동아제약의 발기부전치료제인 ‘자이데나'(성분명: Udenafil, 유데나필)가 미국 임상 3상에 돌입한다.

동아제약은 '자이데나'의 주성분인 유데나필의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)로부터 4일(현지시간) 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 파트너사인 워너칠코트(Warner-Chilcott)가 임상을 진행하게 된다.

미국의 발기부전치료제 시장은 33억달러(약 4조5000억원) 규모로 추정되는 거대시장이다. 현재 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.

동아제약 관계자는 "자이데나는 지난 3년간 국내 처방경험으로 미루어볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품"이라며 "미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다"고 전했다.

또한 "이번 미국 임상 3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 ‘글로벌 신약’으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상 3상을 완료하고 발매할 것"이라고 덧붙였다.

유데나필은 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며, 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매됐다. 2009년 상반기까지 100만 건 이상 처방되며 600만 정이 넘게 판매됐다. 자이데나는 지난해말 판매수량 기준으로 국내시장 점유율 2위를 차지하고 있다.

자이데나는 현재까지 총 32개국에 진출하며 총 3억달러 규모의 수출계약을 체결했다. 러시아에서는 지난해 7월 시판 허가를 받아 지난 3월부터 '자이데나'라는 상품명으로 판매하고 있다.

한경닷컴 김하나 기자 hana@hankyung.com