M10 SARS-CoV-2 제품 사진 (사진출처: 에스디바이오센서)
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 SARS-CoV-2'가 식품의약품안전처로부터 정식 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

M10은 유전자 추출부터 증폭까지 30~60분 내 RT-PCR(실시간 유전자 증폭)과 LAMP(일정 범위의 온도에서 DNA 증폭) 방식으로 검사가 가능한 현장분자진단기기다.

이번에 허가받은 제품은 M10 기기에 들어가는 RT-PCR 카트리지다.

회사 측에 따르면 해당 제품은 올인원 카트리지로, 별도의 유전자 추출 과정을 필요로 하지 않아 기존 분자진단의 한계점을 개선했다.

또, 기존 확진 PCR 시약 대비 민감도와 특이도가 동등한 수준으로 평가됐다는 설명이다.

이효근 에스디바이오센서 대표는 "M10은 신속진단과 분자진단의 장점을 집약해 빠르고 정확한 검사 결과를 도출할 수 있다"며 "지금처럼 국내 코로나19 확진자가 급증하는 상황에서 매우 유용한 확진 검사로 사용될 것"이라고 말했다.


김예원기자 yen88@wowtv.co.kr