녹십자는 유전자재조합 기법을 이용해 개발한 골다공증 치료제 PTH(부갑상선호르몬)의 제1상 임상시험을 미국에서 성공적으로 마쳤다고 9일 발표했다.

녹십자는 지난 98년8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 미국 임상시험전문기관인 PPD디벨럽먼트에 의뢰,임상시험을 진행한 결과 PHT의 안전성과 유효성이 입증돼 1상임상을 통과했다고 설명했다.

임상시험은 폐경기 여성 24명을 3개군으로 나눠 일주일간 매일 한 차례씩 PTH를 주사하는 방식으로 실시됐다.

PTH호르몬은 뼈에서 혈액으로 칼슘과 인을 보내는 호르몬으로 매일 미량을 투여하면 골대사 체계를 자극해 뼈 형성을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

녹십자는 올해중 FDA의 승인을 받아 폐경기 골다공증 환자를 대상으로 미국과 우리나라에서 2상과 3상시험에 들어갈 계획이다.

녹십자 목암연구소의 박두홍 박사는 "기존의 골다공증치료제가 골질의 소실을 막는 정도인 데 비해 PTH는 골량을 실질적으로 늘리는 최초의 치료제"라며 "세계 골다공증치료제 시장이 연간 30억달러에 달해 시장전망이 밝다"고 말했다.

녹십자의 이번 임상시험 성공은 국내 기술로 개발한 생명공학 의약품으로는 처음으로 FDA의 승인을 받아 미국현지에서 임상시험을 진행한 데 의미가 있는 것으로 평가된다.

특히 사람의 PTH유전자를 조작한 뒤 대장균에 이식해 배양,낮은 비용으로 다량의 PTH를 생산할 수 있는 기술을 확보해 상업성이 클 것으로 예상된다.

정종호 기자 rumba@ked.co.kr