라고 말했다. 올 하반기 비대흉터 치료제의 국내 임상 2상 시작을 기대했다.
어피맵이란 이중항체 기술을 가진 앱클론은 류마티즘 치료제를 전임상 단계에서 개발 중이다. 내년 상반기 유방암 치료제의 중국 임상 1상 진입 및 류마티즘 치료제의 기술수출이 기대된다고 전했다.
삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘SB5’의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 지난 7월 FDA에 제출한 신청 서류의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다.FDA는 통상 60일 동안 서류 적절성을 검토한 후 품목 심사에 들어간다. 최종 허가까지는 약 1년이 걸릴 것으로 보인다. 휴미라 바이오시밀러 중 세계 최초로 허가를 받은 암젠의 ‘암제비타’는 2015년 11월 FDA에 신청서를 제출한 뒤 10개월 만인 2016년 9월 판매 허가를 받았다.SB5는 이르면 내년 상반기 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 그러나 미국에서는 휴미라의 용도, 제형 특허가 남아 있어 출시는 2023년부터 가능하다.휴미라는 미국 애브비가 개발한 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제로 글로벌 매출 1위인 바이오의약품이다. 지난해 매출은 184억2700만달러(약 20조3000억원)에 달했다. 이 중 미국 매출이 약 70%인 123억6100만달러(약 13조6000억원)다.삼성바이오에피스가 FDA에 허가 신청을 낸 것은 이번이 네 번째다. 자가면역질환 치료제 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스(SB2)는 지난해 미국에 출시했고 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)는 FDA의 허가 심사를 받고 있다. 당뇨병 치료제 란투스의 바이오시밀러 루수두나(SB9)는 지난해 잠정 승인을 받았다.다음달부터는 유럽에서 약 7조원 규모의 휴미라 시장을 두고 바이오시밀러들의 경쟁이 치열할 전망이다. 암젠이 다음달 1일부터, 삼성바이오에피스는 다음달 16일부터 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 출시한다.베링거인겔하임, 산도즈, 밀란과 후지필름 교와기린 바이오로직스도 유럽 허가를 받아 앞으로 총 5종의 휴미라 바이오시밀러가 격돌하게 된다.전예진 기자 ace@hankyung.com
에이치엘비는 표적항암제 '리보세라닙'과 관련한 12개의 임상시험 논문이 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 발표됐다고 27일 밝혔다. 에이치엘비는 자회사 LSKB를 통해 리보세라닙을 개발 중이다. 이번 발표된 12개의 논문에 따르면 리보세라닙은 비소세포성폐암(NSCLC)과 소세포성폐암(SCLC), 기존 폐암 항암제와의 병용요법 모두에서 의미 있는 결과는 나타냈다는 설명이다. 이는 지난해 세계폐암학회에서 발표된 8개의 논문과도 유사한 임상 결과다. 전체 12개의 논문 중 6개가 다른 항암제와의 병용요법에 대한 것이었다. 그 중 리보세라닙과 현재 표준요법에 해당하는 치료제(EGFR-TKIs)와의 병용요법에서 탁월한 효능을 나타냈다고 회사 측은 전했다. 임상시험에 등록된 모든 비소세포성폐암 환자에게서 100%의 질병조절율을 확인했다. 병용요법을 시행한 모든 환자에게서 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 감소했다는 것이다. 유방암과 폐암 등의 치료제로 허가받은 도세탁셀과의 병용에서도 주목할 만한 결과가 나왔다. 비소세포성폐암 환자를 대상으로 진행한 임상에서 95.6%의 질병조절율을 기록했다. 리보세라닙은 저용량 복용으로도 충분한 효능이 확인된다는 임상시험 결과도 3건 발표됐다. 에이치엘비 관계자는 "이번 임상의 결과들은 리보세라닙이 종양 환경을 조절할 뿐 아니라, 다른 병용약제의 작용을 도와주고 있다는 것을 의미한다"고 말했다. 한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com
한미약품이 개발한 비만·당뇨치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’를 경쟁약물과 비교하는 글로벌 임상 3상이 추가로 진행된다. 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약)으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨환자 900명을 대상으로 에페글레나타이드와 경쟁약물인 트루리시티(성분명 dulaglutide)를 비교 평가하는 연구다.에페글레나타이드와 트루리시티를 주 1회씩 56주간 투여해 약물의 안전성, 혈당조절 및 체중조절 효과, 공복혈당 변화, 저혈당 증상 등을 비교한다. 한미약품 파트너사 사노피는 지난 26일 이 같은 내용을 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 공식 등록했다. 현재 사노피는 이번 3상을 포함해 에페글레나타이드와 위약간의 비교 임상, 심혈관위험 검증을 위한 임상 등 3가지 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 지속형 GLP-1 계열 당뇨치료 바이오신약으로, 2015년 프랑스 제약회사 사노피에 라이선싱돼 현재 다수의 글로벌 임상 3상이 동시다발적으로 진행되고 있다. 권세창 한미약품 대표이사는 “에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 입증하기 위한 다양한 임상이 빠르게 진행되고 있다”며 “조속한 상용화가 이뤄질 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다. 전예진 기자 ace@hankyung.com
![[오늘의 arte] 독자 리뷰 : 당신의 미술 취향은 무엇인가요](https://timg.hankyung.com/t/560x0/photo/202404/AA.36523699.3.jpg)