씨젠, 국내 업계 최초 美 FDA 획득…헤르페스 진단 제품
이는 국내 분자진단 업계 최초의 FDA 허가 사례로, 지난해 8월 FDA 허가 신청에 대한 6개월 만의 성과란 설명이다.
이번 인증을 통해 씨젠은 생산관리 및 연구개발 역량에 있어 미국 FDA가 요구하는 품질관리시스템(QSR)을 인정받았다. 이번 인증은 B2B 사업의 다각화를 통해 글로벌 기업으로 도약하고자 하는 씨젠의 성장 전략에 매우 중요한 요소로 작용할 것으로 기대된다.
씨젠은 또 올해 미국 현지법인 설립을 필두로, 세계 분자진단 시장의 45% 이상을 차지하고 있는 미국 시장의 본격적인 진출을 계획하고 있다. 회사는 이번 'Anyplex™Ⅱ HSV1/2' 제품의 미국 FDA 인증에 이어 차기 FDA 제품으로 'MuDT'기술이 적용된 'Allplex™ Respiratory Panel'을 준비 중이다.
'Allplex™ Respiratory panel' 중 'Allplex™ Respiratory Panel 1'은 지난해 개발해 유럽 인증을 받은 제품이다. 호흡기 관련 총 7가지 바이러스를 한번에 검사할 수 있는 세계 최초의 제품이다. 현재 글로벌 호흡기 시장에서 사용되고 있는 제품보다 5가지 바이러스 종류에 대한 정보를 더 제공함에도, 비용은 월등히 저렴하다는 설명이다.
천종윤 대표는 "베크만쿨터와의 ODM 공급계약 체결 및 이번 미국 FDA 인허가 등 글로벌 기업으로 도약하기 위해 오랜 시간 추진해왔던 굵직한 성과들이 하나씩 결실을 맺고 있다"며 "특히 이번 FDA 인증으로 미국 시장 진출을 위한 교두보를 확보했고, 앞으로 글로벌 기업으로의 나가는 데 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
한경닷컴 한민수 기자 hms@hankyung.com
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