지아이이노베이션, GI-101 임상1/2상서 단독 항암 활성 확인

지아이이노베이션이 면역항암제 GI-101(GII-101-P101, KEYNOTE-B59)의 임상 1/2상 단독요법에서 확증된 완전관해(Complete Response, CR)와 부분관해(Partial Response, PR) 각각 1건씩의 결과를 획득했다고 29일 밝혔다.

이 같은 결과는 기존 표준 치료에 모두 실패한 4차 또는 5차 이상에서 약물을 투여받는 말기 고형암 환자들이 참여한 초기 임상 세팅에서 나온 것으로 단일 제제로서의 강력한 항암 활성뿐 아니라 기존 항암제들과 병용약제로 가능성을 보여준다. 현재 GI-101 임상시험은 단독요법 56명과, 키트루다 병용요법 25명으로 총 81명의 진행성·전이성 고형암 환자가 등록되었으며 임상 2상이 진행 중이다.

GI-101은 단독요법 임상 1/2상에서 0.3 mg/kg까지 용량제한 독성 및 혈관누출증후군 등 심각한 이상반응을 유도하지 않았다.

56명의 환자 중 종양평가가 완료된 39명의 환자에서 완전관해, 부분관해, 표적 종양 감소 결과를 획득했다.

완전관해 사례는 pMMR·HER2 음성 자궁경부암 환자로 표준치료에 실패한 환자였다. 부분관해는 면역항암제에 불응한 요로상피암 환자에서 나타났다(3주 간격 2번 투약 후 표적 종양이 33.3% 감소, 이후 46.6%까지 감소). 면역항암제 불응 종양으로 분류되는 MSS 대장암 환자 사례도 주목할 만하다. 현재 해당 환자의 표적 종양은 -38.3%까지 감소한 상태이며, 새로운 병변이 발생하긴 했지만 1년 가까이 GI-101 단독요법 치료를 받고 있다.

조병철 연세암병원 폐암센터장은 "초기 임상 시험은 기존 치료를 모두 실패한 환자들을 모집하다 보니 단독요법만으로 객관적 반응(Objective response)을 보이기는 매우 어렵고, 단독요법만으로 완전관해에 이르는 사례는 매우 드물다"며 "키트루다와 같은 면역항암제의 반응률이 1% 내외인 것으로 알려진 MSS 대장암 환자에서 표적 종양의 감소를 확인해 확실한 단독요법 항암 활성을 확인했다"고 말했다.

그 밖에 지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용 임상에서도 면역항암제 내성 종양에서 객관적 반응 데이터를 도출했다.

장명호 신약개발임상전략 총괄은 “GI-101은 말기암 환자 40명 중 30명의 환자모집이 약 2달만에 끝날 정도로 임상이 빠르게 진행 중"이라며 "병용요법 2상 임상시험은 치료 차수가 적은 환자를 대상으로 진행하는 만큼, 그 결과가 더욱 기대되며 좋은 임상결과가 나올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 지아이이노베이션은 올해 하반기 유럽종양학회(ESMO)서 GI-101의 단독/병용요법 결과를 공개할 예정이다.


김수진기자 sjpen@wowtv.co.kr