삼성바이오로직스가 25일 미국식품의약국(FDA)으로부터 첫 완제의약품(DP) 제조 승인을 획득했다. 이번 승인으로 바이오의약품 3대 시장인 미국, 유럽, 일본에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.바이오의약품 제조는 원료의약품(DS)과 완제의약품 크게 두 가지로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출 또는 이들의 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품의 제조원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정이다. 이 과정에서 의약품이 외부 공기에 노출되기 때문에 제조 과정 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다. 많은 기업이 완제의약품 인증을 받는 데 어려움을 겪는 이유다.삼성바이오로직스는 이번에 FDA의 완제의약품 승인을 받으면서 생산 기술력을 인정받았다는 평가다. 이미 유럽의약품청(EMA)과 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)의 승인을 획득해 선진 의약품 시장에 진출하기 위한 발판을 마련했다. 바이오의약품 초기 개발 단계인 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품 생산까지 수행할 수 있는 역량도 갖추게 됐다.삼성바이오로직스는 바이오의약품위탁생산(CMO)의 처음부터 끝까지 전 과정을 담당하는 ‘엔드투엔드(End-to-End)’ 서비스를 제공해 경쟁사들과 차별화한다는 계획이다. CMO 전 과정을 글로벌 기준에 따라 수행할 수 있는 회사는 많지 않다. 그동안 글로벌 제약·바이오회사들은 바이오의약품을 대량 생산하기 위해 세포주 및 배지 개발, 공정 개발 등을 여러 곳의 특화된 기업에 맡겨왔다. 삼성바이오로직스는 이를 한번에 담당해 고객사의 시간과 비용을 줄여주겠다는 전략이다.바이오의약품 시장에서는 글로벌 제조 승인을 빠른 시간에 획득해 조기 출시하는 것이 중요하다. 삼성바이오로직스는 2015년 말 1공장이 FDA 첫 승인을 받은 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 총 16건의 글로벌 인증을 획득했다. 품질 인증 기간도 1공장 26개월, 2공장 19개월로 경쟁사 대비 약 1년 단축했다. 효율적인 공장 설계와 품질 관리 역량을 통해서다.삼성바이오로직스는 이런 성과를 인정받아 지난 3월 미국의 전문지 ‘라이프 사이언스’와 ‘인더스트리 스탠더드 리서치’가 주관하는 ‘CMO 리더십 어워드’에서 품질, 역량, 안정성, 전문성, 호환성, 서비스 등 6개 핵심 역량 전 부문을 2년 연속 수상했다.김태한 삼성바이오로직스 사장은 “이번 완제의약품 FDA 승인 획득에 따라 고객사들이 한곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있게 됐다”며 “끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
“경증 알츠하이머 환자를 위한 음료로 치매 예방 시장을 개척하겠습니다.”김영진 한독 회장은 25일 서울 역삼동 본사에서 “다음달 국내 최초로 치매에 효과가 있는 음료를 출시할 계획”이라며 이렇게 말했다. 한독은 천연물을 이용한 치매 치료제를 개발 중인 국내 제약사들과 다른 길을 택했다. 글로벌 제약사들도 실패한 신약 개발보다 치매 발병과 진행을 늦춰주는 식품에 초점을 맞춘 것이다.김 회장은 “남들이 다 하는 것으론 힘들다고 생각했다”며 “임상적으로 효능이 입증되면서도 부작용이 없는 제품으로 치매 치료의 패러다임을 바꿀 것”이라고 말했다.◆기능성 식품으로 치매 시장 공략김 회장은 6년 전 치매를 앓다 돌아가신 어머니를 지켜보면서 알츠하이머에 관심을 가졌다. 그는 “가족으로서 치매로 고생하는 어머니 모습을 지켜보는 게 힘들었다”며 “세계에서 고령화 속도가 가장 빠른 우리나라에서 치매를 예방하고 최대한 지연시키는 방법을 찾기 위해 고민했다”고 말했다.김 회장은 전 세계를 다니며 차별화된 제품을 찾아나섰다. 이번에 출시하는 치매 드링크제 ‘수버네이드’도 국내에 처음 선보이는 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 특수의료용도 식품이다. 네덜란드 특수영양식 전문회사 뉴트리시아가 개발한 제품으로 DHA, EPA, UMP, 콜린 등 뇌에서 시냅스의 연결을 활성화시키는 영양소를 조합한 ‘포타신 커넥트’를 함유하고 있다.김 회장은 “유럽, 미국에서 1322명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 인지기능을 향상시키는 효과가 확인됐다”며 “국내에서는 규제 때문에 소비자에게 치매 예방 효과를 홍보할 수 없어 우선 의료진을 대상으로 제품을 소개할 예정”이라고 말했다.한독은 수버네이드와 함께 ‘테라큐민’으로 치매 시장을 공략할 계획이다. 테라큐민은 카레의 주원료인 강황울금에서 추출한 커큐민을 작은 입자로 바꿔 체내 흡수율을 높인 성분이다. 지난해 국제알츠하이머학회에서 장노년층의 기억력, 주의력, 우울감 개선에 효과가 있다는 연구 결과가 발표돼 주목받았다.한독은 2016년 테라큐민을 개발한 일본의 기능성 원료기업인 테라밸류즈를 인수해 미국, 유럽, 동남아시아 등으로 원료를 수출하고 있다. 테라큐민을 원료로 만든 숙취해소제 ‘레디큐’는 이달부터 중국으로 수출하고 있다. 김 회장은 “미국 회사가 테라큐민을 원료로 만든 캡슐 제품이 아마존에서 높은 매출을 올리고 있어 기대를 걸고 있다”고 말했다.◆컨슈머헬스케어 사업 확대김 회장은 5년 내 한독의 컨슈머헬스케어 사업 비중을 전체 매출의 10%까지 늘릴 계획이다. 그는 “2000년 중반까지는 매출의 80%가 전문의약품에서 나왔고 일반의약품이 10%, 진단시약과 의료기기 등이 나머지 10%를 차지했다”며 “토털헬스케어회사로 변신하기 위해 전문의약품 이외 부문의 비중을 50%까지 끌어올리고 특히 건강기능식품, 특수영양식 사업을 현재 4% 수준에서 2배로 확대하려고 한다”고 말했다.한독은 올해 메디컬 뉴트리션 분야에서 50억~60억원, 건강기능식품 150억원 등 총 200억원의 매출을 예상하고 있다. 김 회장은 “그동안 벤처 투자와 신사업 진출 등 체질 개선을 위해 노력한 결과가 지난해부터 서서히 나타나고 있다”며 “올해부터 본격적으로 성과를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.전예진 기자 ace@hankyung.com
삼성바이오에피스가 올 상반기 유럽에서 2억5430만달러(약 2800억원)의 매출을 올렸다. 전년 동기 대비 62% 늘어난 수치다.미국 바이오젠은 24일(현지시간) 실적 발표에서 올 2분기 삼성바이오에피스의 ‘베네팔리’와 ‘플릭사비’가 각각 1억1560만달러(약 1272억원), 1120만달러(약 123억원)의 매출을 기록했다고 밝혔다. 바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 2종을 판매하고 있다. 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리 판매가 전년 동기 대비 30% 늘며 매출을 견인했다. 베네팔리의 상반기 누적 매출은 2억3650만달러(약 2684억원)로 삼성바이오에피스의 유럽 실적에서 93%를 차지했다. 플릭사비는 2분기 매출이 전년 동기 대비 489% 증가해 상반기 총 1780만달러(약 200억원)어치가 팔렸다. 바이오젠은 유럽에서 삼성바이오에피스의 바이오시밀러를 처방받는 환자 수가 9만 명을 돌파했다고 밝혔다.삼성바이오에피스는 지난해 연매출의 67%를 올 상반기에 달성했다. 하반기에는 휴미라 바이오시밀러 ‘임랄디’를 출시해 본격적인 성장이 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.전예진 기자 ace@hankyung.com
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