SK케미칼이 혈우병치료제 'NBP601'로 국산 바이오신약 최초로 미국 시장의 문을 열었다. 세계 의약품 시장에서 미국이 가장 큰 만큼, SK케미칼에 대한 기대감이 커지고 있다. SK케미칼에 이어 녹십자와 대웅제약 등도 미국 진출을 가시권에 두고 있다.

30일 업계에 따르면 녹십자의 면역글로불린 'IVIG-SN'은 올 하반기 미 식품의약국(FDA) 허가가 기대된다.

녹십자는 2014년 임상3상을 마친 IVIG-SN의 판매허가를 지난해 11월 FDA에 신청했다. 조만간 FDA 실사를 받을 예정이다. 통상적으로 FDA 판매허가 신청에서 승인까지 1년 정도 걸린다는 점을 감안해 회사 측은 연말 승인을 기대하고 있다.

IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 사용되는 혈액분획제제다. 세계 혈액분획제제 시장 규모는 약 220억달러(약 26조원)이고, 이 중 미국 면역글로불린 시장은 약 38억달러(약 4조5000억원) 규모를 형성하고 있다.

녹십자는 FDA 허가절차를 통과하면, 늦어도 내년 미국에 제품을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 예상하고 있다.

대웅제약은 성공적으로 임상3상을 완료한 보툴리눔톡신제제 '나보타'에 대해 연말 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 내년 승인 및 출시를 목표하고 있다.

동아에스티가 관계사 메지온에 미국 특허를 양도한 발기부전치료제 '자이데나'도 지난해 1월 FDA에 신약 허가를 신청해 연말 승인이 예상되고 있다. 동아에스티가 지난해 미국에 출시한 슈퍼박테리아 항생제 '시벡스트로'는 폐렴을 적응증으로 한 글로벌 임상3상이 올 하반기 종료될 것으로 보인다. 또 지난해 미국에서 임상2상을 마친 당뇨병성 신경병증 치료제 'DA-9801'은 하반기 임상3상 진입이 기대되고 있다.

지난해 대규모 기술수출에 성공한 한미약품은 지속형 성장호르몬 'HM10560A', 내성표적 폐암 치료제 'HM61713', 비만당뇨치료제 '에페글레나타이드' 등이 올해 글로벌 임상3상에 진입할 것으로 기대된다.

업계 관계자는 "세계 최대 의약품 시장인 미국 진출은 침체된 내수를 극복할 수 있는 요인"이라며 "국내 제약사들이 그간의 실패로 미국 시장에 대한 조사 및 판매망 구축 등에 힘쓰고 있어 성공적 상업화가 기대되는 약들이 늘어나고 있다"고 말했다.

한민수 한경닷컴 기자 hms@hankyung.com