제대혈 줄기세포로 만든 세계 최초 아토피 피부염 치료제 퓨어스템
식약처, 퓨어스템 국내 임상 2b 승인..206명 대상 2018년 임상 완료 목표
작년 1/2a상 완료..부작용 없어..작년 12월 코스닥 상장

지난해 12월 코스닥시장에 상장한 강스템바이오텍이 세계 최초로 개발중인 아토피 피부염 치료제 상용화를 위한 후기 임상에 진입했다.

강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포로 만든 아토피 피부염 치료제인 퓨어스템(FURESTEM)가 식품의약품안전처로부터 국내 임상시험 2b상을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상시험은 중중 아토피 피부염 환자 206명을 대상으로 퓨어스템의 유효성을 평가하기 위해 10여개 병원에서 대규모로 진행될 예정이다.

지난해 마무리된 임상 1/2a상은 아토피 피부염 환자 총 34명을 대상으로 진행됐다. 임상 1/2a상 시험에서는 줄기세포를 보다 많이 투여할수록 치료효과가 높았고, 그 효능이 투여후 3개월까지 지속됐다. 임상을 진행한 환자에게 부작용이 나타나지 않았고 임상 결과는 국제학술지인 ‘스템셀’에 게재됐다.

현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제품이 보편적이지만 완치가 아니라 일시적인 증상 완화 효과만 있을 뿐이다. 오래 사용하면 부작용이 나타나는 한계가 있다. 반면 강스템바이오텍은 제대혈 줄기세포를 활용해 면역체계에 직접 작용하는 치료제를 세계 최초로 개발중이다.

강스템바이오텍 관계자는 “오는 2018년까지 아토피 피부염 임상 2b상을 마치는 게 목표”라며 “이번 임상을 성공적으로 종료하고 식약처가 난치성 질환에 대한 세포치료제를 조건부로 허가하면 시판에 나설 것”이라고 말했다.

서기열 기자 philos@hankyung.com